Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие кломипрамина гидрохлорида и силденафила цитрата у здоровых мужчин

12 сентября 2014 г. обновлено: CTC Bio, Inc.

Рандомизированное, открытое перекрестное исследование с 6 последовательностями, 3 периодами и 3 видами лечения для оценки влияния совместного приема кломипрамина гидрохлорида (таблетка Конденсия) 15 мг и цитрата силденафила (таблетка Виагра) 100 мг на безопасность и Фармакокинетические/фармакодинамические свойства кломипрамина и силденафила по сравнению с эффектами после однократного перорального введения у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики одновременного приема кломипрамина гидрохлорида 15 мг и силденафила цитрата 100 мг по сравнению с эффектами после однократного перорального приема у здоровых корейских мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кломипрамин является производным дибензазепина трициклическим антидепрессантом (ТЦА) и мощным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. Кломипрамин может использоваться по целому ряду показаний. Condencia Tab содержит низкую дозу 15 мг кломипрамина гидрохлорида в качестве активного ингредиента, который был недавно одобрен для продажи на рынке для лечения преждевременной эякуляции.

Это исследование является проспективным, рандомизированным, открытым, с 6 последовательностями, 3 периодами, 3 видами лечения, перекрестным и одноцентровым клиническим исследованием. В общей сложности 30 здоровых мужчин-добровольцев будут отобраны и рандомизированы в одну из 6 групп (по 5 субъектов в группе). Безопасность и ФК/ФД характеристики совместного введения кломипрамина гидрохлорида и силденафила цитрата будут тщательно изучены по сравнению с эффектами после введения однократной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые корейские мужчины в возрасте от 19 до 65 лет.
  • Масса тела от 60 до 90 кг, ИМТ от 19 до 27.
  • При наличии информированного согласия

Критерий исключения:

  • Клинически значимый анамнез и/или сопутствующее заболевание
  • САД >=140 мм рт.ст. или <=90 мм рт.ст., ДАД >=95 мм рт.ст. или <=50 мм рт.ст.
  • Ортостатическая гипотензия
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемых препаратов.
  • Сильное кровотечение или сдача крови в течение 8 недель до участия в исследовании.
  • Алкоголизм или наркоман
  • Курение более 0,5 пачки в год
  • Постоянное употребление алкоголя более 21 единицы (210 г) в неделю
  • Участие в другом исследовательском клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность А
Лечение 1 - Лечение 2 - Лечение 3
Лекарство: Лечение 1
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
Лекарство: Лечение 2
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
Лекарство: Лечение 3
Одновременное применение пероральных разовых доз
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность Б
Лечение 1 - Лечение 3 - Лечение 2
Лекарство: Лечение 1
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
Лекарство: Лечение 2
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
Лекарство: Лечение 3
Одновременное применение пероральных разовых доз
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность С
Лечение 2 - Лечение 1 - Лечение 3
Лекарство: Лечение 1
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
Лекарство: Лечение 2
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
Лекарство: Лечение 3
Одновременное применение пероральных разовых доз
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность D
Лечение 2 - Лечение 3 - Лечение 1
Лекарство: Лечение 1
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
Лекарство: Лечение 2
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
Лекарство: Лечение 3
Одновременное применение пероральных разовых доз
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность Е
Лечение 3 - Лечение 1 - Лечение 2
Лекарство: Лечение 1
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
Лекарство: Лечение 2
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
Лекарство: Лечение 3
Одновременное применение пероральных разовых доз
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность F
Лечение 3 - Лечение 2 - Лечение 1
Лекарство: Лечение 1
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
Лекарство: Лечение 2
Однократное пероральное введение
Другие имена:
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)
Лекарство: Лечение 3
Одновременное применение пероральных разовых доз
Другие имена:
  • Кломипрамин HCl 15 мг (вкладка Condencia)
  • Силденафила цитрат 100 мг (Виагра Таб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Системное воздействие, измеряемое как площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: С 1-го дня (дозировка) по 4-й день (72 часа)
С 1-го дня (дозировка) по 4-й день (72 часа)
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня (дозировка) по 4-й день (72 часа)
С 1-го дня (дозировка) по 4-й день (72 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, за исключением основных конечных точек
Временное ограничение: С 1-го дня (доза) по 4-й день (72 часа)
Включая Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax норма, CL/f и Cmax/AUC
С 1-го дня (доза) по 4-й день (72 часа)
Максимальное изменение систолического артериального давления в течение 12 часов после приема
Временное ограничение: День 1 (дозировка) до дня 2 (12 часов)
В положении лежа и стоя
День 1 (дозировка) до дня 2 (12 часов)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 3 недель после приема
В течение 3 недель после приема
Максимальное изменение дисстолического артериального давления в течение 12 часов после приема
Временное ограничение: С 1-го дня (дозировка) по 2-й день (12 часов)
в положении лежа и стоя
С 1-го дня (дозировка) по 2-й день (12 часов)
Максимальное изменение частоты сердечных сокращений в течение 12 часов после приема
Временное ограничение: С 1-го дня (дозировка) по 2-й день (12 часов)
В положении лежа и стоя
С 1-го дня (дозировка) по 2-й день (12 часов)
Частота субъектов, которые испытали клинически значимое изменение артериального давления
Временное ограничение: С 1-го дня (дозировка) по 2-й день (12 часов)
Клинически значимые изменения будут разделены на 4 группы: изменение САД >=30 или 20 мм рт.ст., изменение ДАД >=20 или 10 мм рт.ст. (в положении лежа и вертикально).
С 1-го дня (дозировка) по 2-й день (12 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CTC Bio, Inc.

Соавторы

Symyoo

Следователи

  • Главный следователь: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC-PED-DDI-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лечение 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться