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機械的首の痛みを主訴とする患者における胸部横動員の即時効果:パイロット研究

2014年1月6日 更新者:Robert Boyles
この研究の目的は、首の痛みを持つ被験者の頸椎の可動域と痛みに対する胸椎への脊椎横圧(TVP)の即時効果を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

募集は、地元の理学療法士からの紹介と大学キャンパスに貼られたチラシによる便宜的なサンプリングによって行われました。 参加者は、脊椎横圧動員グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられました。 動員グループの対象基準は、1) 年齢 18 ~ 60 歳、および 2) 運動によって悪化する痛みとして定義される機械的首の痛みでした。 除外基準には、原因不明の夜間痛、原因不明の体重減少、腕や脚のしびれやうずき、バランスや調整の問題、1時間以上続く朝のこわばり、治療後6週間以内のむち打ち損傷の病歴、次のような診断が含まれていました。骨粗鬆症、神経根圧迫を示唆する症状、過去の頸椎または胸椎手術、または係争中の法的措置。 対照群の包含基準は、1) 年齢 18 ~ 60 歳、2) 被験者の報告による過去 6 年間の無症候性の首および胸部でした。 後者のグループは、偽の治療グループという意味ではなく、評価者の盲検化を可能にするという意味で「対照」とラベル付けされました。 このプロジェクトはピュージェットサウンド大学の治験審査委員会によって承認され、すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

結果の測定 関心のある結果は、首の活動的な動き、圧痛閾値 (PPT)、および痛みの報告でした。 アクティブ可動域については、単一バブル傾斜計 (MIE 傾斜計、英国ロンドンの Medical Research Ltd) を使用して、被験者を座らせた状態で屈曲、伸展、および側屈を測定しました。 傾斜計による回転の測定では座位からの変化が生じるため、回転の測定には汎用ゴニオメーターが選択されました。 De Koning らは、活動性頸椎 ROM を定量化するための着座傾斜測定法の系統的レビューを実施しました。 屈曲、伸展、および側屈に関する評価者間相関係数 (ICC) は、健康な被験者では 0.81 ~ 0.94、首の痛みがある被験者では 0.68 ~ 0.86 の範囲でした。 機械的首痛のある患者の場合、座位で万能角度計を使用した頸椎回転の ICC は右に 0.77、左に 0.57 であると報告されています。12 動きが変化したとみなすためには、統計的有意性が 0.01 以下で、程度の差が 5 以上である必要がありました。 研究を開始する前に、1 人の研究者がトレーニング セッションに参加し、その後、すべての ROM 測定に対する評価者内信頼性テストが行​​われました。

痛みを誘発する最小圧力である PPT は、手持ち式デジタル痛覚計 (モデル FPX 25、Wagner Instruments、コネチカット州グリニッジ) を使用して右外側上顆で測定されました。10 秒間隔で 3 回の測定が行われ、これらの平均値が求められました。分析にはトライアルが使用されました。 PPT の良好から優れた再現性、評価者内および評価者間の信頼性が報告されています。13-15 しかし、Prushansky らは、評価者間の有意な差を報告しており、これにより、PPT 測定は、アウトカム尺度として利用する場合は同じ評価者によって実行されるべきであるという推奨がなされています。 私たちはこの推奨事項に従いました。

介入前後の痛みを評価するために、11 ポイントの数値疼痛評価スケール (NPRS) が使用されました。 Clelandらは、137人の患者のコホートにおける首の痛みに特有のNPRSの心理測定特性を報告した。 テストと再テストの信頼性は中程度でした (ICC=.76; CI、.51-.87)。 彼の研究における首の痛みに関する臨床的に重要な最小の差は、1.3 ポイントの変化でした。 私たちの研究では、臨床的重要性について 1.5 ポイントの変化という要件を選択しました。

研究プロトコル 適格性を決定した後、1 人の盲検評価者によってベースライン ROM および PPT スコアが測定され、被験者は NPRS を完了しました。 動員グループは、Maitland が説明したように、非推力横方向脊椎圧迫で治療されました。 患者は腕を横に置き、「額を休める姿勢」でうつ伏せに横たわりました。 圧力は脊椎レベル T1 から T4 まで加えられました。 T1 の棘突起は、最初に頸部伸展法 17 を使用して C6 の位置を特定し、次に尾側に数えることによって特定されました。 研究者は被験者の片側を動かす椎骨の高さに立った。 研究者の非利き手の親指の腹を T1 の棘突起の側面に接触させ、利き手の親指をもう一方の親指の背側に置きました。 棘突起に圧力を加えて、椎骨の末端範囲(グレード IV ~ IV+)に対する抵抗となる小振幅、低速振動を生成しました。 この手順は 30 秒間実行され、その後 T4 まで次の尾側レベルに順次適用されました。 同じ適用パターンを被験者の反対側にも使用しました。 手順全体をもう一度繰り返し、合計 8 分間行いました。 これに続いて、結果の測定が繰り返されました。 対照群には治療を受けませんでした。 各対照被験者は、動員グループで使用したのと同じ腹臥位を 8 分間とり、結果の測定を繰り返しました。 結果の測定を行った研究者は、グループの割り当てについて知らされていませんでした。 すべての被験者は、胸部への手による接触の局所的な残留痕跡が見えないような衣服を着ていた。

統計分析 データは、SPSS バージョン 14.0 (SPSS, Inc、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されました。 ROMとPPTについては独立したt検定、NPRSスコアについてはマン・ホイットニー検定を利用して、横方向動員群と対照群の間で介入前のデータを比較した。 ROMとPPTについては対応のあるt検定、NPRSスコアについてはWilcoxonの符号付き順位検定を利用して、各グループ内のセッション前後の測定値を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98416
        • University of Puget Sound

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から6歳まで
  • 機械的首の痛みは、動作によって悪化する痛みとして定義されます。

除外基準:

  • 原因不明の夜間痛
  • 原因不明の体重減少
  • 腕や脚のしびれやうずき感
  • バランスや調整の問題
  • 朝のこわばりが1時間以上続く
  • 治療後6週間以内にむち打ち損傷の病歴がある
  • 骨粗鬆症の診断
  • 神経根の圧迫を示唆する症状
  • 以前の頸椎または胸椎手術
  • 法的措置保留中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対症療法介入グループ
機械的首の痛みを持つ患者は、脊椎横方向の圧力で治療されました
胸椎に向けた段階的な横方向の動員
偽コンパレータ:無症候性非介入群
無症状の被験者に対する偽治療
胸椎に向けた段階的な横方向の動員

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケールの変更
時間枠:ベースラインと1時間
臨床的に意味のある変化は 2 ポイントの変化です
ベースラインと1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部の可動域
時間枠:ベースラインと1時間
可動域の測定値は気泡傾斜計を使用して取得されました。
ベースラインと1時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの圧力閾値 (PPT)
時間枠:ベースラインと1時間
デジタルアルゴメータを使用して測定されたPPT
ベースラインと1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月6日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPS2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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