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Bewertung der Reaktion auf zwei Capecitabin-Schemata bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (CAP7/7)

6. September 2018 aktualisiert von: Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen Schemas eines oralen Krebsmedikaments, Capecitabin, bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu vergleichen.

Mathematische Modelle haben vorhergesagt, dass 7 Tage Capecitabin, gefolgt von 7 Tagen Pause, ein optimaler Dosierungsplan für dieses Medikament sind und frühere Studien, die am Memorial Sloan Kettering Cancer Center durchgeführt wurden, unterstützen die Verträglichkeit dieses Schemas.

Diese endgültige, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der neuen Dosierung mit dem herkömmlichen Dosierungsschema bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs vergleicht, ist notwendig und wir gehen davon aus, dass sie hinsichtlich der Wirksamkeit überlegen sein wird.

Auf mathematischen Vorhersagen basierende Dosierungspläne für eine optimale Arzneimittelabgabe, die eher auf der Wirksamkeit als auf der Toxizität basieren, könnten eine schnellere und wirtschaftlichere Arzneimittelentwicklung ermöglichen. Bei diesem Verfahren handelt es sich um ein Beweisverfahren höchster Priorität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Rekrutierung
        • SLACOM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Einschlusskriterien für Probanden

    • Die Einverständniserklärung wurde eingeholt.
    • Metastasierter Brustkrebs.
    • Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien.
    • Pathologische Bestätigung von Brustkrebs.
    • Keine Begrenzung der Anzahl der vorherigen Chemotherapien, die bei metastasierten Erkrankungen zulässig sind.
    • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Die Patienten sollten sich von allen akuten Toxizitäten einer solchen Therapie (ausgenommen Alopezie) erholt haben.
    • Alter ≥18.
    • ECOG 0-2

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0; Hämoglobin ≥9, Blutplättchen

      ≥75.000

    • AST, ALT und alkalische Phosphatase <2,5x Obergrenze des Normalwerts (oder <5x Obergrenze des Normalwerts bei Lebermetastasen). Gesamtbilirubin <1,5x Obergrenze des Normalwerts.
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance >50 ml/min.
    • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist der Schwangerschaftstest negativ und die Patientin stimmt zu, während der Studie eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • HER2-Überexpression und/oder -Amplifikation, bestimmt durch Immunhistochemie (3+) oder FISH (>2,0).

    • Kein vorheriges Fluoropyrimidin im metastasierten Zustand. Adjuvantes Fluoropyrimidin ist zulässig, wenn seit der Behandlung mehr als 12 Monate vergangen sind.
    • Keine Einschränkung für vorherige Hormontherapie.
    • GI-Malabsorptionssyndrom, das die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte.
    • Von der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin wird abgeraten, da Arzneimittelwechselwirkungen die Behandlung der INR erschweren können.
    • Metastasen des Zentralnervensystems sind zulässig, wenn sie zuvor behandelt wurden oder seit mindestens 3 Monaten klinisch stabil sind.
    • Schwangere oder stillende Patienten.
    • Lebenserwartung <3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Capecitabin 2.000 mg (Pauschaldosis)
Arm A: Capecitabin 2.000 mg (Pauschaldosis), oral, zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (7-7) (Zykluslänge 4 Wochen).
Arzneimittel: Capecitabin
Vergleich zweier Dosierungen
Andere Namen:
  • Xeloda
Aktiver Komparator: Arm B: Capecitabin 1.000 mg/m2 zweimal täglich für 14 Tage
Arm B: Capecitabin 1.000 mg/m2, oral, zweimal täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (14-7) (Zykluslänge 3 Wochen). Die Kontrollarmdosis von Capecitabin wurde aufgrund der gängigen klinischen Praxis von der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenen Dosis von 1.250 mg/m2 oral zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Capecitabin
Vergleich zweier Dosierungen
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das PFS, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder dem letzten Datum der Nachuntersuchung. Das PFS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Dies wird eine Absicht sein, die Analyse zu behandeln. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um zu testen, ob das PFS für die beiden Capecitabin-Zeitpläne unterschiedlich ist. Es wird angenommen, dass der 7-7-Zeitplan von Capecitabin eine überlegene Wirksamkeit aufweist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität.
Zeitfenster: 24 Monate

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung und Vergleich der Verträglichkeit der beiden Capecitabin-Behandlungspläne im Hinblick auf ausgewählte hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten.
  • Vergleich der Häufigkeit von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen Grad 3 oder höher zwischen den beiden Behandlungsplänen.
24 Monate
Anzahl der Patienten mit Behandlungsverzögerungen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten mit Studienabbruch.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
  • Studienstuhl: Tiffany Traina, MD, MSKCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLACOM Cap 7/7

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UNENTSCHIEDEN

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