健康な男性における塩酸クロミプラミンとクエン酸シルデナフィルの薬物間相互作用
2014年9月12日 更新者：CTC Bio, Inc.
塩酸クロミプラミン（コンデンシア錠）15mgとクエン酸シルデナフィル（バイアグラ錠）100mgの同時投与の安全性と健康な男性ボランティアにおける単回経口投与後の効果と比較したクロミプラミンおよびシルデナフィルの薬物動態学的/薬力学的特性
この研究の目的は、韓国の健康な男性ボランティアにおけるクロミプラミンHCl 15mgとクエン酸シルデナフィル100mgの同時投与の安全性と薬物動態/薬力学を単回経口投与後の効果と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
クロミプラミンは、ジベンザゼピン誘導体の三環系抗うつ薬 (TCA) であり、セロトニンとノルエピネフリンの再取り込みの強力な阻害剤です。 クロミプラミンはさまざまな適応症に使用できます。 Condencia Tab には、有効成分として低用量の 15mg の塩酸クロミプラミンが含まれており、早漏治療薬として新たに販売が承認されました。
この研究は、前向き、無作為化、非盲検、6 シーケンス、3 期間、3 治療、クロスオーバー、単施設臨床試験です。 合計 30 人の健康な男性ボランティアが登録され、6 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (1 グループあたり 5 人の被験者)。 塩酸クロミプラミンとクエン酸シルデナフィルの同時投与の安全性とPK/PD特性は、単回投与後の効果と比較して綿密に調査される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 韓国の19歳から65歳までの健康な男性
- 体重60kg～90kg、BMI19～27
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 臨床的に重要な病歴および/または併発疾患
- SBP >=140 mmHg または <=90 mmHg、DBP >=95 mmHg または <=50 mmHg
- 起立性低血圧
- 治験薬の成分に対する過敏症
- -研究参加前8週間以内の重度の出血または献血
- アルコール依存症または薬物乱用者
- 年間0.5箱以上喫煙している
- 1週間あたり21ユニット(210g)以上の継続的なアルコール摂取
- 他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスA
治療 1 - 治療 2 - 治療 3
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経口単回投与
他の名前：
経口単回投与
他の名前：
経口単回投与の併用
他の名前：
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実験的：シーケンスB
治療 1 - 治療 3 - 治療 2
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経口単回投与
他の名前：
経口単回投与
他の名前：
経口単回投与の併用
他の名前：
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実験的：シーケンスC
治療 2 - 治療 1 - 治療 3
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経口単回投与
他の名前：
経口単回投与
他の名前：
経口単回投与の併用
他の名前：
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実験的：シーケンスD
治療 2 - 治療 3 - 治療 1
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経口単回投与
他の名前：
経口単回投与
他の名前：
経口単回投与の併用
他の名前：
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実験的：シーケンスE
治療 3 - 治療 1 - 治療 2
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経口単回投与
他の名前：
経口単回投与
他の名前：
経口単回投与の併用
他の名前：
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実験的：シーケンスF
治療 3 - 治療 2 - 治療 1
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経口単回投与
他の名前：
経口単回投与
他の名前：
経口単回投与の併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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曲線下面積 (AUC) として測定される全身曝露
時間枠：1日目(投与)から4日目(72時間)まで
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1日目(投与)から4日目(72時間)まで
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最大濃度（Cmax）
時間枠：1日目(投与)から4日目(72時間)まで
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1日目(投与)から4日目(72時間)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目を除く薬物動態パラメータ
時間枠：1日目(投与)から4日目(72時間)まで
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Tmax、T1/2、AUCnorm、Cmax ノルム、CL/f、Cmax/AUC を含む
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1日目(投与)から4日目(72時間)まで
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投与後12時間以内の最高血圧の最大変化
時間枠：1日目(投与)から2日目(12時間)まで
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仰臥位および直立位で
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1日目(投与)から2日目(12時間)まで
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有害事象
時間枠：投与後3週間
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投与後3週間
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投与後12時間以内の最高血圧の最大変化
時間枠：1日目(投与)から2日目(12時間)まで
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仰臥位と直立位で
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1日目(投与)から2日目(12時間)まで
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投与後12時間以内の心拍数の最大変化
時間枠：1日目(投与)から2日目(12時間)まで
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仰臥位および直立位で
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1日目(投与)から2日目(12時間)まで
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臨床的に重大な血圧変化を経験した被験者の割合
時間枠：1日目(投与)から2日目(12時間)まで
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臨床的に重要な変化は 4 つのグループに分類されます: SBP 変化 >= 30 または 20 mmHg、DBP 変化 >= 20 または 10 mmHg (仰臥位および直立位)
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1日目(投与)から2日目(12時間)まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTC-PED-DDI-1
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