건강한 남성에서 Clomipramine HCl과 Sildenafil Citrate의 약물-약물 상호작용
2014년 9월 12일 업데이트: CTC Bio, Inc.
Clomipramine HCl(Condencia정) 15mg과 Sildenafil Citrate(Viagra정) 100mg의 병용투여가 안전성 및 건강한 남성 지원자의 단회 경구 투여 후 효과와 비교한 클로미프라민 및 실데나필의 약동학적/약력학적 특성
본 연구의 목적은 한국인 건강한 남성 지원자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg과 구연산실데나필 100mg 병용투여의 안전성 및 약동학/약력학을 단회 경구투여 후 효과와 비교하여 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
클로미프라민은 디벤자제핀 유도체 삼환계 항우울제(TCA)이며 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수의 강력한 억제제입니다. 클로미프라민은 다양한 적응증에 사용될 수 있습니다. 콘덴시아정은 클로미프라민염산염 15mg의 저용량을 유효성분으로 함유하고 있으며, 조루치료제로 시판허가를 새롭게 받았습니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 공개 라벨, 6 시퀀스, 3 기간, 3 치료, 교차 및 단일 센터 임상 시험입니다. 총 30명의 건강한 남성 지원자가 등록되어 6개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(그룹당 5명의 피험자). Clomipramine HCl과 Sildenafil citrate의 병용투여의 안전성과 PK/PD 특성은 단일 용량 투여 후 효과와 비교하여 면밀히 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yangji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 65세 미만의 건강한 대한민국 남성
- 체중 60~90kg, BMI 19~27
- 정보에 입각 한 동의
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력 및/또는 동시 질병
- SBP >=140mmHg 또는 <=90mmHg, DBP >=95mmHg 또는 <=50mmHg
- 기립 성 저혈압
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성
- 연구 참여 전 8주 이내에 심한 출혈 또는 헌혈
- 알코올 중독 또는 약물 남용자
- 0.5갑년 이상의 흡연
- 21단위(210g)/주 이상의 지속적인 음주
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
치료 1 - 치료 2 - 치료 3
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경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단일 용량의 병용
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B
치료 1 - 치료 3 - 치료 2
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경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단일 용량의 병용
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 C
치료 2 - 치료 1 - 치료 3
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경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단일 용량의 병용
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 D
치료 2 - 치료 3 - 치료 1
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경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단일 용량의 병용
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 E
치료 3 - 치료 1 - 치료 2
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경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단일 용량의 병용
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 F
치료 3 - 치료 2 - 치료 1
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경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단회 투여
다른 이름들:
경구 단일 용량의 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 전신 노출
기간: 1일(투약)부터 4일(72시간)까지
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1일(투약)부터 4일(72시간)까지
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최대 농도(Cmax)
기간: 1일(투약)부터 4일(72시간)까지
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1일(투약)부터 4일(72시간)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수를 제외한 약동학 매개변수
기간: 1일(도징)부터 4일(72시간)까지
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Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax norm, CL/f 및 Cmax/AUC 포함
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1일(도징)부터 4일(72시간)까지
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투여 후 12시간 이내 수축기 혈압의 최대 변화
기간: 1일(투약) ~ 2일(12시간)
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누운 자세와 직립 자세에서
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1일(투약) ~ 2일(12시간)
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부작용
기간: 투약 후 3주간
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투약 후 3주간
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투약 후 12시간 이내 이완기 혈압의 최대 변화
기간: 1일(투약)부터 2일(12시간)까지
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누운 자세와 직립 자세에서
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1일(투약)부터 2일(12시간)까지
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투약 후 12시간 이내 심박수의 최대 변화
기간: 1일(투약)부터 2일(12시간)까지
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누운 자세와 직립 자세에서
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1일(투약)부터 2일(12시간)까지
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임상적으로 유의한 혈압 변화를 경험한 피험자의 비율
기간: 1일(투약)부터 2일(12시간)까지
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임상적으로 중요한 변화는 4개 그룹으로 분류됩니다: SBP 변화 >=30 또는 20 mmHg, DBP 변화 >= 20 또는 10 mmHg(누운 자세 및 직립 자세에서)
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1일(투약)부터 2일(12시간)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTC-PED-DDI-1
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