Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Clomipramine HCl en Sildenafil Citraat bij gezonde mannen

12 september 2014 bijgewerkt door: CTC Bio, Inc.

Een gerandomiseerde, open-gelabelde cross-overstudie met 6 reeksen, 3 perioden en 3 behandelingen ter evaluatie van het effect van gelijktijdige toediening van Clomipramine HCl (Condencia Tab.) 15 mg en Sildenafil Citrate (Viagra Tab.) 100 mg op de veiligheid en Farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen van clomipramine en sildenafil in vergelijking met de effecten na eenmalige orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van gelijktijdige toediening van Clomipramine HCl 15 mg en Sildenafil citraat 100 mg te evalueren in vergelijking met de effecten na enkelvoudige orale toediening bij Koreaanse gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clomipramine is een van dibenzazepine afgeleid tricyclisch antidepressivum (TCA) en is een krachtige remmer van de heropname van serotonine en noradrenaline. Clomipramine kan bij verschillende indicaties worden gebruikt. Condencia Tab bevat een lage dosis van 15 mg clomipramine HCl als een actief ingrediënt, dat onlangs op de markt is gebracht voor de behandeling van voortijdige ejaculatie.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie met 6 reeksen, 3 perioden, 3 behandelingen, cross-over en single-center. Er zullen in totaal 30 gezonde mannelijke vrijwilligers worden ingeschreven en gerandomiseerd in een van de 6 groepen (5 proefpersonen per groep). De veiligheid en PK/PD-kenmerken van gelijktijdige toediening van Clomipramine HCl en Sildenafil-citraat zullen nauwkeurig worden onderzocht in vergelijking met de effecten na toediening van een enkelvoudige dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koreaanse gezonde mannen tussen 19 en 65 jaar
  • Lichaamsgewicht tussen 60 kg en 90 kg, BMI tussen 19 en 27
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis en/of gelijktijdige ziekte
  • SBP >=140 mmHg of <=90 mmHg, DBP >=95 mmHg of <=50 mmHg
  • Orthostatische hypotensie
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ernstige bloeding of bloeddonatie binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Alcoholisme of drugsmisbruiker
  • Meer dan 0,5 pakjaar roken
  • Aanhoudende alcoholconsumptie meer dan 21 eenheden (210g)/week
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde A
Behandeling 1 - Behandeling 2 - Behandeling 3
Geneesmiddel: Behandeling 1
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
Geneesmiddel: Behandeling 2
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
Geneesmiddel: Behandeling 3
Gelijktijdige toediening van orale enkelvoudige doses
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTEEL: Volgorde B
Behandeling 1 - Behandeling 3 - Behandeling 2
Geneesmiddel: Behandeling 1
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
Geneesmiddel: Behandeling 2
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
Geneesmiddel: Behandeling 3
Gelijktijdige toediening van orale enkelvoudige doses
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTEEL: Volgorde C
Behandeling 2 - Behandeling 1 - Behandeling 3
Geneesmiddel: Behandeling 1
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
Geneesmiddel: Behandeling 2
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
Geneesmiddel: Behandeling 3
Gelijktijdige toediening van orale enkelvoudige doses
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTEEL: Gesequenced
Behandeling 2 - Behandeling 3 - Behandeling 1
Geneesmiddel: Behandeling 1
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
Geneesmiddel: Behandeling 2
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
Geneesmiddel: Behandeling 3
Gelijktijdige toediening van orale enkelvoudige doses
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTEEL: Volgorde E
Behandeling 3 - Behandeling 1 - Behandeling 2
Geneesmiddel: Behandeling 1
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
Geneesmiddel: Behandeling 2
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
Geneesmiddel: Behandeling 3
Gelijktijdige toediening van orale enkelvoudige doses
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTEEL: Volgorde F
Behandeling 3 - Behandeling 2 - Behandeling 1
Geneesmiddel: Behandeling 1
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
Geneesmiddel: Behandeling 2
Een orale toediening van een enkele dosis
Andere namen:
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)
Geneesmiddel: Behandeling 3
Gelijktijdige toediening van orale enkelvoudige doses
Andere namen:
  • Clomipramine HCl 15 mg (Condencia-tabblad)
  • Sildenafil Citraat 100mg (Viagra Tab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De systemische blootstelling gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Van dag 1 (doseren) tot dag 4 (72 uur)
Van dag 1 (doseren) tot dag 4 (72 uur)
De maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 (doseren) tot dag 4 (72 uur)
Van dag 1 (doseren) tot dag 4 (72 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters behalve de primaire eindpunten
Tijdsspanne: Van dag 1 (dosng) tot dag 4 (72 uur)
Waaronder Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax norm, CL/f en Cmax/AUC
Van dag 1 (dosng) tot dag 4 (72 uur)
De maximale verandering van de systolische bloeddruk binnen 12 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (doseren) tot dag 2 (12 uur)
In liggende en rechtopstaande posities
Dag 1 (doseren) tot dag 2 (12 uur)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 weken na dosering
Gedurende 3 weken na dosering
De maximale verandering van de dystolische bloeddruk binnen 12 uur na toediening
Tijdsspanne: Van dag 1 (doseren) tot dag 2 (12 uur)
in liggende en rechtopstaande posities
Van dag 1 (doseren) tot dag 2 (12 uur)
De maximale verandering van de hartslag binnen 12 uur na toediening
Tijdsspanne: Van dag 1 (doseren) tot dag 2 (12 uur)
In liggende en rechtopstaande posities
Van dag 1 (doseren) tot dag 2 (12 uur)
Het aantal proefpersonen dat de klinisch significante verandering van de bloeddruk ervoer
Tijdsspanne: Van dag 1 (dosering) tot dag 2 (12 uur)
Klinisch significante veranderingen worden ingedeeld in 4 groepen: SBP-verandering >=30 of 20 mmHg, DBP-verandering >= 20 of 10 mmHg (in liggende en rechtopstaande posities)
Van dag 1 (dosering) tot dag 2 (12 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Medewerkers

Symyoo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC-PED-DDI-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren