Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel-läkemedelsinteraktion av klomipramin HCl och sildenafilcitrat hos friska män

12 september 2014 uppdaterad av: CTC Bio, Inc.

En randomiserad, öppen märkt, 6-sekvens, 3-period, 3-behandlings crossover-studie för att utvärdera effekten av samtidig administrering av Clomipramine HCl (Condencia Tab.) 15mg och Sildenafil Citrate (Viagra Tab.) 100mg på säkerheten och Farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper hos klomipramin och sildenafil jämfört med effekterna efter enstaka oral administrering hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken/farmakodynamiken för samtidig administrering av Clomipramine HCl 15 mg och Sildenafilcitrat 100 mg jämfört med effekterna efter engångs oral administrering hos friska manliga frivilliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klomipramin är ett dibensazepinderivat tricykliskt antidepressivt medel (TCA) och är en potent hämmare av serotonin- och noradrenalinåterupptag. Klomipramin kan användas i en mängd olika indikationer. Condencia Tab innehåller låg dos på 15 mg klomipramin HCl som en aktiv ingrediens, som nyligen är godkänd på marknaden för behandling av för tidig utlösning.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, öppen, 6-sekvens, 3-periods, 3-behandlings-, crossover- och encenterstudie. Totalt 30 friska manliga frivilliga kommer att registreras och randomiseras till en bland 6 grupper (5 försökspersoner per grupp). Säkerheten och PK/PD-egenskaperna vid samtidig administrering av Clomipramine HCl och Sildenafilcitrat kommer att undersökas noggrant jämfört med effekterna efter administrering av engångsdoser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koreanska friska män mellan 19 och 65 år
  • Kroppsvikt mellan 60 kg och 90 kg, BMI mellan 19 och 27
  • Givet informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinsk historia och/eller samtidig sjukdom
  • SBP >=140 mmHg eller <=90 mmHg, DBP >=95 mmHg eller <=50 mmHg
  • Ortostatisk hypotension
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i prövningsläkemedel
  • Allvarlig blödning eller blodgivning inom 8 veckor före studiedeltagande
  • Alkoholism eller drogmissbrukare
  • Röker mer än 0,5 pack-år
  • Ihållande alkoholkonsumtion mer än 21 enheter (210g)/vecka
  • Deltagande i annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens A
Behandling 1 - Behandling 2 - Behandling 3
Läkemedel: Behandling 1
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Läkemedel: Behandling 2
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
Läkemedel: Behandling 3
Samtidig administrering av orala enstaka doser
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTELL: Sekvens B
Behandling 1 - Behandling 3 - Behandling 2
Läkemedel: Behandling 1
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Läkemedel: Behandling 2
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
Läkemedel: Behandling 3
Samtidig administrering av orala enstaka doser
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTELL: Sekvens C
Behandling 2 - Behandling 1 - Behandling 3
Läkemedel: Behandling 1
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Läkemedel: Behandling 2
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
Läkemedel: Behandling 3
Samtidig administrering av orala enstaka doser
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTELL: Sekvens D
Behandling 2 - Behandling 3 - Behandling 1
Läkemedel: Behandling 1
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Läkemedel: Behandling 2
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
Läkemedel: Behandling 3
Samtidig administrering av orala enstaka doser
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTELL: Sekvens E
Behandling 3 - Behandling 1 - Behandling 2
Läkemedel: Behandling 1
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Läkemedel: Behandling 2
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
Läkemedel: Behandling 3
Samtidig administrering av orala enstaka doser
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTELL: Sekvens F
Behandling 3 - Behandling 2 - Behandling 1
Läkemedel: Behandling 1
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Läkemedel: Behandling 2
En oral enkeldosadministrering
Andra namn:
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)
Läkemedel: Behandling 3
Samtidig administrering av orala enstaka doser
Andra namn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100mg (Viagra Tab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den systemiska exponeringen mätt som area under the curve (AUC)
Tidsram: Från dag 1 (dosering) till dag 4 (72 timmar)
Från dag 1 (dosering) till dag 4 (72 timmar)
Den maximala koncentrationen (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 (dosering) till dag 4 (72 timmar)
Från dag 1 (dosering) till dag 4 (72 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar förutom de primära effektmåtten
Tidsram: Från dag 1 (dosng) till dag 4 (72 timmar)
Inklusive Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax-norm, CL/f och Cmax/AUC
Från dag 1 (dosng) till dag 4 (72 timmar)
Den maximala förändringen av systoliskt blodtryck inom 12 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 1 (dosering) till dag 2 (12 timmar)
I liggande och upprätt ställning
Dag 1 (dosering) till dag 2 (12 timmar)
Biverkningar
Tidsram: I 3 veckor efter dosering
I 3 veckor efter dosering
Den maximala förändringen av dystoliskt blodtryck inom 12 timmar efter dosering
Tidsram: Från dag 1 (dosering) till dag 2 (12 timmar)
i liggande och upprätt ställning
Från dag 1 (dosering) till dag 2 (12 timmar)
Den maximala förändringen av hjärtfrekvensen inom 12 timmar efter dosering
Tidsram: Från dag 1 (dosering) till dag 2 (12 timmar)
I liggande och upprätt ställning
Från dag 1 (dosering) till dag 2 (12 timmar)
Frekvensen av försökspersonerna som upplevde den kliniskt signifikanta förändringen av blodtrycket
Tidsram: Från dag 1 (dosering) till dag 2 (12 timmar)
Kliniskt signifikanta förändringar kommer att delas in i 4 grupper: SBP-förändring >=30 eller 20 mmHg, DBP-förändring >= 20 eller 10 mmHg (i liggande och upprättstående positioner)
Från dag 1 (dosering) till dag 2 (12 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Samarbetspartners

Symyoo

Utredare

  • Huvudutredare: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC-PED-DDI-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera