- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02028741
Los efectos inmediatos de la movilización transversa torácica en pacientes con queja principal de dolor de cuello mecánico: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento se realizó por muestreo de conveniencia a través de referencias de fisioterapeutas locales y folletos publicados en un campus universitario. Los participantes fueron asignados a un grupo de movilización de presiones vertebrales transversales oa un grupo de control. Los criterios de inclusión para el grupo de movilización fueron 1) edades de 18 a 60 años y 2) dolor de cuello mecánico definido como dolor exacerbado por el movimiento. Entre los criterios de exclusión estaban dolor nocturno inexplicable, pérdida de peso inexplicable, entumecimiento y hormigueo en los brazos y/o piernas, problemas de equilibrio o coordinación, rigidez matutina que dura más de una hora, antecedentes de lesión por latigazo cervical dentro de las seis semanas de tratamiento, diagnóstico de osteoporosis, síntomas sugestivos de compresión de la raíz nerviosa, cirugía previa de la columna cervical o torácica, o una acción legal pendiente. Los criterios de inclusión para el grupo de control fueron 1) edades de 18 a 60 años, y 2) regiones torácicas y del cuello asintomáticas durante los seis años anteriores según el informe del sujeto. El último grupo se denominó "control" en el sentido de que permitía el cegamiento del evaluador en lugar de en el sentido de un grupo de tratamiento simulado. El proyecto fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Puget Sound y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos.
Medidas de resultado Los resultados de interés fueron el movimiento activo del cuello, el umbral de dolor a la presión (PPT) y el informe del dolor. Para el rango de movimiento activo, se utilizó un inclinómetro de burbuja única (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, Londres, Reino Unido) para medir la flexión, extensión y flexión lateral con los sujetos sentados. Dado que la medición de la rotación por inclinómetro introduciría un cambio desde la posición sentada, se eligió un goniómetro universal para medir la rotación. De Koning et al realizaron una revisión sistemática de la inclinometría en posición sentada para cuantificar el ROM cervical activo. Los coeficientes de correlación intraclase (ICC) entre evaluadores para flexión, extensión y flexión lateral variaron de 0,81 a 0,94 para sujetos sanos y de 0,68 a 0,86 para aquellos con dolor de cuello. Entre los pacientes con dolor de cuello mecánico, los ICC para la rotación cervical utilizando el goniómetro universal en sedestación han sido informados como 0,77 a la derecha y 0,57 a la izquierda.12 Para considerar que un movimiento ha cambiado, requerimos una significancia estadística de ≤ 0.01 y una diferencia en grados de ≥5. Antes de comenzar el estudio, un investigador participó en una sesión de capacitación seguida de una prueba de confiabilidad intraevaluador para todas las mediciones de ROM.
PPT, la presión mínima que induce dolor, se midió en el epicóndilo lateral derecho usando un algómetro digital portátil (Modelo FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT). Se tomaron tres mediciones separadas por intervalos de 10 segundos, y la media de estas ensayos se utilizó para el análisis. Se ha informado una reproducibilidad de buena a excelente, confiabilidad intraevaluador e interevaluador para PPT.13-15 Sin embargo, Prushansky et al informaron una diferencia significativa entre los evaluadores, lo que motivó la recomendación de que la medición del PPT debe ser realizada por el mismo evaluador cuando se utiliza como medida de resultado. Seguimos esta recomendación.
Se utilizó una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos para evaluar el dolor antes y después de la intervención. Cleland et al informaron las propiedades psicométricas de la NPRS específicas para el dolor de cuello en una cohorte de 137 pacientes. La fiabilidad test-retest fue moderada (ICC=.76; IC, .51-.87). La diferencia mínima clínicamente importante para el dolor de cuello en su estudio fue un cambio de 1,3 puntos. En nuestro estudio, seleccionamos un requisito de un cambio de 1,5 puntos por importancia clínica.
Protocolo del estudio Después de determinar la elegibilidad, un evaluador ciego tomó las puntuaciones de ROM y PPT de referencia y los sujetos completaron una NPRS. El grupo de movilización fue tratado con presiones vertebrales transversales sin empuje como lo describe Maitland. El paciente yacía boca abajo con los brazos a los lados y en una "posición de descanso para la frente". Se aplicaron presiones a los niveles espinales T1 a T4. La apófisis espinosa de T1 se identificó localizando primero C6 usando el método de extensión cervical17 y luego contando caudalmente. El investigador se situó al nivel de la vértebra a movilizar de un lado del sujeto. La yema del pulgar no dominante del investigador se colocó en contacto con la cara lateral de la apófisis espinosa de T1, mientras que el pulgar dominante se colocó en el lado dorsal del otro pulgar. Se aplicó presión a la apófisis espinosa para producir una oscilación de pequeña amplitud y baja velocidad en la resistencia al rango final de la vértebra (Grados IV a IV+). Este procedimiento se realizó durante 30 segundos, luego se aplicó secuencialmente al siguiente nivel caudal hasta T4. Se usó el mismo patrón de aplicación en el lado contralateral del sujeto. Todo el procedimiento se repitió una vez más durante un total de 8 minutos. Esto fue seguido por una repetición de las medidas de resultado. El grupo control no recibió tratamiento. Cada sujeto de control asumió la misma posición boca abajo durante 8 minutos que se usó con el grupo de movilización y se repitieron las mediciones de resultados. El investigador que realizó las mediciones de los resultados desconocía la asignación de grupos. Todos los sujetos estaban vestidos de tal manera que no era visible ninguna evidencia residual localizada de contacto manual torácico.
Análisis estadísticos Los datos se analizaron con SPSS, versión 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). Comparamos los datos previos a la intervención entre el grupo de movilización transversal y el grupo de control utilizando pruebas t independientes para ROM y PPT, y la prueba de Mann-Whitney para puntuaciones NPRS. Comparamos las mediciones previas y posteriores a la sesión dentro de cada grupo utilizando pruebas t pareadas para ROM y PPT, y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para las puntuaciones NPRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 6 años
- cervicalgia mecánica definida como dolor exacerbado por el movimiento.
Criterio de exclusión:
- dolor nocturno inexplicable
- pérdida de peso inexplicable
- entumecimiento y hormigueo en los brazos y/o piernas
- problemas de equilibrio o coordinación
- rigidez matutina que dura más de una hora
- un historial de lesión por latigazo cervical dentro de las seis semanas de tratamiento
- diagnostico de osteoporosis
- síntomas sugestivos de compresión de la raíz nerviosa
- cirugía previa de columna cervical o torácica
- acción legal pendiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de intervención sintomática
Los pacientes con cervicalgia mecánica fueron tratados con presiones vertebrales transversales
|
Movilización transversal graduada dirigida a la columna torácica
|
Comparador falso: grupo de no intervención sintomático
Tratamiento simulado a sujetos sintomáticos
|
Movilización transversal graduada dirigida a la columna torácica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 1 hora
|
El cambio clínicamente significativo es un cambio de 2 puntos
|
línea de base y 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: línea de base y 1 hora
|
Las mediciones del rango de movimiento se obtuvieron utilizando un inclinómetro de burbuja.
|
línea de base y 1 hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbrales de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 hora
|
PPT medido con un algómetro digital
|
línea de base y 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPS2011
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