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Interação Medicamentosa de Clomipramina HCl e Sildenafil Citrate em Homens Saudáveis

12 de setembro de 2014 atualizado por: CTC Bio, Inc.

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de 6 sequências, 3 períodos e 3 tratamentos para avaliar o efeito da coadministração de Clomipramina HCl (Condencia Tab.) 15 mg e Sildenafil Citrate (Viagra Tab.) 100 mg na segurança e Propriedades farmacocinéticas/farmacodinâmicas da clomipramina e do sildenafil comparadas aos efeitos após administração oral única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética/farmacodinâmica da coadministração de clomipramina HCl 15mg e citrato de sildenafila 100mg em comparação com os efeitos após administração oral única em voluntários coreanos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A clomipramina é um antidepressivo tricíclico (TCA) derivado da dibenzazepina e um potente inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina. A clomipramina pode ser usada em uma variedade de indicações. O Condencia Tab contém uma dose baixa de 15mg de clomipramina HCl como ingrediente ativo, que foi recentemente aprovado para o mercado para o tratamento da ejaculação precoce.

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, de 6 sequências, 3 períodos, 3 tratamentos, cruzado e de centro único. Um total de 30 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino serão inscritos e randomizados em um entre 6 grupos (5 indivíduos por grupo). A segurança e as características PK/PD da coadministração de Clomipramina HCl e citrato de Sildenafil serão investigadas de perto em comparação com os efeitos após administrações de dose única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens coreanos saudáveis ​​com idade entre 19 e 65 anos
  • Peso corporal entre 60kg e 90kg, IMC entre 19 e 27
  • Dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Histórico médico clinicamente significativo e/ou doença concomitante
  • PAS >=140 mmHg ou <=90 mmHg, PAD >=95 mmHg ou <=50 mmHg
  • Hipotensão ortostática
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente de drogas experimentais
  • Sangramento grave ou doação de sangue dentro de 8 semanas antes da participação no estudo
  • Alcoolismo ou abuso de drogas
  • Fumar mais de 0,5 maço/ano
  • Consumo persistente de álcool superior a 21 unidades (210g)/semana
  • Participação em outro ensaio clínico investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência A
Tratamento 1 - Tratamento 2 - Tratamento 3
Medicamento: Tratamento 1
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicamento: Tratamento 2
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
Medicamento: Tratamento 3
Coadministração de doses únicas orais
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Sequência B
Tratamento 1 - Tratamento 3 - Tratamento 2
Medicamento: Tratamento 1
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicamento: Tratamento 2
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
Medicamento: Tratamento 3
Coadministração de doses únicas orais
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Sequência C
Tratamento 2 - Tratamento 1 - Tratamento 3
Medicamento: Tratamento 1
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicamento: Tratamento 2
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
Medicamento: Tratamento 3
Coadministração de doses únicas orais
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Sequência D
Tratamento 2 - Tratamento 3 - Tratamento 1
Medicamento: Tratamento 1
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicamento: Tratamento 2
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
Medicamento: Tratamento 3
Coadministração de doses únicas orais
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Sequência E
Tratamento 3 - Tratamento 1 - Tratamento 2
Medicamento: Tratamento 1
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicamento: Tratamento 2
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
Medicamento: Tratamento 3
Coadministração de doses únicas orais
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Sequência F
Tratamento 3 - Tratamento 2 - Tratamento 1
Medicamento: Tratamento 1
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
Medicamento: Tratamento 2
Uma administração oral de dose única
Outros nomes:
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)
Medicamento: Tratamento 3
Coadministração de doses únicas orais
Outros nomes:
  • Clomipramina HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Citrato de sildenafila 100mg (Viagra Tab)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A exposição sistêmica medida como área sob a curva (AUC)
Prazo: Do dia 1 (dosagem) ao dia 4 (72 horas)
Do dia 1 (dosagem) ao dia 4 (72 horas)
A concentração máxima (Cmax)
Prazo: Do dia 1 (dosagem) ao dia 4 (72 horas)
Do dia 1 (dosagem) ao dia 4 (72 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos, exceto os endpoints primários
Prazo: Do dia 1 (dosng) ao dia 4 (72 horas)
Incluindo Tmax, T1/2, AUCnorm, norma Cmax, CL/f e Cmax/AUC
Do dia 1 (dosng) ao dia 4 (72 horas)
A alteração máxima da pressão arterial sistólica dentro de 12 horas após a administração
Prazo: Dia 1 (dosagem) ao Dia 2 (12 horas)
Nas posições supina e ereta
Dia 1 (dosagem) ao Dia 2 (12 horas)
Eventos adversos
Prazo: Por 3 semanas após a dosagem
Por 3 semanas após a dosagem
A alteração máxima da pressão arterial distólica dentro de 12 horas após a administração
Prazo: Do dia 1 (dosagem) ao dia 2 (12 horas)
nas posições supina e ereta
Do dia 1 (dosagem) ao dia 2 (12 horas)
A alteração máxima das frequências cardíacas dentro de 12 horas após a administração
Prazo: Do dia 1 (dosagem) ao dia 2 (12 horas)
Nas posições supina e ereta
Do dia 1 (dosagem) ao dia 2 (12 horas)
A taxa de indivíduos que experimentaram a mudança clinicamente significativa da pressão arterial
Prazo: Do dia 1 (dosagem) aos dias 2 (12 horas)
Alterações clinicamente significativas serão classificadas em 4 grupos: alteração da PAS >=30 ou 20 mmHg, alteração da PAD >= 20 ou 10 mmHg (nas posições supina e vertical)
Do dia 1 (dosagem) aos dias 2 (12 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CTC Bio, Inc.

Colaboradores

Symyoo

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC-PED-DDI-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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