- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02028741
De omedelbara effekterna av thorax transversell mobilisering hos patienter med primärt klagomål av mekanisk nacksmärta: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryteringen skedde genom bekvämlighetsprov via remisser från lokala sjukgymnaster och flygblad som sattes upp på ett universitetsområde. Deltagarna tilldelades antingen en mobiliseringsgrupp för transversella kottryck eller en kontrollgrupp. Inklusionskriterier för mobiliseringsgruppen var 1) åldrarna 18 till 60 och 2) mekanisk nacksmärta definierad som smärta förvärrad av rörelse. Bland uteslutningskriterierna var oförklarad nattsmärta, oförklarlig viktminskning, domningar och stickningar i armar och/eller ben, balans- eller koordinationsproblem, morgonstelhet som varar mer än en timme, en historia av whiplashskada inom sex veckors behandling, diagnos av osteoporos, symtom som tyder på nervrotskompression, tidigare operation av hals- eller bröstryggen eller en pågående rättslig åtgärd. Inklusionskriterier för kontrollgruppen var 1) åldrarna 18 till 60, och 2) asymtomatiska hals- och bröstregioner under de föregående sex åren enligt ämnesrapport. Den senare gruppen betecknades som "kontroll" i den meningen att den tillät blindning av bedömaren snarare än i betydelsen av en skenbehandlingsgrupp. Projektet godkändes av University of Puget Sound Institutional Review Board och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla ämnen.
Resultatmått Resultat av intresse var aktiv nackrörelse, trycksmärttröskel (PPT) och rapport om smärta. För aktivt rörelseomfång användes en enkel bubbellutningsmätare (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, London, Storbritannien) för att mäta flexion, extension och sidoflexion med försökspersonerna sittande. Eftersom mätning av rotation med lutningsmätare skulle införa en förändring från sittande läge, valdes en universal goniometer för att mäta rotation. De Koning et al genomförde en systematisk genomgång av sittande inklinometri för att kvantifiera aktiv cervikal ROM. Interrater intraclass korrelationskoefficienter (ICC) för flexion, extension och lateral flexion varierade från 0,81 till 0,94 för friska försökspersoner och från 0,68 till 0,86 för de med nacksmärta. Bland patienter med mekanisk nacksmärta har ICC för cervikal rotation med användning av den universella goniometern i sittande rapporterats som 0,77 till höger och 0,57 till vänster.12 För att betrakta en motion som ändrad krävde vi statistisk signifikans vid ≤ 0,01 och en skillnad i grader på ≥5. Innan studien påbörjades deltog en forskare i ett träningspass följt av tillförlitlighetstestning inom bedömare för alla ROM-mätningar.
PPT, det lägsta trycket som framkallar smärta, mättes vid den högra laterala epikondylen med hjälp av en handhållen digital algometer (Model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT.) Tre mätningar gjordes åtskilda med 10 sekunders intervall, och medelvärdet av dessa försök användes för analys. God till utmärkt reproducerbarhet, intrabedömare och interbedömartillförlitligheter för PPT har rapporterats.13-15 Prushansky et al rapporterade dock en signifikant skillnad mellan bedömare, vilket föranledde rekommendationen att PPT-mätning bör utföras av samma bedömare när den används som ett resultatmått. Vi följde denna rekommendation.
En 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) användes för att bedöma smärta före och efter interventionen. Cleland et al rapporterade de psykometriska egenskaperna hos NPRS specifika för nacksmärta i en kohort av 137 patienter. Test-omtest-tillförlitligheten var måttlig (ICC=0,76; Cl, 0,51-0,87). Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för nacksmärta i hans studie var en förändring på 1,3 poäng. I vår studie valde vi ett krav på en förändring på 1,5 poäng för klinisk betydelse.
Studieprotokoll Efter att ha fastställt behörighet togs baslinje-ROM- och PPT-poäng av en blind bedömare och försökspersonerna fullföljde en NPRS. Mobiliseringsgruppen behandlades med transversella kottryck utan tryck som beskrivits av Maitland. Patienten låg framskjuten med armarna åt sidan och i "pannstödsställning". Tryck applicerades på ryggradsnivåerna T1 till T4. Den spinösa processen av T1 identifierades genom att först lokalisera C6 med den cervikala förlängningsmetoden17 och sedan räkna kaudalt. Forskaren stod i nivå med kotan för att mobiliseras på ena sidan av ämnet. Dynan på forskarens icke-dominanta tumme placerades i kontakt med den laterala aspekten av ryggradsprocessen av T1, medan den dominanta tummen placerades på ryggsidan av den andra tummen. Tryck applicerades på ryggradsprocessen för att producera oscillation med liten amplitud och låg hastighet till motstånd mot ryggkotans ändområde (grad IV till IV+). Denna procedur utfördes under 30 sekunder och applicerades sedan sekventiellt till nästa kaudala nivå genom T4. Samma appliceringsmönster användes på försökspersonens kontralaterala sida. Hela proceduren upprepades en gång till under totalt 8 minuter. Detta följdes av en upprepning av utfallsmätningarna. Kontrollgruppen fick ingen behandling. Varje kontrollperson antog samma liggande position under 8 minuter som användes med mobiliseringsgruppen och resultatmätningar upprepades. Forskaren som utförde utfallsmätningarna var blind för gruppuppgift. Alla försökspersoner kläddes så att inga lokaliserade kvarvarande bevis på thorax manuell kontakt var synliga.
Statistiska analyser Data analyserades med SPSS, version 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). Vi jämförde pre-interventionsdata mellan den tvärgående mobiliseringsgruppen och kontrollgruppen med hjälp av oberoende t-tester för ROM och PPT, och Mann-Whitney-testet för NPRS-poäng. Vi jämförde mätningar före och efter sessionen inom varje grupp med hjälp av parade t-test för ROM och PPT, och Wilcoxon signed-ranks test för NPRS-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18 till 6 år
- mekanisk nacksmärta definierad som smärta som förvärras av rörelse.
Exklusions kriterier:
- oförklarlig nattsmärta
- oförklarlig viktminskning
- domningar och stickningar i armar och/eller ben
- balans- eller koordinationsproblem
- morgonstelhet som varar mer än en timme
- en historia av whiplashskada inom sex veckor efter behandling
- diagnos av osteoporos
- symtom som tyder på nervrotskompression
- tidigare operation av livmoderhalsen eller bröstryggen
- pågående rättslig åtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: symtomatisk interventionsgrupp
Patienter med mekanisk nacksmärta behandlades med transversella vertebrala tryck
|
Graderad transversell mobilisering riktad mot bröstryggen
|
|
Sham Comparator: aymptomatisk icke-interventionsgrupp
Shambehandling till aymtomatiska försökspersoner
|
Graderad transversell mobilisering riktad mot bröstryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: baslinje och 1 timme
|
Klinisk meningsfull förändring är en förändring på två punkter
|
baslinje och 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: baslinje och 1 timme
|
Mätningar av rörelseomfång erhölls med användning av en bubbellutningsmätare
|
baslinje och 1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttrycksgränser (PPT)
Tidsram: baslinje och 1 timme
|
PPT uppmätt med en dgital algometer
|
baslinje och 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPS2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .