Vasteen arviointi kahdelle kapesitabiiniohjelmalle potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (CAP7/7)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suun kautta otettavan syöpälääkkeen, kapesitabiinin, uuden aikataulun tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Matemaattiset mallit ovat ennustaneet, että 7 päivää kapesitabiinia ja sen jälkeen 7 päivää lepoa on optimaalinen annostusaikataulu tälle lääkkeelle, ja aiemmat tutkimukset, jotka on tehty Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä, tukevat tämän järjestelmän siedettävyyttä.
Tämä lopullinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan uuden annoksen tehokkuutta tavanomaiseen annostusohjelmaan potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, on välttämätön, ja oletamme sen olevan tehokkuuden suhteen parempi.
Annosteluohjelmat, jotka perustuvat matemaattisiin ennusteisiin optimaalisen lääkkeen annostelun kannalta, jotka perustuvat pikemminkin tehoon kuin toksisuuteen, voisivat helpottaa nopeampaa ja taloudellisempaa lääkekehitystä. Tämä oikeudenkäynti on todiste periaatteellisesta oikeudenkäynnistä, jolla on korkein prioriteetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1120
- Rekrytointi
- SLACOM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 Aiheen sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus on saatu.
- Metastaattinen rintasyöpä.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
- Rintasyövän patologinen vahvistus.
- Metastaattisen taudin aikaisempien kemoterapiahoitojen määrää ei ole rajoitettu.
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta. Potilaiden on oltava toipuneet kaikesta tällaisen hoidon aiheuttamasta akuutista toksisuudesta (pois lukien hiustenlähtö).
- Ikä ≥18.
- ECOG 0-2
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0; hemoglobiini ≥9, verihiutaleet
≥ 75 000
- AST, ALT ja alkalinen fosfataasi <2,5x normaalin yläraja (tai <5x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa). Kokonaisbilirubiini <1,5x normaalin yläraja.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen ja potilas suostuu käyttämään tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
HER2:n yli-ilmentyminen ja/tai monistuminen määritettynä immunohistokemialla (3+) tai FISH:lla (>2,0).
- Ei aikaisempaa fluoropyrimidiiniä metastaattisissa olosuhteissa. Adjuvantti fluoropyrimidiini on sallittu, jos hoidosta on kulunut yli 12 kuukautta.
- Aikaisempaa hormonihoitoa ei ole rajoitettu.
- GI-imeytymisoireyhtymä, joka voi heikentää suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä.
- Varfariinin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska lääkkeiden yhteisvaikutukset voivat vaikeuttaa INR:n hallintaa.
- Keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos niitä on aiemmin hoidettu tai ne ovat kliinisesti stabiileja vähintään 3 kuukauden ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Elinajanodote <3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: kapesitabiini 2 000 mg (tasainen annos)
Käsivarsi A: Kapesitabiini 2 000 mg (tasainen annos), suun kautta, kahdesti päivässä 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (7–7) (4 viikon syklin pituus).
|
Kahden annoksen vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Kapesitabiini 1 000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Käsivarsi B: Kapesitabiini 1 000 mg/m2, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (14–7) (3 viikon syklin pituus).
Kontrolliryhmän kapesitabiiniannosta on pienennetty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymästä annoksesta 1 250 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä yleisen kliinisen käytännön vuoksi.
|
Kahden annoksen vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PFS, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta etenemiseen tai viimeiseksi seurantapäiväksi.
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Tämä on tarkoitus käsitellä analyysiä.
Log-rank-testiä käytetään testaamaan, onko PFS erilainen kahdessa kapesitabiiniohjelmassa.
Oletuksena on, että kapesitabiinin 7-7-ohjelmalla on parempi teho.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaiset tavoitteet:
|
24 kuukautta
|
|
Hoidon viivästyneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Annosta pienennettyjen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden tutkimus keskeytettiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
- Opintojen puheenjohtaja: Tiffany Traina, MD, MSKCC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLACOM Cap 7/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .