Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion af Clomipramin HCl og Sildenafil Citrate hos raske mænd

12. september 2014 opdateret af: CTC Bio, Inc.

Et randomiseret, åbent mærket, 6-sekvens, 3-perioder, 3-behandlings crossover-studie til evaluering af effekten af ​​samtidig administration af Clomipramin HCl (Condencia Tab.) 15mg og Sildenafil Citrate (Viagra Tab.) 100mg på sikkerheden og Farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af Clomipramin og Sildenafil sammenlignet med virkningerne efter enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken/farmakodynamikken ved samtidig administration af Clomipramine HCl 15mg og Sildenafilcitrat 100mg sammenlignet med virkningerne efter enkelt oral administration hos raske koreanske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clomipramin er et dibenzazepin-derivat af tricyklisk antidepressivum (TCA) og er en potent hæmmer af serotonin- og noradrenalin-genoptagelse. Clomipramin kan bruges i en række forskellige indikationer. Condencia Tab indeholder lav dosis på 15mg clomipramin HCl som en aktiv ingrediens, som er nygodkendt på markedet til behandling af for tidlig sædafgang.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent, 6-sekvens, 3-perioders, 3-behandlings-, crossover- og enkeltcenter klinisk forsøg. I alt 30 raske mandlige frivillige vil blive tilmeldt og randomiseret i én blandt 6 grupper (5 forsøgspersoner pr. gruppe). Sikkerheden og PK/PD-karakteristika ved samtidig administration af Clomipramin HCl og Sildenafilcitrat vil blive undersøgt nøje sammenlignet med virkningerne efter enkeltdosisadministrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koreanske sunde mænd mellem 19 og 65 år
  • Kropsvægt mellem 60 kg og 90 kg, BMI mellem 19 og 27
  • Afgivet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie og/eller samtidig sygdom
  • SBP >=140 mmHg eller <=90 mmHg, DBP >=95 mmHg eller <=50 mmHg
  • Ortostatisk hypotension
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i forsøgslægemidler
  • Alvorlig blødning eller bloddonation inden for 8 uger før studiedeltagelse
  • Alkoholisme eller stofmisbruger
  • Ryger mere end 0,5 pakkeår
  • Vedvarende alkoholforbrug mere end 21 enheder (210g)/uge
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens A
Behandling 1 - Behandling 2 - Behandling 3
Medicin: Behandling 1
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicin: Behandling 2
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
Medicin: Behandling 3
Samtidig administration af orale enkeltdoser
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
EKSPERIMENTEL: Sekvens B
Behandling 1 - Behandling 3 - Behandling 2
Medicin: Behandling 1
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicin: Behandling 2
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
Medicin: Behandling 3
Samtidig administration af orale enkeltdoser
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
EKSPERIMENTEL: Sekvens C
Behandling 2 - Behandling 1 - Behandling 3
Medicin: Behandling 1
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicin: Behandling 2
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
Medicin: Behandling 3
Samtidig administration af orale enkeltdoser
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
EKSPERIMENTEL: Sekvens D
Behandling 2 - Behandling 3 - Behandling 1
Medicin: Behandling 1
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicin: Behandling 2
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
Medicin: Behandling 3
Samtidig administration af orale enkeltdoser
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
EKSPERIMENTEL: Sekvens E
Behandling 3 - Behandling 1 - Behandling 2
Medicin: Behandling 1
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicin: Behandling 2
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
Medicin: Behandling 3
Samtidig administration af orale enkeltdoser
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
EKSPERIMENTEL: Sekvens F
Behandling 3 - Behandling 2 - Behandling 1
Medicin: Behandling 1
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicin: Behandling 2
En oral enkeltdosisadministration
Andre navne:
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)
Medicin: Behandling 3
Samtidig administration af orale enkeltdoser
Andre navne:
  • Clomipramin HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrat 100mg (Viagra Tab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den systemiske eksponering målt som areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 4 (72 timer)
Fra dag 1 (dosering) til dag 4 (72 timer)
Den maksimale koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 4 (72 timer)
Fra dag 1 (dosering) til dag 4 (72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre undtagen de primære endepunkter
Tidsramme: Fra dag 1 (dosng) til dag 4 (72 timer)
Inklusive Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax norm, CL/f og Cmax/AUC
Fra dag 1 (dosng) til dag 4 (72 timer)
Den maksimale ændring af systolisk blodtryk inden for 12 timer efter dosering
Tidsramme: Dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
I liggende og oprejst stilling
Dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
Uønskede hændelser
Tidsramme: I 3 uger efter dosering
I 3 uger efter dosering
Den maksimale ændring af dystolisk blodtryk inden for 12 timer efter dosering
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
i liggende og oprejst stilling
Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
Den maksimale ændring af hjertefrekvens inden for 12 timer efter dosering
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
I liggende og oprejst stilling
Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
Hyppigheden af ​​de forsøgspersoner, der oplevede den klinisk signifikante ændring af blodtrykket
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
Klinisk signifikante ændringer vil blive klassificeret i 4 grupper: SBP-ændring >=30 eller 20 mmHg, DBP-ændring >= 20 eller 10 mmHg (i liggende og opretstående positioner)
Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Samarbejdspartnere

Symyoo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (SKØN)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-PED-DDI-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner