Utvärdering av svar på två scheman för capecitabin hos patienter med metastaserad bröstcancer (CAP7/7)
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ett nytt schema för ett oralt anticancerläkemedel, capecitabin, hos patienter med metastaserad bröstcancer.
Matematiska modeller har förutspått att 7 dagars capecitabin följt av 7 dagars vila är ett optimalt doseringsschema för detta läkemedel och tidigare studier gjorda av Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder tolerabiliteten av detta schema.
Denna definitiva, randomiserade studie som jämför effekten av den nya dosen med det konventionella doseringsschemat hos patienter med metastaserad bröstcancer är nödvändig och vi antar att den kommer att vara överlägsen vad gäller effektivitet.
Dosscheman baserade på matematiska förutsägelser för optimal läkemedelsleverans baserat på effektivitet snarare än toxicitet skulle kunna underlätta snabbare och mer ekonomisk utveckling av läkemedel. Denna rättegång är en principiell rättegång av högsta prioritet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1120
- Rekrytering
- SLACOM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 Inklusionskriterier för ämne
- Informerat samtycke har erhållits.
- Metastaserande bröstcancer.
- Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier.
- Patologisk bekräftelse av bröstcancer.
- Ingen gräns för antalet tidigare tillåtna kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom.
- Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi. Patienterna bör ha återhämtat sig från all akut toxicitet från sådan behandling (exklusive alopeci).
- Ålder ≥18.
- ECOG 0-2
Absolut neutrofilantal (ANC) >1,0; hemoglobin ≥9, blodplättar
≥75 000
- ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas <2,5x övre normalgräns (eller <5x övre normalgräns vid levermetastaser). Totalt bilirubin <1,5x övre normalgräns.
- Beräknad kreatininclearance >50ml/min.
- Om en kvinna i fertil ålder är graviditetstestet negativt och patienten samtycker till att använda en effektiv metod för att undvika graviditet under studien.
Exklusions kriterier:
HER2-överuttryck och/eller amplifiering bestämt med immunhistokemi (3+) eller FISH (>2,0).
- Ingen tidigare fluoropyrimidin i metastaserande miljö. Adjuvant fluoropyrimidin är tillåtet om >12 månader har förflutit sedan behandlingen.
- Ingen begränsning för tidigare hormonbehandling.
- GI malabsorptionssyndrom som kan försämra oral läkemedelsabsorption.
- Samtidig användning av warfarin avråds eftersom läkemedelsinteraktioner kan göra hanteringen av INR svårare.
- Metastaser i centrala nervsystemet är tillåtna om de tidigare behandlats eller kliniskt stabila i minst 3 månader.
- Gravida eller ammande patienter.
- Förväntad livslängd <3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Capecitabin 2 000 mg (plattdos)
Arm A: Capecitabin 2 000 mg (plat dos), oralt, två gånger dagligen i 7 dagar följt av 7 dagars vila (7-7) (4 veckors cykellängd).
|
Jämförelse av två doser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Capecitabin 1 000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar
Arm B: Capecitabin 1 000 mg/m2, oralt, två gånger dagligen i 14 dagar följt av 7 dagars vila (14-7) (3 veckors cykellängd).
Kontrollarmsdosen av capecitabin har reducerats från den amerikanska Food and Drug Administrations godkända dos på 1 250 mg/m2, oralt, två gånger dagligen på grund av vanlig klinisk praxis.
|
Jämförelse av två doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är PFS, definierat som tiden från behandlingsstart till progress eller sista datum för uppföljning.
PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier metoder.
Detta kommer att vara en avsikt att behandla analys.
Log-rank-testet kommer att användas för att testa om PFS är olika för de två capecitabin-schemana.
Det antas att 7-7-schemat för capecitabin kommer att ha överlägsen effekt.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med toxicitet.
Tidsram: 24 månader
|
Sekundära mål:
|
24 månader
|
|
Antal patienter med försenad behandling.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal patienter med dosreduktion.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal patienter med studieavdrag.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
- Studiestol: Tiffany Traina, MD, MSKCC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLACOM Cap 7/7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .