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Interazione farmaco-farmaco di clomipramina HCl e citrato di sildenafil in maschi sani

12 settembre 2014 aggiornato da: CTC Bio, Inc.

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a 6 sequenze, 3 periodi, 3 trattamenti per valutare l'effetto della co-somministrazione di clomipramina HCl (condensa tab.) 15 mg e citrato di sildenafil (viagra tab.) 100 mg sulla sicurezza e Proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche di clomipramina e sildenafil rispetto agli effetti dopo singola somministrazione orale in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica della co-somministrazione di Clomipramina HCl 15 mg e Sildenafil citrato 100 mg rispetto agli effetti dopo singola somministrazione orale in volontari maschi coreani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clomipramina è un antidepressivo triciclico derivato dalla dibenzazepina (TCA) ed è un potente inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. La clomipramina può essere utilizzata in una varietà di indicazioni. Condencia Tab contiene una bassa dose di 15 mg di clomipramina HCl come ingrediente attivo, che è stato recentemente approvato sul mercato per il trattamento dell'eiaculazione precoce.

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, a 6 sequenze, 3 periodi, 3 trattamenti, crossover e monocentrico. Verrà arruolato un totale di 30 volontari maschi sani e randomizzati in uno tra 6 gruppi (5 soggetti per gruppo). La sicurezza e le caratteristiche PK/PD della co-somministrazione di clomipramina cloridrato e citrato di sildenafil saranno studiate attentamente rispetto agli effetti dopo somministrazioni a dose singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani coreani di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Peso corporeo tra 60kg e 90kg, BMI tra 19 e 27
  • Preso il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa e/o malattia concomitante
  • SBP >=140 mmHg o <=90 mmHg, DBP >=95 mmHg o <=50 mmHg
  • Ipotensione ortostatica
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei farmaci sperimentali
  • Sanguinamento grave o donazione di sangue entro 8 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Alcolismo o tossicodipendente
  • Fumare più di 0,5 pacchetti all'anno
  • Consumo persistente di alcol superiore a 21 unità (210 g)/settimana
  • Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza A
Trattamento 1 - Trattamento 2 - Trattamento 3
Droga: Trattamento 1
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
Droga: Trattamento 2
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
Droga: Trattamento 3
Co-somministrazione di singole dosi orali
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
SPERIMENTALE: Sequenza B
Trattamento 1 - Trattamento 3 - Trattamento 2
Droga: Trattamento 1
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
Droga: Trattamento 2
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
Droga: Trattamento 3
Co-somministrazione di singole dosi orali
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
SPERIMENTALE: Sequenza C
Trattamento 2 - Trattamento 1 - Trattamento 3
Droga: Trattamento 1
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
Droga: Trattamento 2
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
Droga: Trattamento 3
Co-somministrazione di singole dosi orali
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
SPERIMENTALE: Sequenza D
Trattamento 2 - Trattamento 3 - Trattamento 1
Droga: Trattamento 1
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
Droga: Trattamento 2
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
Droga: Trattamento 3
Co-somministrazione di singole dosi orali
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
SPERIMENTALE: Sequenza E
Trattamento 3 - Trattamento 1 - Trattamento 2
Droga: Trattamento 1
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
Droga: Trattamento 2
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
Droga: Trattamento 3
Co-somministrazione di singole dosi orali
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
SPERIMENTALE: Sequenza F
Trattamento 3 - Trattamento 2 - Trattamento 1
Droga: Trattamento 1
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
Droga: Trattamento 2
Una singola somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)
Droga: Trattamento 3
Co-somministrazione di singole dosi orali
Altri nomi:
  • Clomipramina HCl 15mg (scheda Condencia)
  • Sildenafil citrato 100 mg (scheda Viagra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esposizione sistemica misurata come area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 4 (72 ore)
Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 4 (72 ore)
La concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 4 (72 ore)
Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 4 (72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici ad eccezione degli endpoint primari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dosng) al giorno 4 (72 ore)
Compresi Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax norm, CL/f e Cmax/AUC
Dal giorno 1 (dosng) al giorno 4 (72 ore)
La variazione massima della pressione arteriosa sistolica entro 12 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 2 (12 ore)
In posizione supina ed eretta
Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 2 (12 ore)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per 3 settimane dopo la somministrazione
Per 3 settimane dopo la somministrazione
La variazione massima della pressione arteriosa distolica entro 12 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 2 (12 ore)
in posizione supina ed eretta
Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 2 (12 ore)
La variazione massima delle frequenze cardiache entro 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 2 (12 ore)
In posizione supina ed eretta
Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 2 (12 ore)
Il tasso dei soggetti che hanno sperimentato il cambiamento clinicamente significativo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 2 (12 ore)
I cambiamenti clinicamente significativi saranno classificati in 4 gruppi: variazione della PAS >=30 o 20 mmHg, variazione della PAD >= 20 o 10 mmHg (in posizione supina e in posizione eretta)
Dal giorno 1 (dosaggio) al giorno 2 (12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Collaboratori

Symyoo

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-PED-DDI-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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