Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková interakce klomipraminu HCl a sildenafil citrátu u zdravých mužů

12. září 2014 aktualizováno: CTC Bio, Inc.

Randomizovaná, otevřená, 6-sekvenční, 3-dobá, 3-léčebná zkřížená studie k vyhodnocení účinku současného podávání klomipraminu HCl (Condencia Tab.) 15 mg a sildenafil citrátu (Viagra Tab.) 100 mg na bezpečnost a Farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti klomipraminu a sildenafilu ve srovnání s účinky po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku/farmakodynamiku současného podávání Clomipramin HCl 15 mg a sildenafil citrátu 100 mg ve srovnání s účinky po jednorázovém perorálním podání u korejských zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klomipramin je tricyklické antidepresivum (TCA) odvozené od dibenzazepinu a je silným inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Klomipramin může být použit v různých indikacích. Condencia Tab obsahuje jako účinnou látku klomipramin HCl v nízké dávce 15 mg, který je nově schválen na trh pro léčbu předčasné ejakulace.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, 6-sekvenční, 3-dobá, 3-léčebná, zkřížená a jednocentrická klinická studie. Celkem 30 zdravých mužských dobrovolníků bude zařazeno a randomizováno do jedné ze 6 skupin (5 subjektů na skupinu). Bezpečnost a farmakokinetické a farmakokinetické vlastnosti při současném podávání klomipraminu HCl a sildenafil citrátu budou pečlivě prozkoumány ve srovnání s účinky po podání jedné dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští zdraví muži ve věku od 19 do 65 let
  • Tělesná hmotnost mezi 60 kg a 90 kg, BMI mezi 19 a 27
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza a/nebo souběžné onemocnění
  • SBP >=140 mmHg nebo <=90 mmHg, DBP >=95 mmHg nebo <=50 mmHg
  • Ortostatická hypotenze
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku zkoumaných léků
  • Těžké krvácení nebo darování krve během 8 týdnů před účastí ve studii
  • Alkoholismus nebo drogová závislost
  • Kouření více než 0,5 balení za rok
  • Trvalá konzumace alkoholu více než 21 jednotek (210 g)/týden
  • Účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A
Léčba 1 - Léčba 2 - Léčba 3
Lék: Léčba 1
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lék: Léčba 2
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
Lék: Léčba 3
Současné perorální podávání jednotlivých dávek
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence B
Léčba 1 - Léčba 3 - Léčba 2
Lék: Léčba 1
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lék: Léčba 2
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
Lék: Léčba 3
Současné perorální podávání jednotlivých dávek
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence C
Léčba 2 - Léčba 1 - Léčba 3
Lék: Léčba 1
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lék: Léčba 2
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
Lék: Léčba 3
Současné perorální podávání jednotlivých dávek
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence D
Léčba 2 - Léčba 3 - Léčba 1
Lék: Léčba 1
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lék: Léčba 2
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
Lék: Léčba 3
Současné perorální podávání jednotlivých dávek
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence E
Léčba 3 - Léčba 1 - Léčba 2
Lék: Léčba 1
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lék: Léčba 2
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
Lék: Léčba 3
Současné perorální podávání jednotlivých dávek
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence F
Léčba 3 - Léčba 2 - Léčba 1
Lék: Léčba 1
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Lék: Léčba 2
Orální podání jedné dávky
Ostatní jména:
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)
Lék: Léčba 3
Současné perorální podávání jednotlivých dávek
Ostatní jména:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrát 100 mg (Viagra Tab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémová expozice měřená jako plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Ode dne 1 (dávkování) do dne 4 (72 hodin)
Ode dne 1 (dávkování) do dne 4 (72 hodin)
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 (dávkování) do dne 4 (72 hodin)
Ode dne 1 (dávkování) do dne 4 (72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry kromě primárních koncových bodů
Časové okno: Ode dne 1 (dosng) do dne 4 (72 hodin)
Včetně Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax normy, CL/fa Cmax/AUC
Ode dne 1 (dosng) do dne 4 (72 hodin)
Maximální změna systolického krevního tlaku během 12 hodin po podání
Časové okno: Den 1 (dávkování) až den 2 (12 hodin)
V poloze na zádech a ve vzpřímené poloze
Den 1 (dávkování) až den 2 (12 hodin)
Nežádoucí události
Časové okno: Po dobu 3 týdnů po podání
Po dobu 3 týdnů po podání
Maximální změna dysstolického krevního tlaku během 12 hodin po podání
Časové okno: Od 1. dne (dávkování) do 2. dne (12 hodin)
v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze
Od 1. dne (dávkování) do 2. dne (12 hodin)
Maximální změna srdeční frekvence do 12 hodin po podání
Časové okno: Od 1. dne (dávkování) do 2. dne (12 hodin)
V poloze na zádech a ve vzpřímené poloze
Od 1. dne (dávkování) do 2. dne (12 hodin)
Míra subjektů, u kterých došlo ke klinicky významné změně krevního tlaku
Časové okno: Od 1. dne (dávkování) do 2. dne (12 hodin)
Klinicky významné změny budou klasifikovány do 4 skupin: změna STK >=30 nebo 20 mmHg, změna DBP >= 20 nebo 10 mmHg (v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze)
Od 1. dne (dávkování) do 2. dne (12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTC Bio, Inc.

Spolupracovníci

Symyoo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-PED-DDI-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit