Interaction médicament-médicament du chlorhydrate de clomipramine et du citrate de sildénafil chez les hommes en bonne santé
12 septembre 2014 mis à jour par: CTC Bio, Inc.
Une étude croisée randomisée, ouverte, à 6 séquences, 3 périodes et 3 traitements pour évaluer l'effet de la co-administration de Clomipramine HCl (Condencia Tab.) 15 mg et de citrate de sildénafil (Viagra Tab.) 100 mg sur la sécurité et Propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de la clomipramine et du sildénafil par rapport aux effets après administration orale unique chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de la co-administration de Clomipramine HCl 15 mg et de citrate de sildénafil 100 mg par rapport aux effets après une administration orale unique chez des volontaires masculins sains coréens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La clomipramine est un antidépresseur tricyclique dérivé de la dibenzazépine (ATC) et est un puissant inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La clomipramine peut être utilisée dans diverses indications. Condencia Tab contient une faible dose de 15 mg de chlorhydrate de clomipramine en tant qu'ingrédient actif, qui a été récemment approuvé sur le marché pour le traitement de l'éjaculation précoce.
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, à 6 séquences, 3 périodes, 3 traitements, croisé et monocentrique. Un total de 30 volontaires masculins en bonne santé seront inscrits et randomisés dans l'un des 6 groupes (5 sujets par groupe). L'innocuité et les caractéristiques PK/PD de la co-administration de chlorhydrate de clomipramine et de citrate de sildénafil seront étudiées de près par rapport aux effets après administration d'une dose unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes coréens en bonne santé âgés de 19 à 65 ans
- Poids corporel entre 60 kg et 90 kg, IMC entre 19 et 27
- Donné un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs et/ou maladie concomitante
- PAS >=140 mmHg ou <=90 mmHg, DBP >=95 mmHg ou <=50 mmHg
- Hypotension orthostatique
- Hypersensibilité à tout ingrédient de médicaments expérimentaux
- Saignement sévère ou don de sang dans les 8 semaines précédant la participation à l'étude
- Alcoolisme ou toxicomane
- Fumer plus de 0,5 paquet-année
- Consommation d'alcool persistante supérieure à 21 unités (210 g)/semaine
- Participation à d'autres essais cliniques expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence A
Traitement 1 - Traitement 2 - Traitement 3
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Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Co-administration de doses uniques orales
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence B
Traitement 1 - Traitement 3 - Traitement 2
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Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Co-administration de doses uniques orales
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence C
Traitement 2 - Traitement 1 - Traitement 3
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Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Co-administration de doses uniques orales
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence D
Traitement 2 - Traitement 3 - Traitement 1
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Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Co-administration de doses uniques orales
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence E
Traitement 3 - Traitement 1 - Traitement 2
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Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Co-administration de doses uniques orales
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Séquence F
Traitement 3 - Traitement 2 - Traitement 1
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Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Une administration orale à dose unique
Autres noms:
Co-administration de doses uniques orales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'exposition systémique mesurée en aire sous la courbe (AUC)
Délai: Du jour 1 (dosage) au jour 4 (72 heures)
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Du jour 1 (dosage) au jour 4 (72 heures)
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|
La concentration maximale (Cmax)
Délai: Du jour 1 (dosage) au jour 4 (72 heures)
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Du jour 1 (dosage) au jour 4 (72 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques à l'exception des critères de jugement principaux
Délai: Du Jour 1 (dosage) au Jour 4 (72h)
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Y compris Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax norm, CL/f et Cmax/AUC
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Du Jour 1 (dosage) au Jour 4 (72h)
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Le changement maximal des pressions artérielles systoliques dans les 12 heures suivant l'administration
Délai: Jour 1 (dosage) au jour 2 (12 heures)
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En position couchée et debout
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Jour 1 (dosage) au jour 2 (12 heures)
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Événements indésirables
Délai: Pendant 3 semaines après l'administration
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Pendant 3 semaines après l'administration
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Le changement maximal de la pression artérielle dystolique dans les 12 heures suivant l'administration
Délai: Du Jour 1 (dosage) au Jour 2 (12h)
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en position couchée et debout
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Du Jour 1 (dosage) au Jour 2 (12h)
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Le changement maximal des fréquences cardiaques dans les 12 heures suivant l'administration
Délai: Du Jour 1 (dosage) au Jour 2 (12h)
|
En position couchée et debout
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Du Jour 1 (dosage) au Jour 2 (12h)
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Le taux de sujets qui ont subi le changement cliniquement significatif de la pression artérielle
Délai: Du jour 1 (dosage) au jour 2 (12 heures)
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Les modifications cliniquement significatives seront classées en 4 groupes : modification de la PAS >=30 ou 20 mmHg, modification de la PAD >= 20 ou 10 mmHg (en position couchée et debout)
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Du jour 1 (dosage) au jour 2 (12 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Agents chélateurs de calcium
- Clomipramine
- Citrate de sildénafil
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-PED-DDI-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .