Evaluatie van de respons op twee schema's van capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (CAP7/7)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een nieuw schema van een oraal geneesmiddel tegen kanker, capecitabine, bij patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Wiskundige modellen hebben voorspeld dat 7 dagen capecitabine gevolgd door 7 dagen rust een optimaal doseringsschema is voor dit medicijn en eerdere studies uitgevoerd door het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunen de verdraagbaarheid van dit schema.
Deze definitieve, gerandomiseerde studie die de werkzaamheid van de nieuwe dosering vergelijkt met het conventionele doseringsschema bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker is noodzakelijk en we veronderstellen dat het superieur zal zijn in termen van werkzaamheid.
Doseringsschema's op basis van wiskundige voorspellingen voor optimale medicijnafgifte op basis van werkzaamheid in plaats van toxiciteit zouden een snellere en economischere medicijnontwikkeling kunnen vergemakkelijken. Deze proef is een proof-of-principle-proef met de hoogste prioriteit.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1120
- Werving
- SLACOM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 Criteria voor onderwerpopname
- Geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Uitgezaaide borstkanker.
- Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST-criteria.
- Pathologische bevestiging van borstkanker.
- Geen limiet aan het aantal eerdere toegestane chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte.
- Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie. Patiënten zouden hersteld moeten zijn van alle acute toxiciteit van een dergelijke therapie (met uitzondering van alopecia).
- Leeftijd ≥18.
- ECOG 0-2
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0; hemoglobine ≥9, bloedplaatjes
≥75.000
- ASAT, ALAT en alkalische fosfatase <2,5x bovengrens van normaal (of <5x bovengrens van normaal in het geval van levermetastasen). Totaal bilirubine <1,5x bovengrens van normaal.
- Geschatte creatinineklaring >50ml/min.
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, is de zwangerschapstest negatief en stemt de patiënt ermee in een effectieve methode te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
HER2-overexpressie en/of amplificatie zoals bepaald door immunohistochemie (3+) of FISH (>2,0).
- Geen eerdere fluoropyrimidine in de metastatische setting. Adjuvans fluoropyrimidine is toegestaan als er meer dan 12 maanden zijn verstreken sinds de behandeling.
- Geen beperking voor eerdere hormonale therapie.
- GI-malabsorptiesyndroom dat de orale absorptie van geneesmiddelen kan belemmeren.
- Gelijktijdig gebruik van warfarine wordt afgeraden omdat geneesmiddelinteracties het beheer van INR moeilijker kunnen maken.
- Metastasen in het centrale zenuwstelsel zijn toegestaan indien eerder behandeld of klinisch stabiel gedurende ten minste 3 maanden.
- Zwangere of zogende patiënten.
- Levensverwachting <3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Capecitabine 2.000 mg (vaste dosis)
Arm A: Capecitabine 2.000 mg (vaste dosis), oraal, tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door 7 dagen rust (7-7) (cyclusduur van 4 weken).
|
Vergelijking van twee doseringen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Capecitabine 1.000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
Arm B: Capecitabine 1.000 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (14-7) (cyclusduur van 3 weken).
De dosis capecitabine in de controle-arm is verlaagd ten opzichte van de door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurde dosis van 1.250 mg/m2, oraal, tweemaal daags vanwege de gangbare klinische praktijk.
|
Vergelijking van twee doseringen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Het primaire eindpunt van deze studie is PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie of de laatste datum van follow-up.
PFS zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Dit zal een intentie zijn om analyse te behandelen.
De Log-rank-test zal worden gebruikt om te testen of PFS verschillend is voor de twee capecitabineschema's.
Er wordt verondersteld dat het 7-7-schema van capecitabine een superieure werkzaamheid zal hebben.
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met toxiciteit.
Tijdsspanne: 24 maand
|
Secundaire doelstellingen:
|
24 maand
|
|
Aantal patiënten met vertraging in de behandeling.
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
|
|
Aantal patiënten met dosisverlaging.
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
|
|
Aantal patiënten met stopzetting van de studie.
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
- Studie stoel: Tiffany Traina, MD, MSKCC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLACOM Cap 7/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .