Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek-lek Interakcja chlorowodorku klomipraminy i cytrynianu sildenafilu u zdrowych mężczyzn

12 września 2014 zaktualizowane przez: CTC Bio, Inc.

Randomizowane, otwarte, 6-sekwencyjne, 3-okresowe, 3-kuracyjne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania chlorowodorku klomipraminy (Condencia tab.) 15 mg i cytrynianu syldenafilu (Viagra tab.) 100 mg na bezpieczeństwo i Właściwości farmakokinetyczne/farmakodynamiczne klomipraminy i syldenafilu w porównaniu z efektami po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki jednoczesnego podawania chlorowodorku klomipraminy 15 mg i cytrynianu sildenafilu 100 mg w porównaniu z efektami po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym koreańskim ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klomipramina jest pochodną dibenzazepiny, tricyklicznym lekiem przeciwdepresyjnym (TCA) i jest silnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Clomipramina może być stosowana w różnych wskazaniach. Condencia Tab zawiera niską dawkę 15 mg chlorowodorku klomipraminy jako składnika aktywnego, który został niedawno dopuszczony do obrotu w leczeniu przedwczesnego wytrysku.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, 6-sekwencyjnym, 3-okresowym, 3-leczniczym, krzyżowym i jednoośrodkowym badaniem klinicznym. W sumie 30 zdrowych ochotników płci męskiej zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej spośród 6 grup (po 5 osób na grupę). Bezpieczeństwo i charakterystyka PK/PD jednoczesnego podawania chlorowodorku klomipraminy i cytrynianu sildenafilu zostaną dokładnie zbadane w porównaniu z efektami po podaniu pojedynczej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 65 lat
  • Masa ciała między 60 a 90 kg, BMI między 19 a 27
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna i/lub współistniejąca choroba
  • SBP >=140 mmHg lub <=90 mmHg, DBP >=95 mmHg lub <=50 mmHg
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
  • Ciężkie krwawienie lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Alkoholizm lub narkomania
  • Palenie więcej niż 0,5 paczkorocznie
  • Stałe spożywanie alkoholu powyżej 21 jednostek (210 g) tygodniowo
  • Udział w innym badanym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja A
Leczenie 1 - Leczenie 2 - Leczenie 3
Lek: Leczenie 1
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
Lek: Leczenie 2
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
Lek: Leczenie 3
Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek doustnych
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja B
Zabieg 1 - Zabieg 3 - Zabieg 2
Lek: Leczenie 1
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
Lek: Leczenie 2
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
Lek: Leczenie 3
Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek doustnych
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja C
Leczenie 2 - Leczenie 1 - Leczenie 3
Lek: Leczenie 1
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
Lek: Leczenie 2
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
Lek: Leczenie 3
Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek doustnych
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja D
Zabieg 2 - Zabieg 3 - Zabieg 1
Lek: Leczenie 1
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
Lek: Leczenie 2
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
Lek: Leczenie 3
Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek doustnych
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja E
Zabieg 3 - Zabieg 1 - Zabieg 2
Lek: Leczenie 1
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
Lek: Leczenie 2
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
Lek: Leczenie 3
Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek doustnych
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja F
Zabieg 3 - Zabieg 2 - Zabieg 1
Lek: Leczenie 1
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
Lek: Leczenie 2
Doustne podanie pojedynczej dawki
Inne nazwy:
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)
Lek: Leczenie 3
Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek doustnych
Inne nazwy:
  • Klomipramina HCl 15mg (Tab Condencia)
  • Cytrynian Sildenafilu 100mg (Viagra Tab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja ogólnoustrojowa mierzona jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 4 (72 godz.)
Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 4 (72 godz.)
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 4 (72 godz.)
Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 4 (72 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne z wyjątkiem pierwszorzędowych punktów końcowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 4 (72 godz.)
W tym Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax norm, CL/f i Cmax/AUC
Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 4 (72 godz.)
Maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawkowanie) do dnia 2 (12 godzin)
W pozycji leżącej i wyprostowanej
Dzień 1 (dawkowanie) do dnia 2 (12 godzin)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 3 tygodnie po podaniu
Przez 3 tygodnie po podaniu
Maksymalna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 2 (12 godzin)
w pozycji leżącej i stojącej
Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 2 (12 godzin)
Maksymalna zmiana częstości akcji serca w ciągu 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 2 (12 godzin)
W pozycji leżącej i wyprostowanej
Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 2 (12 godzin)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 2 (12 godzin)
Klinicznie istotne zmiany zostaną podzielone na 4 grupy: zmiana SBP >=30 lub 20 mmHg, zmiana DBP >= 20 lub 10 mmHg (w pozycji leżącej i stojącej)
Od dnia 1 (dawkowanie) do dnia 2 (12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Współpracownicy

Symyoo

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-PED-DDI-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj