Оценка ответа на две схемы приема капецитабина у пациентов с метастатическим раком молочной железы (CAP7/7)
Целью данного исследования является сравнение эффективности новой схемы перорального противоопухолевого препарата капецитабина у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Математические модели предсказывают, что 7 дней приема капецитабина с последующим 7 днями отдыха являются оптимальным графиком дозирования для этого препарата, и предыдущие исследования, проведенные в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering, подтверждают переносимость этой схемы.
Это окончательное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность новой дозировки с традиционной схемой дозирования у пациентов с метастатическим раком молочной железы, необходимо, и мы предполагаем, что оно будет лучше с точки зрения эффективности.
Схемы дозирования, основанные на математических прогнозах оптимальной доставки лекарств на основе эффективности, а не токсичности, могут способствовать более быстрой и экономичной разработке лекарств. Это судебное разбирательство является доказательством принципиального судебного разбирательства наивысшего приоритета.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1120
- Рекрутинг
- SLACOM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1 Критерии включения субъектов
- Получено информированное согласие.
- Метастатический рак молочной железы.
- Измеримое или неизмеримое заболевание по критериям RECIST.
- Патологическое подтверждение рака молочной железы.
- Нет ограничений на количество предшествующих режимов химиотерапии, разрешенных для метастатического заболевания.
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии. Пациенты должны были излечиться от всей острой токсичности такой терапии (за исключением алопеции).
- Возраст ≥18 лет.
- ЭКОГ 0-2
Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,0; гемоглобин ≥9, тромбоциты
≥75.000
- АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза <2,5x верхней границы нормы (или <5x верхней границы нормы в случае метастазов в печень). Общий билирубин <в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин.
- Если женщина детородного возраста, тест на беременность отрицательный, и пациент соглашается использовать эффективный метод предотвращения беременности во время исследования.
Критерий исключения:
Сверхэкспрессия и/или амплификация HER2 по данным иммуногистохимии (3+) или FISH (>2,0).
- Отсутствие предварительного фторпиримидина в условиях метастазирования. Адъювантный фторпиримидин разрешен, если с момента лечения прошло более 12 месяцев.
- Нет ограничений на предшествующую гормональную терапию.
- Синдром желудочно-кишечной мальабсорбции, который может ухудшить всасывание пероральных препаратов.
- Одновременное применение варфарина не рекомендуется, так как лекарственные взаимодействия могут затруднить контроль МНО.
- Метастазы в центральную нервную систему допускаются, если заболевание ранее лечилось или оно было клинически стабильным в течение не менее 3 месяцев.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: капецитабин 2000 мг (фиксированная доза)
Группа A: капецитабин 2000 мг (фиксированная доза), перорально, два раза в день в течение 7 дней с последующим 7-дневным перерывом (7-7) (продолжительность цикла 4 недели).
|
Сравнение двух дозировок
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней.
Группа B: капецитабин 1000 мг/м2, перорально, два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом (14-7) (длительность цикла 3 недели).
Доза капецитабина в контрольной группе была снижена с одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дозы 1250 мг/м2 перорально два раза в день из-за общепринятой клинической практики.
|
Сравнение двух дозировок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичной конечной точкой этого исследования является ВБП, определяемая как время от начала лечения до прогрессирования или последней даты наблюдения.
ВБП будет оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера.
Это будет намерение лечить анализ.
Логарифмический ранговый тест будет использоваться для проверки того, различается ли ВБП для двух схем капецитабина.
Предполагается, что схема капецитабина 7-7 будет иметь более высокую эффективность.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Второстепенные цели:
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов с отсрочкой лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество пациентов со снижением дозы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество пациентов, выбывших из исследования.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
- Учебный стул: Tiffany Traina, MD, MSKCC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLACOM Cap 7/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .