Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klomipramiinihydrokloridin ja sildenafiilisitraatin lääkkeiden välinen vuorovaikutus terveillä miehillä

perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: CTC Bio, Inc.

Satunnaistettu, avoin, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen, 3 hoidon risteytystutkimus, jolla arvioitiin klomipramiinihydrokloridin (Condencia Tab.) 15 mg ja sildenafiilisitraatin (Viagra Tab.) 100 mg:n samanaikaisen käytön vaikutus turvallisuuteen ja Klomipramiinin ja sildenafiilin farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet verrattuna vaikutuksiin kerta-annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klomipramiinihydrokloridin 15 mg:n ja sildenafiilisitraatin 100 mg:n samanaikaisen annon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa verrattuna vaikutuksiin kerta-annon oraalisen annon jälkeen korealaisilla terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klomipramiini on dibentsatsepiinijohdannainen trisyklinen masennuslääke (TCA) ja se on tehokas serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä. Klomipramiinia voidaan käyttää useissa eri käyttöaiheissa. Condencia Tab sisältää aktiivisena aineena pienen annoksen 15 mg klomipramiinihydrokloridia, joka on hiljattain hyväksytty markkinoille ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen, 3-hoitoinen, crossover ja yhden keskuksen kliininen tutkimus. Yhteensä 30 tervettä miespuolista vapaaehtoista otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen kuuden ryhmän joukosta (5 henkilöä ryhmää kohden). Klomipramiinihydrokloridin ja sildenafiilisitraatin yhteisannon turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkitaan tarkasti verrattuna kerta-annosten jälkeisiin vaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korealaiset terveet 19-65-vuotiaat miehet
  • Ruumiinpaino 60-90 kg, BMI 19-27
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria ja/tai samanaikainen sairaus
  • SBP >=140 mmHg tai <=90 mmHg, DBP >=95 mmHg tai <=50 mmHg
  • Ortostaattinen hypotensio
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin ainesosalle
  • Vakava verenvuoto tai verenluovutus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Tupakointi yli 0,5 pakkausvuodessa
  • Jatkuva alkoholin kulutus yli 21 yksikköä (210g)/viikko
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi A
Hoito 1 - Hoito 2 - Hoito 3
Lääke: Hoito 1
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lääke: Hoito 2
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
Lääke: Hoito 3
Samanaikainen oraalinen kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
KOKEELLISTA: Sekvenssi B
Hoito 1 - Hoito 3 - Hoito 2
Lääke: Hoito 1
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lääke: Hoito 2
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
Lääke: Hoito 3
Samanaikainen oraalinen kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
KOKEELLISTA: Sekvenssi C
Hoito 2 - Hoito 1 - Hoito 3
Lääke: Hoito 1
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lääke: Hoito 2
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
Lääke: Hoito 3
Samanaikainen oraalinen kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
KOKEELLISTA: Sekvenssi D
Hoito 2 - Hoito 3 - Hoito 1
Lääke: Hoito 1
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lääke: Hoito 2
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
Lääke: Hoito 3
Samanaikainen oraalinen kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
KOKEELLISTA: Sekvenssi E
Hoito 3 - Hoito 1 - Hoito 2
Lääke: Hoito 1
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lääke: Hoito 2
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
Lääke: Hoito 3
Samanaikainen oraalinen kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
KOKEELLISTA: Sekvenssi F
Hoito 3 - Hoito 2 - Hoito 1
Lääke: Hoito 1
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lääke: Hoito 2
Suun kautta annettava kerta-annos
Muut nimet:
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)
Lääke: Hoito 3
Samanaikainen oraalinen kerta-annos
Muut nimet:
  • Klomipramiini HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafiilisitraatti 100mg (Viagra Tab)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeeminen altistuminen mitattuna käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostus) päivään 4 (72 tuntia)
Päivästä 1 (annostus) päivään 4 (72 tuntia)
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostus) päivään 4 (72 tuntia)
Päivästä 1 (annostus) päivään 4 (72 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit paitsi ensisijaiset päätetapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 (dosng) päivään 4 (72 tuntia)
Sisältää Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax norm, CL/f ja Cmax/AUC
Päivästä 1 (dosng) päivään 4 (72 tuntia)
Suurin systolisen verenpaineen muutos 12 tunnin sisällä annostelusta
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostus) - päivä 2 (12 tuntia)
Makuu- ja pystyasennossa
Päivä 1 (annostus) - päivä 2 (12 tuntia)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 viikon ajan annostelun jälkeen
3 viikon ajan annostelun jälkeen
Dystolisen verenpaineen maksimimuutos 12 tunnin sisällä annostelusta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostus) päivään 2 (12 tuntia)
makuu- ja pystyasennossa
Päivästä 1 (annostus) päivään 2 (12 tuntia)
Suurin sykemuutos 12 tunnin sisällä annostelusta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostus) päivään 2 (12 tuntia)
Makuu- ja pystyasennossa
Päivästä 1 (annostus) päivään 2 (12 tuntia)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat kliinisesti merkittävän verenpaineen muutoksen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostus) päiviin 2 (12 tuntia)
Kliinisesti merkittävät muutokset luokitellaan 4 ryhmään: verenpaineen muutos >=30 tai 20 mmHg, verenpaineen muutos >= 20 tai 10 mmHg (makuu- ja pystyasennossa)
Päivästä 1 (annostus) päiviin 2 (12 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTC Bio, Inc.

Yhteistyökumppanit

Symyoo

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-PED-DDI-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa