- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02028741
Непосредственные эффекты поперечной мобилизации грудной клетки у пациентов с первичной жалобой на механическую боль в шее: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор осуществлялся путем удобной выборки по направлениям от местных физиотерапевтов и листовкам, размещенным в университетском городке. Участники были распределены либо в группу мобилизации поперечного позвоночного давления, либо в контрольную группу. Критериями включения в мобилизационную группу были 1) возраст от 18 до 60 лет и 2) механическая боль в шее, определяемая как боль, усиливающаяся при движении. Среди критериев исключения были необъяснимая ночная боль, необъяснимая потеря веса, онемение и покалывание в руках и/или ногах, проблемы с равновесием или координацией, утренняя скованность продолжительностью более одного часа, хлыстовая травма в анамнезе в течение шести недель лечения, диагноз остеопороз, симптомы, указывающие на компрессию нервных корешков, предшествующую операцию на шейном или грудном отделе позвоночника или предстоящее судебное разбирательство. Критерии включения в контрольную группу: 1) возраст от 18 до 60 лет и 2) отсутствие симптомов в области шеи и грудной клетки в течение предыдущих шести лет по отчету субъекта. Последняя группа была названа «контрольной» в том смысле, что она позволяла ослепить оценщика, а не в смысле группы ложного лечения. Проект был одобрен Институциональным наблюдательным советом Университета Пьюджет-Саунд, и от всех испытуемых было получено письменное информированное согласие.
Исход Показатели Исходы, представляющие интерес, представляли собой активное движение шеи, порог болевой чувствительности при надавливании (PPT) и сообщение о боли. Для измерения активного диапазона движения использовался инклинометр с одним пузырьком (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, Лондон, Великобритания) для измерения сгибания, разгибания и бокового сгибания у сидящих испытуемых. Поскольку измерение вращения с помощью инклинометра потребовало бы изменения положения сидя, для измерения вращения был выбран универсальный гониометр. De Koning и соавт. провели систематический обзор инклинометрии сидя для количественной оценки активной шейной подвижности. Межэкспертные внутриклассовые коэффициенты корреляции (ICC) для сгибания, разгибания и бокового сгибания варьировали от 0,81 до 0,94 у здоровых людей и от 0,68 до 0,86 у лиц с болью в шее. Среди пациентов с механической болью в шее ICC для ротации шейки матки с использованием универсального гониометра в положении сидя составили 0,77 вправо и 0,57 влево.12 Чтобы считать движение изменившимся, нам требовалась статистическая значимость ≤ 0,01 и разница в градусах ≥5. Перед началом исследования один исследователь принял участие в тренировочном занятии, за которым последовало внутриэкспертное тестирование надежности для всех измерений ROM.
PPT, минимальное давление, вызывающее боль, измеряли в правом латеральном надмыщелке с помощью ручного цифрового альгометра (модель FPX 25, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут). Было проведено три измерения, разделенных 10-секундными интервалами, и среднее значение этих испытания были использованы для анализа. Сообщалось о воспроизводимости от хорошей до отличной, надежности внутри и между экспертами для PPT.13-15 Тем не менее, Prushansky et al. сообщили о значительной разнице между оценщиками, что послужило рекомендацией о том, что измерение PPT должно выполняться одним и тем же оценщиком при использовании в качестве меры результата. Мы последовали этой рекомендации.
Для оценки боли до и после вмешательства использовали 11-балльную числовую шкалу оценки боли (NPRS). Cleland et al. сообщили о психометрических свойствах NPRS, характерных для боли в шее, в когорте из 137 пациентов. Ретестовая надежность была умеренной (ICC=0,76; КИ, 0,51–0,87). Минимальная клинически значимая разница для боли в шее в его исследовании составила 1,3 балла. В нашем исследовании мы выбрали требование изменения на 1,5 балла для клинической значимости.
Протокол исследования После определения приемлемости исходные баллы ROM и PPT были взяты одним слепым оценщиком, и субъекты прошли NPRS. Группу мобилизации лечили поперечным давлением на позвоночник без толчка, как описано Maitland. Пациент лежал на животе с руками в стороны и в «положении покоя лба». Давление оказывалось на уровни позвоночника от Т1 до Т4. Остистый отросток Т1 идентифицировали, сначала локализовав С6 с использованием метода шейного расширения17, а затем подсчитав каудально. Исследователь стоял на уровне мобилизуемого позвонка с одной стороны от испытуемого. Подушечка недоминантного большого пальца исследователя была помещена в контакт с латеральной частью остистого отростка Т1, в то время как доминирующий большой палец был помещен на дорсальную сторону другого большого пальца. К остистому отростку прикладывали давление, чтобы вызвать малоамплитудные низкоскоростные колебания в сопротивление конечному диапазону позвонка (степени IV-IV+). Эту процедуру выполняли в течение 30 секунд, затем последовательно применяли к следующему каудальному уровню через Т4. Та же схема применения использовалась на контралатеральной стороне субъекта. Всю процедуру повторяли еще раз в течение 8 минут. Затем последовало повторение измерений результатов. Контрольная группа лечения не получала. Каждый контрольный субъект занимал то же положение лежа на животе в течение 8 минут, что и в мобилизационной группе, и измерения результатов повторялись. Исследователь, проводивший измерения результатов, не знал о распределении по группам. Все испытуемые были одеты так, чтобы не было видно никаких остаточных признаков торакального ручного контакта.
Статистический анализ Данные анализировали с помощью SPSS, версия 14.0 (SPSS, Inc, Чикаго, Иллинойс). Мы сравнили данные до вмешательства между группой поперечной мобилизации и контрольной группой, используя независимые t-тесты для ROM и PPT, а также критерий Манна-Уитни для оценок NPRS. Мы сравнили измерения до и после сеанса в каждой группе, используя парные t-тесты для ROM и PPT, а также критерий знаковых рангов Уилкоксона для оценок NPRS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 6 лет
- механическая боль в шее, определяемая как боль, усиливающаяся при движении.
Критерий исключения:
- необъяснимая ночная боль
- необъяснимая потеря веса
- онемение и покалывание в руках и/или ногах
- проблемы с балансом или координацией
- утренняя скованность продолжительностью более одного часа
- хлыстовая травма в анамнезе в течение шести недель после лечения
- диагностика остеопороза
- симптомы, указывающие на компрессию нервных корешков
- предшествующая операция на шейном или грудном отделе позвоночника
- в ожидании судебного иска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа симптоматического вмешательства
Пациентов с механической болью в шее лечили поперечным сдавливанием позвонков.
|
Постепенная поперечная мобилизация, направленная на грудной отдел позвоночника.
|
|
Фальшивый компаратор: бессимптомная группа невмешательства
Имитация лечения бессимптомных субъектов
|
Постепенная поперечная мобилизация, направленная на грудной отдел позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: исходный уровень и 1 час
|
Клинически значимое изменение — изменение на 2 балла.
|
исходный уровень и 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейный диапазон движения
Временное ограничение: исходный уровень и 1 час
|
Измерения дальности движения были получены с помощью пузырькового инклинометра.
|
исходный уровень и 1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги болевого давления (PPT)
Временное ограничение: исходный уровень и 1 час
|
PPT измеряется с помощью цифрового альгометра
|
исходный уровень и 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPS2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .