Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjon av Clomipramine HCl og Sildenafil Citrate hos friske menn

12. september 2014 oppdatert av: CTC Bio, Inc.

En randomisert, åpen merket, 6-sekvens, 3-perioder, 3-behandlings crossover-studie for å evaluere effekten av samtidig administrering av Clomipramine HCl (Condencia Tab.) 15mg og Sildenafil Citrate (Viagra Tab.) 100mg på sikkerhet og Farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper til klomipramin og sildenafil sammenlignet med effektene etter enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken ved samtidig administrering av Clomipramine HCl 15mg og Sildenafilcitrat 100mg sammenlignet med effektene etter oral oral administrering hos friske koreanske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klomipramin er et dibenzazepin-derivat trisyklisk antidepressivum (TCA) og er en potent hemmer av serotonin og noradrenalin gjenopptak. Clomipramin kan brukes i en rekke indikasjoner. Condencia Tab inneholder en lav dose på 15mg klomipramin HCl som aktiv ingrediens, som er nylig godkjent på markedet for behandling av for tidlig utløsning.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen merket, 6-sekvens, 3-perioders, 3-behandlings-, crossover- og enkeltsenterstudie. Totalt 30 friske mannlige frivillige vil bli registrert og randomisert til én blant 6 grupper (5 personer per gruppe). Sikkerheten og PK/PD-karakteristikkene ved samtidig administrering av Clomipramine HCl og Sildenafil citrate vil bli undersøkt nøye sammenlignet med effektene etter administrering av enkeltdoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koreanske sunne menn mellom 19 og 65 år
  • Kroppsvekt mellom 60 kg og 90 kg, BMI mellom 19 og 27
  • Gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykehistorie og/eller samtidig sykdom
  • SBP >=140 mmHg eller <=90 mmHg, DBP >=95 mmHg eller <=50 mmHg
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesmedisiner
  • Alvorlig blødning eller bloddonasjon innen 8 uker før studiedeltakelse
  • Alkoholmisbruker eller narkotikamisbruker
  • Røyker mer enn 0,5 pakkeår
  • Vedvarende alkoholforbruk mer enn 21 enheter (210g)/uke
  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens A
Behandling 1 - Behandling 2 - Behandling 3
Legemiddel: Behandling 1
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Legemiddel: Behandling 2
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
Legemiddel: Behandling 3
Samtidig administrering av orale enkeltdoser
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
EKSPERIMENTELL: Sekvens B
Behandling 1 - Behandling 3 - Behandling 2
Legemiddel: Behandling 1
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Legemiddel: Behandling 2
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
Legemiddel: Behandling 3
Samtidig administrering av orale enkeltdoser
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
EKSPERIMENTELL: Sekvens C
Behandling 2 - Behandling 1 - Behandling 3
Legemiddel: Behandling 1
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Legemiddel: Behandling 2
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
Legemiddel: Behandling 3
Samtidig administrering av orale enkeltdoser
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
EKSPERIMENTELL: Sekvens D
Behandling 2 - Behandling 3 - Behandling 1
Legemiddel: Behandling 1
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Legemiddel: Behandling 2
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
Legemiddel: Behandling 3
Samtidig administrering av orale enkeltdoser
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
EKSPERIMENTELL: Sekvens E
Behandling 3 - Behandling 1 - Behandling 2
Legemiddel: Behandling 1
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Legemiddel: Behandling 2
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
Legemiddel: Behandling 3
Samtidig administrering av orale enkeltdoser
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
EKSPERIMENTELL: Sekvens F
Behandling 3 - Behandling 2 - Behandling 1
Legemiddel: Behandling 1
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
Legemiddel: Behandling 2
En oral enkeltdoseadministrasjon
Andre navn:
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)
Legemiddel: Behandling 3
Samtidig administrering av orale enkeltdoser
Andre navn:
  • Clomipramine HCl 15mg (Condencia Tab)
  • Sildenafil citrate 100mg (Viagra Tab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den systemiske eksponeringen målt som areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 4 (72 timer)
Fra dag 1 (dosering) til dag 4 (72 timer)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 4 (72 timer)
Fra dag 1 (dosering) til dag 4 (72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere unntatt de primære endepunktene
Tidsramme: Fra dag 1 (dosng) til dag 4 (72 timer)
Inkludert Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax norm, CL/f og Cmax/AUC
Fra dag 1 (dosng) til dag 4 (72 timer)
Maksimal endring av systolisk blodtrykk innen 12 timer etter dosering
Tidsramme: Dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
I liggende og oppreist stilling
Dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
Uønskede hendelser
Tidsramme: I 3 uker etter dosering
I 3 uker etter dosering
Maksimal endring av dystolisk blodtrykk innen 12 timer etter dosering
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
i liggende og oppreist stilling
Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
Maksimal endring av hjertefrekvens innen 12 timer etter dosering
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
I liggende og oppreist stilling
Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
Frekvensen av forsøkspersonene som opplevde den klinisk signifikante endringen i blodtrykket
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)
Klinisk signifikante endringer vil bli klassifisert i 4 grupper: SBP-endring >=30 eller 20 mmHg, DBP-endring >= 20 eller 10 mmHg (i liggende og oppreist stilling)
Fra dag 1 (dosering) til dag 2 (12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Samarbeidspartnere

Symyoo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-PED-DDI-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere