Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na dwa schematy podawania kapecytabiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (CAP7/7)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

Celem tego badania jest porównanie skuteczności nowego schematu doustnego leku przeciwnowotworowego, kapecytabiny, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Modele matematyczne przewidują, że 7 dni kapecytabiny, po których następuje 7 dni odpoczynku, jest optymalnym schematem dawkowania tego leku, a wcześniejsze badania przeprowadzone w Memorial Sloan Kettering Cancer Center potwierdzają tolerancję tego schematu.

To ostateczne, randomizowane badanie porównujące skuteczność nowego dawkowania z konwencjonalnym schematem dawkowania u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami jest konieczne i przypuszczamy, że będzie ono lepsze pod względem skuteczności.

Harmonogramy dawkowania oparte na matematycznych przewidywaniach dotyczących optymalnego dostarczania leku w oparciu o skuteczność, a nie toksyczność, mogą ułatwić szybsze i bardziej ekonomiczne opracowywanie leków. Ta próba jest dowodem zasady próby o najwyższym priorytecie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1120
        • Rekrutacyjny
        • SLACOM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Kryteria włączenia przedmiotu

    • Uzyskano świadomą zgodę.
    • Rak piersi z przerzutami.
    • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST.
    • Patologiczne potwierdzenie raka piersi.
    • Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów chemioterapii dozwolonych w przypadku choroby przerzutowej.
    • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii. Pacjenci powinni być w stanie wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności związanych z taką terapią (z wyłączeniem łysienia).
    • Wiek ≥18 lat.
    • ECOG 0-2

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0; hemoglobina ≥9, płytki krwi

      ≥75.000

    • AspAT, ALT i fosfataza zasadowa <2,5x górna granica normy (lub <5x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby). Bilirubina całkowita <1,5x górna granica normy.
    • Szacunkowy klirens kreatyniny >50 ml/min.
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego jest negatywny, a pacjentka wyraża zgodę na zastosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadekspresja i/lub amplifikacja HER2 określona metodą immunohistochemiczną (3+) lub FISH (>2,0).

    • Brak wcześniejszego podania fluoropirymidyny w przypadku przerzutów. Dozwolona jest adiuwantowa fluoropirymidyna, jeśli od leczenia upłynęło >12 miesięcy.
    • Brak ograniczeń dla wcześniejszej terapii hormonalnej.
    • Zespół złego wchłaniania z przewodu pokarmowego, który może upośledzać wchłanianie leku doustnie.
    • Odradza się jednoczesne stosowanie warfaryny, ponieważ interakcje leków mogą utrudniać zarządzanie INR.
    • Dopuszczalne są przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, jeśli były wcześniej leczone lub klinicznie stabilne przez co najmniej 3 miesiące.
    • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
    • Oczekiwana długość życia <3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: kapecytabina 2000 mg (dawka stała)
Ramię A: kapecytabina 2000 mg (dawka stała), doustnie, dwa razy dziennie przez 7 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (7-7) (4-tygodniowy cykl).
Lek: Kapecytabina
Porównanie dwóch dawek
Inne nazwy:
  • Xeloda
Aktywny komparator: Ramię B: Kapecytabina 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni
Ramię B: Kapecytabina 1000 mg/m2 pc., doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (14-7) (3-tygodniowy cykl). Ze względu na powszechną praktykę kliniczną dawka kapecytabiny w grupie kontrolnej została zmniejszona z dawki zatwierdzonej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków wynoszącej 1250 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie.
Lek: Kapecytabina
Porównanie dwóch dawek
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest PFS, definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub ostatniej daty obserwacji. PFS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera. Będzie to zamiar potraktować analizę. Test log-rank zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy PFS różni się dla dwóch schematów podawania kapecytabiny. Przypuszcza się, że schemat 7-7 kapecytabiny będzie miał lepszą skuteczność.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Cele drugorzędne:

  • Ocena i porównanie tolerancji dwóch schematów podawania kapecytabiny pod kątem wybranych toksyczności hematologicznych i niehematologicznych.
  • Porównanie częstości występowania biegunki, nudności i wymiotów stopnia 3. lub wyższego w obu schematach.
24 miesiące
Liczba pacjentów z opóźnieniami w leczeniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba pacjentów, u których zmniejszono dawkę.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eduardo Cazap, MD,PhD, Latin American & Caribbean Society of Medical Oncology
  • Krzesło do nauki: Tiffany Traina, MD, MSKCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLACOM Cap 7/7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj