- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02028741
Gli effetti immediati della mobilizzazione trasversale toracica nei pazienti con lamentela primaria di dolore cervicale meccanico: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reclutamento è avvenuto tramite campionamento di convenienza tramite segnalazioni di fisioterapisti locali e volantini affissi in un campus universitario. I partecipanti sono stati assegnati a un gruppo di mobilizzazione delle pressioni vertebrali trasversali o a un gruppo di controllo. I criteri di inclusione per il gruppo di mobilizzazione erano 1) età compresa tra 18 e 60 anni e 2) dolore cervicale meccanico definito come dolore esacerbato dal movimento. Tra i criteri di esclusione c'erano dolore notturno inspiegabile, perdita di peso inspiegabile, intorpidimento e formicolio alle braccia e/o alle gambe, problemi di equilibrio o coordinazione, rigidità mattutina di durata superiore a un'ora, una storia di colpo di frusta entro sei settimane dal trattamento, diagnosi di osteoporosi, sintomi indicativi di compressione della radice nervosa, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale cervicale o toracica o azione legale in corso. I criteri di inclusione per il gruppo di controllo erano 1) età compresa tra 18 e 60 anni e 2) regioni asintomatiche del collo e del torace nei sei anni precedenti per rapporto del soggetto. Quest'ultimo gruppo è stato etichettato come "controllo" nel senso che permetteva di accecare il valutatore piuttosto che nel senso di un finto gruppo di trattamento. Il progetto è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università di Puget Sound e tutti i soggetti hanno ottenuto il consenso informato scritto.
Misure di esito Gli esiti di interesse erano il movimento attivo del collo, la soglia del dolore alla pressione (PPT) e la segnalazione del dolore. Per il raggio di movimento attivo, è stato utilizzato un inclinometro a bolla singola (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, Londra, Regno Unito) per misurare la flessione, l'estensione e la flessione laterale con i soggetti seduti. Poiché la misurazione della rotazione mediante inclinometro avrebbe introdotto un cambiamento rispetto alla posizione seduta, è stato scelto un goniometro universale per misurare la rotazione. De Koning et al. hanno condotto una revisione sistematica dell'inclinometria da seduti per quantificare il ROM cervicale attivo. I coefficienti di correlazione interclasse intraclasse (ICC) per flessione, estensione e flessione laterale variavano da 0,81 a 0,94 per i soggetti sani e da 0,68 a 0,86 per quelli con dolore al collo. Tra i pazienti con dolore cervicale meccanico, gli ICC per la rotazione cervicale utilizzando il goniometro universale in posizione seduta sono stati riportati come 0,77 a destra e 0,57 a sinistra.12 Per considerare che un movimento è cambiato, abbiamo richiesto una significatività statistica a ≤ 0,01 e una differenza in gradi di ≥5. Prima di iniziare lo studio, un ricercatore ha partecipato a una sessione di formazione seguita da test di affidabilità intra-valutatore per tutte le misurazioni ROM.
La PPT, la pressione minima che induce dolore, è stata misurata all'epicondilo laterale destro utilizzando un algometro digitale portatile (modello FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT). Sono state effettuate tre misurazioni separate da intervalli di 10 secondi e la media di queste le prove sono state utilizzate per l'analisi. Sono state segnalate riproducibilità da buona a eccellente, affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore per PPT.13-15 Tuttavia, Prushansky et al hanno riportato una differenza significativa tra i valutatori che ha suggerito la raccomandazione che la misurazione PPT dovrebbe essere eseguita dallo stesso valutatore quando utilizzata come misura di esito. Abbiamo seguito questa raccomandazione.
Per valutare il dolore prima e dopo l'intervento è stata utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS). Cleland et al hanno riportato le proprietà psicometriche del NPRS specifico per il dolore al collo in una coorte di 137 pazienti. L'affidabilità test-retest è stata moderata (ICC=.76; CI, .51-.87). La minima differenza clinicamente importante per il dolore al collo nel suo studio era una variazione di 1,3 punti. Nel nostro studio, abbiamo selezionato un requisito di un cambiamento di 1,5 punti per importanza clinica.
Protocollo di studio Dopo aver determinato l'idoneità, i punteggi ROM e PPT al basale sono stati rilevati da un valutatore in cieco ei soggetti hanno completato un NPRS. Il gruppo di mobilizzazione è stato trattato con pressioni vertebrali trasversali senza spinta come descritto da Maitland. Il paziente giaceva prono con le braccia di lato e in una "posizione di appoggio della fronte". Le pressioni sono state applicate ai livelli spinali da T1 a T4. Il processo spinoso di T1 è stato identificato dapprima localizzando C6 utilizzando il metodo dell'estensione cervicale17 e poi contando caudalmente. Il ricercatore si trovava a livello della vertebra da mobilitare su un lato del soggetto. Il polpastrello del pollice non dominante del ricercatore è stato posto a contatto con l'aspetto laterale del processo spinoso di T1, mentre il pollice dominante è stato posto sul lato dorsale dell'altro pollice. La pressione è stata applicata al processo spinoso per produrre un'oscillazione di piccola ampiezza e bassa velocità in resistenza all'estremità della vertebra (gradi da IV a IV+). Questa procedura è stata eseguita per 30 secondi, quindi applicata in sequenza al successivo livello caudale attraverso T4. Lo stesso schema di applicazione è stato utilizzato sul lato controlaterale del soggetto. L'intera procedura è stata ripetuta ancora una volta per un totale di 8 minuti. Questo è stato seguito da una ripetizione delle misurazioni dei risultati. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento. Ciascun soggetto di controllo ha assunto la stessa posizione prona per 8 minuti utilizzata con il gruppo di mobilizzazione e le misurazioni dei risultati sono state ripetute. Il ricercatore che eseguiva le misurazioni dei risultati era cieco rispetto all'assegnazione di gruppo. Tutti i soggetti erano vestiti in modo tale che non fosse visibile alcuna prova residua localizzata di contatto manuale toracico.
Analisi statistiche I dati sono stati analizzati con SPSS, versione 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). Abbiamo confrontato i dati pre-intervento tra il gruppo di mobilizzazione trasversale e il gruppo di controllo utilizzando t-test indipendenti per ROM e PPT e il test di Mann-Whitney per i punteggi NPRS. Abbiamo confrontato le misurazioni pre e post sessione all'interno di ciascun gruppo utilizzando t-test accoppiati per ROM e PPT e il test dei ranghi firmati di Wilcoxon per i punteggi NPRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 6 anni
- dolore al collo meccanico definito come dolore esacerbato dal movimento.
Criteri di esclusione:
- dolore notturno inspiegabile
- perdita di peso inspiegabile
- intorpidimento e formicolio alle braccia e/o alle gambe
- problemi di equilibrio o coordinazione
- rigidità mattutina che dura più di un'ora
- una storia di colpo di frusta entro sei settimane dal trattamento
- diagnosi di osteoporosi
- sintomi indicativi di compressione della radice nervosa
- precedente intervento chirurgico al rachide cervicale o toracico
- azione legale in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di intervento sintomatico
I pazienti con dolore cervicale meccanico sono stati trattati con pressioni vertebrali trasversali
|
Mobilizzazione trasversale graduata diretta alla colonna vertebrale toracica
|
Comparatore fittizio: gruppo di non intervento sintomatico
Trattamento fittizio a soggetti asintomatici
|
Mobilizzazione trasversale graduata diretta alla colonna vertebrale toracica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: basale e 1 ora
|
Il cambiamento clinico significativo è un cambiamento di 2 punti
|
basale e 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: basale e 1 ora
|
Le misurazioni della gamma di movimento sono state ottenute utilizzando un inclinometro a bolla
|
basale e 1 ora
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglie di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: basale e 1 ora
|
PPT misurato utilizzando un algometro digitale
|
basale e 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPS2011
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