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Interacción farmacológica de clorhidrato de clomipramina y citrato de sildenafil en hombres sanos

12 de septiembre de 2014 actualizado por: CTC Bio, Inc.

Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de 6 secuencias, 3 períodos y 3 tratamientos para evaluar el efecto de la coadministración de clorhidrato de clomipramina (Condencia Tab.) 15 mg y citrato de sildenafil (Viagra Tab.) 100 mg en la seguridad y Propiedades farmacocinéticas/farmacodinámicas de clomipramina y sildenafil en comparación con los efectos después de la administración oral única en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de la administración conjunta de clorhidrato de clomipramina 15 mg y citrato de sildenafilo 100 mg en comparación con los efectos después de la administración oral única en voluntarios masculinos coreanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La clomipramina es un antidepresivo tricíclico (TCA) derivado de la dibenzazepina y es un potente inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina. La clomipramina puede usarse en una variedad de indicaciones. Condencia Tab contiene una dosis baja de 15 mg de clorhidrato de clomipramina como ingrediente activo, recientemente aprobado para el mercado para el tratamiento de la eyaculación precoz.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, de 6 secuencias, 3 períodos, 3 tratamientos, cruzado y de un solo centro. Se inscribirá un total de 30 voluntarios varones sanos y se aleatorizarán en uno de los 6 grupos (5 sujetos por grupo). Las características de seguridad y PK/PD de la coadministración de clorhidrato de clomipramina y citrato de sildenafil se investigarán de cerca en comparación con los efectos después de la administración de una dosis única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres coreanos sanos de entre 19 y 65 años.
  • Peso corporal entre 60 kg y 90 kg, IMC entre 19 y 27
  • Dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos clínicamente significativos y/o enfermedad concurrente
  • PAS >=140 mmHg o <=90 mmHg, PAD >=95 mmHg o <=50 mmHg
  • Hipotensión ortostática
  • Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de los fármacos en investigación
  • Sangrado grave o donación de sangre en las 8 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • Alcoholismo o abuso de drogas
  • Fumar más de 0,5 paquetes-año
  • Consumo persistente de alcohol más de 21 unidades (210 g)/semana
  • Participación en otro ensayo clínico de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia A
Tratamiento 1 - Tratamiento 2 - Tratamiento 3
Droga: Tratamiento 1
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Droga: Tratamiento 2
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
Droga: Tratamiento 3
Administración conjunta de dosis únicas orales
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Secuencia B
Tratamiento 1 - Tratamiento 3 - Tratamiento 2
Droga: Tratamiento 1
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Droga: Tratamiento 2
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
Droga: Tratamiento 3
Administración conjunta de dosis únicas orales
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Secuencia C
Tratamiento 2 - Tratamiento 1 - Tratamiento 3
Droga: Tratamiento 1
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Droga: Tratamiento 2
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
Droga: Tratamiento 3
Administración conjunta de dosis únicas orales
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Secuencia D
Tratamiento 2 - Tratamiento 3 - Tratamiento 1
Droga: Tratamiento 1
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Droga: Tratamiento 2
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
Droga: Tratamiento 3
Administración conjunta de dosis únicas orales
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Secuencia E
Tratamiento 3 - Tratamiento 1 - Tratamiento 2
Droga: Tratamiento 1
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Droga: Tratamiento 2
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
Droga: Tratamiento 3
Administración conjunta de dosis únicas orales
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Secuencia F
Tratamiento 3 - Tratamiento 2 - Tratamiento 1
Droga: Tratamiento 1
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Droga: Tratamiento 2
Una administración de dosis única oral
Otros nombres:
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)
Droga: Tratamiento 3
Administración conjunta de dosis únicas orales
Otros nombres:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafilo 100 mg (Viagra Tab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La exposición sistémica medida como área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Del día 1 (dosificación) al día 4 (72 horas)
Del día 1 (dosificación) al día 4 (72 horas)
La concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 (dosificación) al día 4 (72 horas)
Del día 1 (dosificación) al día 4 (72 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos excepto los puntos finales primarios
Periodo de tiempo: Del día 1 (dosificación) al día 4 (72 horas)
Incluyendo Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax norm, CL/f y Cmax/AUC
Del día 1 (dosificación) al día 4 (72 horas)
El cambio máximo de la presión arterial sistólica dentro de las 12 horas posteriores a la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1 (dosificación) a Día 2 (12 horas)
En posiciones supinas y erguidas
Día 1 (dosificación) a Día 2 (12 horas)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 3 semanas después de la dosificación
Durante 3 semanas después de la dosificación
El cambio máximo de la presión arterial distólica dentro de las 12 horas posteriores a la dosificación
Periodo de tiempo: Del día 1 (dosificación) al día 2 (12 horas)
en posiciones supinas y erguidas
Del día 1 (dosificación) al día 2 (12 horas)
El cambio máximo de la frecuencia cardíaca dentro de las 12 horas posteriores a la dosificación
Periodo de tiempo: Del día 1 (dosificación) al día 2 (12 horas)
En posiciones supinas y erguidas
Del día 1 (dosificación) al día 2 (12 horas)
La tasa de sujetos que experimentaron el cambio clínicamente significativo de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (dosificación) hasta el día 2 (12 horas)
Los cambios clínicamente significativos se clasificarán en 4 grupos: cambio de PAS >= 30 o 20 mmHg, cambio de PAD >= 20 o 10 mmHg (en posición supina y de pie)
Desde el día 1 (dosificación) hasta el día 2 (12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CTC Bio, Inc.

Colaboradores

Symyoo

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC-PED-DDI-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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