胸部横向动员对主要诉机械性颈部疼痛患者的直接影响:初步研究
研究概览
详细说明
招募是通过当地物理治疗师的推荐和大学校园张贴的传单进行方便抽样。 参与者被分配到横向椎体压力动员组或对照组。 动员组的纳入标准为 1) 18 至 60 岁,以及 2) 机械性颈部疼痛定义为因运动而加剧的疼痛。 排除标准包括不明原因的夜间疼痛、不明原因的体重减轻、手臂和/或腿部麻木和刺痛、平衡或协调问题、持续超过一小时的晨僵、治疗六周内的鞭打损伤史、诊断为骨质疏松症、提示神经根受压的症状、先前的颈椎或胸椎手术或未决的法律诉讼。 对照组的纳入标准为 1) 18 至 60 岁,以及 2) 根据受试者报告,在过去六年中颈部和胸部无症状。 后一组被标记为“控制”,因为它允许评估者失明,而不是假治疗组。 该项目得到了普吉湾大学机构审查委员会的批准,并获得了所有受试者的书面知情同意书。
结果测量 感兴趣的结果是主动颈部运动、压痛阈值 (PPT) 和疼痛报告。 对于主动运动范围,使用单气泡测斜仪(MIE 测斜仪,英国伦敦医学研究有限公司)测量受试者坐姿时的屈曲、伸展和侧屈。 由于测斜仪测量旋转会导致坐姿发生变化,因此选择了通用测角仪来测量旋转。 De Koning 等人对用于量化主动颈椎 ROM 的坐姿倾斜测量法进行了系统评价。 健康受试者的屈曲、伸展和侧屈的评估者组内相关系数 (ICC) 从 0.81 到 0.94 不等,对于颈部疼痛的受试者,从 0.68 到 0.86 不等。 在有机械性颈部疼痛的患者中,使用万能测角仪进行坐姿颈椎旋转的 ICC 据报告为右侧 0.77 和左侧 0.57。 12 为了考虑一个运动已经改变,我们需要 ≤ 0.01 的统计显着性和 ≥ 5 的程度差异。 在开始研究之前,一名研究人员参加了培训课程,然后对所有 ROM 测量进行了评估者内部可靠性测试。
PPT 是引起疼痛的最小压力,使用手持式数字测温仪(型号 FPX 25,Wagner Instruments,Greenwich CT)在右侧上髁测量。三个测量间隔 10 秒,这些测量的平均值试验用于分析。 据报道,PPT 的可重复性、评估者内部和评估者之间的可靠性从好到极好。 13-15 然而,Prushansky 等人报告了评分者之间的显着差异,这促使建议在将 PPT 测量用作结果测量时应由同一评分者执行。 我们遵循了这个建议。
使用 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估干预前后的疼痛。 Cleland 等人报告了 NPRS 在 137 名患者队列中特定于颈部疼痛的心理测量特性。 重测信度适中(ICC=.76; CI,.51-.87)。 在他的研究中,颈部疼痛的最小临床重要差异是 1.3 分的变化。 在我们的研究中,我们选择了临床重要性改变 1.5 分的要求。
研究方案 在确定资格后,基线 ROM 和 PPT 分数由一名盲法评分者获取,受试者完成 NPRS。 如 Maitland 所述,动员组接受非推力横向椎压治疗。 患者俯卧,双臂放在一边,处于“前额休息位置”。 压力被施加到脊柱水平 T1 到 T4。 T1 的棘突是通过首先使用颈椎伸展方法 17 定位 C6 然后在尾部计数来识别的。 研究人员站在要在受试者一侧动员的椎骨水平。 研究人员的非惯用拇指的指垫与 T1 棘突的外侧接触,而惯用拇指则放在另一个拇指的背侧。 对棘突施加压力以产生小振幅、低速振荡,以抵抗椎骨末端范围(IV 级至 IV+)。 这个过程进行了 30 秒,然后通过 T4 依次应用于下一个尾骨水平。 在受试者的对侧使用相同的应用模式。 整个过程再次重复一次,总共 8 分钟。 随后重复结果测量。 对照组不接受任何治疗。 每个对照受试者采用与动员组相同的俯卧位 8 分钟,并重复结果测量。 执行结果测量的研究人员不知道分组情况。 所有受试者都穿好衣服,以至于看不到胸部手动接触的局部残留证据。
统计分析数据使用 SPSS 14.0 版(SPSS, Inc, Chicago IL)进行分析。 我们使用 ROM 和 PPT 的独立 t 检验以及 NPRS 分数的 Mann-Whitney 检验比较了横向动员组和对照组之间的干预前数据。 我们利用 ROM 和 PPT 的配对 t 检验以及 NPRS 分数的 Wilcoxon 符号秩检验比较了每组内的会前和会后测量结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98416
- University of Puget Sound
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至6岁
- 机械性颈部疼痛定义为因运动而加剧的疼痛。
排除标准:
- 不明原因的夜间疼痛
- 不明原因的体重减轻
- 手臂和/或腿部麻木和刺痛
- 平衡或协调问题
- 晨僵持续超过一小时
- 治疗后六周内有挥鞭伤史
- 骨质疏松症的诊断
- 提示神经根受压的症状
- 先前的颈椎或胸椎手术
- 未决法律行动
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:对症干预组
机械性颈部疼痛患者接受横向椎压治疗
|
针对胸椎的分级横向动员
|
|
假比较器:无症状不干预组
对有症状受试者的假治疗
|
针对胸椎的分级横向动员
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分量表的变化
大体时间:基线和 1 小时
|
有临床意义的变化是 2 点变化
|
基线和 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈椎活动范围
大体时间:基线和 1 小时
|
使用气泡测斜仪获得运动范围测量
|
基线和 1 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛压力阈值 (PPT)
大体时间:基线和 1 小时
|
使用数字海藻计测量的 PPT
|
基线和 1 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.