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Valutazione della risposta a due programmi di capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico (CAP7/7)

6 settembre 2018 aggiornato da: Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un nuovo programma di un farmaco antitumorale orale, la capecitabina, in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

I modelli matematici hanno previsto che 7 giorni di capecitabina seguiti da 7 giorni di riposo sono un programma di dosaggio ottimale per questo farmaco e studi precedenti condotti al Memorial Sloan Kettering Cancer Center supportano la tollerabilità di questo schema.

Questo studio definitivo e randomizzato che confronta l'efficacia del nuovo dosaggio con il programma di dosaggio convenzionale in pazienti con carcinoma mammario metastatico è necessario e ipotizziamo che sarà superiore in termini di efficacia.

I programmi di dosaggio basati su previsioni matematiche per la somministrazione ottimale del farmaco basata sull'efficacia piuttosto che sulla tossicità potrebbero facilitare uno sviluppo di farmaci più rapido ed economico. Questo processo è un processo di prova di principio della massima priorità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Reclutamento
        • SLACOM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 Criteri di inclusione del soggetto

    • Il consenso informato è stato ottenuto.
    • Carcinoma mammario metastatico.
    • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST.
    • Conferma patologica del cancro al seno.
    • Nessun limite al numero di precedenti regimi chemioterapici consentiti per la malattia metastatica.
    • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia. I pazienti dovrebbero essersi ripresi da tutta la tossicità acuta da tale terapia (esclusa l'alopecia).
    • Età ≥18.
    • ECOG 0-2

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0; emoglobina ≥9, piastrine

      ≥75.000

    • AST, ALT e fosfatasi alcalina <2,5 volte il limite superiore della norma (o <5 volte il limite superiore della norma in caso di metastasi epatiche). Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Clearance stimata della creatinina >50 ml/min.
    • Se donna in età fertile, il test di gravidanza è negativo e la paziente accetta di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sovraespressione e/o amplificazione di HER2 determinata mediante immunoistochimica (3+) o FISH (>2,0).

    • Nessuna precedente fluoropirimidina nel contesto metastatico. La fluoropirimidina adiuvante è consentita se sono trascorsi >12 mesi dal trattamento.
    • Nessuna restrizione per precedente terapia ormonale.
    • Sindrome da malassorbimento gastrointestinale che potrebbe compromettere l'assorbimento orale del farmaco.
    • L'uso concomitante di warfarin è sconsigliato poiché le interazioni farmacologiche possono rendere più difficile la gestione dell'INR.
    • Le metastasi del sistema nervoso centrale sono consentite se precedentemente trattate o clinicamente stabili da almeno 3 mesi.
    • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
    • Aspettativa di vita <3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: capecitabina 2.000 mg (dose fissa)
Braccio A: capecitabina 2.000 mg (dose fissa), per via orale, due volte al giorno per 7 giorni seguiti da 7 giorni di riposo (7-7) (durata del ciclo di 4 settimane).
Droga: Capecitabina
Confronto di due dosaggi
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore attivo: Braccio B: capecitabina 1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni
Braccio B: Capecitabina 1.000 mg/m2, per via orale, due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 7 giorni di riposo (14-7) (durata del ciclo di 3 settimane). La dose di capecitabina del braccio di controllo è stata ridotta rispetto alla dose approvata dalla Food and Drug Administration statunitense di 1.250 mg/m2, per via orale, due volte al giorno a causa della comune pratica clinica.
Droga: Capecitabina
Confronto di due dosaggi
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la PFS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o all'ultima data del follow-up. La PFS sarà stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Questa sarà un'intenzione di trattare l'analisi. Il log-rank test verrà utilizzato per verificare se la PFS è diversa per i due programmi di capecitabina. Si ipotizza che la schedula 7-7 della capecitabina abbia un'efficacia superiore.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità.
Lasso di tempo: 24 mesi

Obiettivi secondari:

  • Valutare e confrontare la tollerabilità dei due programmi di capecitabina in termini di tossicità ematologiche e non ematologiche selezionate.
  • Per confrontare i tassi di diarrea, nausea e vomito di grado 3 o superiore tra i due programmi.
24 mesi
Numero di pazienti con ritardi terapeutici.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti con riduzione della dose.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti con ritiro dallo studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
  • Cattedra di studio: Tiffany Traina, MD, MSKCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLACOM Cap 7/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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