健康男性中盐酸氯米帕明和枸橼酸西地那非的药物相互作用
2014年9月12日 更新者：CTC Bio, Inc.
一项随机、开放标记、6 序列、3 周期、3 种治疗的交叉研究，以评估联合给药盐酸氯米帕明（Condencia Tab.）15mg 和枸橼酸西地那非（Viagra Tab.）100mg 对安全性和有效性的影响氯米帕明和西地那非的药代动力学/药效学特性与健康男性志愿者单次口服给药后的效果比较
本研究的目的是在韩国健康男性志愿者中评估氯米帕明盐酸氯米帕明 15mg 和枸橼酸西地那非 100mg 联合给药的安全性和药代动力学/药效学与单次口服给药后的效果相比。
研究概览
详细说明
Clomipramine 是一种二苯并氮杂衍生物三环类抗抑郁药 (TCA)，是 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取的有效抑制剂。 氯米帕明可用于多种适应症。 Condencia Tab含有低剂量15mg盐酸氯米帕明作为活性成分，新获批上市用于治疗早泄。
本研究是一项前瞻性、随机化、开放标签、6 序列、3 周期、3 治疗、交叉和单中心临床试验。 总共 30 名健康男性志愿者将被招募并随机分配到 6 组中的一组（每组 5 名受试者）。 将与单剂量给药后的效果进行比较，仔细研究联合给药氯米帕明盐酸盐和西地那非的安全性和 PK/PD 特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19-65岁韩国健康男性
- 体重在 60kg 到 90kg 之间，BMI 在 19 到 27 之间
- 给予知情同意
排除标准：
- 有临床意义的病史和/或并发疾病
- 收缩压 >=140 毫米汞柱或 <=90 毫米汞柱，舒张压 >=95 毫米汞柱或 <=50 毫米汞柱
- 体位性低血压
- 对研究药物的任何成分过敏
- 参与研究前 8 周内严重出血或献血
- 酗酒或吸毒者
- 吸烟超过 0.5 包年
- 每周持续饮酒超过 21 个单位（210 克）
- 参与其他研究性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺序A
治疗 1 - 治疗 2 - 治疗 3
|
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量的共同给药
其他名称：
|
|
实验性的：序列B
治疗 1 - 治疗 3 - 治疗 2
|
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量的共同给药
其他名称：
|
|
实验性的：序列C
治疗 2 - 治疗 1 - 治疗 3
|
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量的共同给药
其他名称：
|
|
实验性的：序列D
治疗 2 - 治疗 3 - 治疗 1
|
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量的共同给药
其他名称：
|
|
实验性的：序列E
治疗 3 - 治疗 1 - 治疗 2
|
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量的共同给药
其他名称：
|
|
实验性的：序列F
治疗 3 - 治疗 2 - 治疗 1
|
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量给药
其他名称：
口服单剂量的共同给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以曲线下面积 (AUC) 衡量的全身暴露
大体时间：从第 1 天（给药）到第 4 天（72 小时）
|
从第 1 天（给药）到第 4 天（72 小时）
|
|
最大浓度（Cmax）
大体时间：从第 1 天（给药）到第 4 天（72 小时）
|
从第 1 天（给药）到第 4 天（72 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
除主要终点外的药代动力学参数
大体时间：从第 1 天（给药）到第 4 天（72 小时）
|
包括 Tmax、T1/2、AUCnorm、Cmax norm、CL/f 和 Cmax/AUC
|
从第 1 天（给药）到第 4 天（72 小时）
|
|
给药后12小时内收缩压的最大变化
大体时间：第 1 天（给药）至第 2 天（12 小时）
|
在仰卧位和直立位
|
第 1 天（给药）至第 2 天（12 小时）
|
|
不良事件
大体时间：给药后 3 周
|
给药后 3 周
|
|
|
给药后12小时内收缩压的最大变化
大体时间：从第 1 天（给药）到第 2 天（12 小时）
|
在仰卧位和直立位
|
从第 1 天（给药）到第 2 天（12 小时）
|
|
给药后12小时内心率的最大变化
大体时间：从第 1 天（给药）到第 2 天（12 小时）
|
在仰卧位和直立位
|
从第 1 天（给药）到第 2 天（12 小时）
|
|
经历临床显着血压变化的受试者比例
大体时间：从第 1 天（给药）到第 2 天（12 小时）
|
具有临床意义的变化将分为 4 组：SBP 变化 >=30 或 20 mmHg，DBP 变化 >= 20 或 10 mmHg（仰卧位和直立位）
|
从第 1 天（给药）到第 2 天（12 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月12日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.