- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02028741
De umiddelbare effektene av tversgående mobilisering i thorax hos pasienter med primær klage på mekaniske nakkesmerter: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringen var ved hjelp av praktisk prøvetaking via henvisninger fra lokale fysioterapeuter og flygeblader lagt ut på en universitetscampus. Deltakerne ble tildelt enten en tverrgående vertebralt trykkmobiliseringsgruppe eller en kontrollgruppe. Inklusjonskriterier for mobiliseringsgruppen var 1) alderen 18 til 60 år, og 2) mekaniske nakkesmerter definert som smerte forverret av bevegelse. Blant eksklusjonskriteriene var uforklarlige nattsmerter, uforklarlig vekttap, nummenhet og prikking i armer og/eller ben, balanse- eller koordinasjonsproblemer, morgenstivhet som varte mer enn én time, anamnese med nakkeslengskade innen seks uker etter behandling, diagnose av osteoporose, symptomer som tyder på kompresjon av nerverot, tidligere operasjoner i livmorhalsen eller brystryggen, eller en pågående rettssak. Inklusjonskriterier for kontrollgruppen var 1) i alderen 18 til 60 år, og 2) asymptomatiske nakke- og brystregioner i løpet av de siste seks årene etter emnerapport. Den sistnevnte gruppen ble merket som "kontroll" i den forstand at den tillot blinding av vurdereren i stedet for i betydningen en falsk behandlingsgruppe. Prosjektet ble godkjent av University of Puget Sound Institutional Review Board, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fagene.
Utfallsmål Utfall av interesse var aktiv nakkebevegelse, trykksmerteterskel (PPT) og rapport om smerte. For aktivt bevegelsesområde ble et enkelt boble-inklinometer (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, London, Storbritannia) brukt for å måle fleksjon, ekstensjon og sidefleksjon med forsøkspersonene sittende. Siden måling av rotasjon med inklinometer ville introdusere en endring fra sittestilling, ble et universal goniometer valgt for å måle rotasjon. De Koning et al gjennomførte en systematisk gjennomgang av sittende inklinometri for å kvantifisere aktiv cervical ROM. Interrater intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs) for fleksjon, ekstensjon og lateral fleksjon varierte fra 0,81 til 0,94 for friske personer og fra 0,68 til 0,86 for de med nakkesmerter. Blant pasienter med mekaniske nakkesmerter har ICCs for cervikal rotasjon ved bruk av det universelle goniometeret i sittende blitt rapportert som 0,77 til høyre og 0,57 til venstre.12 For å vurdere en bevegelse som endret, krevde vi statistisk signifikans ved ≤ 0,01 og en forskjell i grader på ≥5. Før studien startet, deltok en forsker i en treningsøkt etterfulgt av intra-rater pålitelighetstesting for alle ROM-målinger.
PPT, minimumstrykket som induserer smerte, ble målt ved høyre laterale epikondyl ved hjelp av et håndholdt digitalt algometer (modell FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT.) Tre målinger ble tatt med 10 sekunders intervaller, og gjennomsnittet av disse forsøk ble brukt til analyse. God til utmerket reproduserbarhet, intra-rater og inter-rater reliabiliteter for PPT er rapportert.13-15 Imidlertid rapporterte Prushansky et al en signifikant forskjell mellom vurderere, noe som førte til anbefalingen om at PPT-måling skulle utføres av samme vurderer når den ble brukt som et resultatmål. Vi fulgte denne anbefalingen.
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ble brukt til å vurdere smerte før og etter intervensjonen. Cleland et al rapporterte de psykometriske egenskapene til NPRS spesifikke for nakkesmerter i en kohort på 137 pasienter. Test-retest reliabilitet var moderat (ICC=0,76; CI, 0,51-0,87). Den minste klinisk viktige forskjellen for nakkesmerter i studien hans var en endring på 1,3 poeng. I vår studie valgte vi et krav om en endring på 1,5 poeng for klinisk betydning.
Studieprotokoll Etter å ha fastslått kvalifisering, ble baseline ROM- og PPT-score tatt av en blindet vurderer, og forsøkspersoner fullførte en NPRS. Mobiliseringsgruppen ble behandlet med non-thrust tverrgående vertebrale trykk som beskrevet av Maitland. Pasienten lå frembøyd med armene til siden og i "pannestøttestilling". Trykk ble påført spinalnivåene T1 til T4. Spinøsprosessen til T1 ble identifisert ved først å lokalisere C6 ved å bruke cervikal ekstensjonsmetode17 og deretter telle kaudalt. Forskeren sto på nivå med ryggvirvelen for å bli mobilisert på den ene siden av emnet. Puten til forskerens ikke-dominante tommel ble plassert i kontakt med det laterale aspektet av spinous prosessen til T1, mens den dominante tommelen ble plassert på ryggsiden av den andre tommelen. Trykk ble påført spinous prosessen for å produsere liten amplitude, lav hastighet oscillasjon til motstand mot endeområdet til ryggvirvelen (grad IV til IV+). Denne prosedyren ble utført i 30 sekunder, deretter påført sekvensielt til neste kaudale nivå gjennom T4. Det samme påføringsmønsteret ble brukt på forsøkspersonens kontralaterale side. Hele prosedyren ble gjentatt en gang til i totalt 8 minutter. Dette ble etterfulgt av en gjentakelse av utfallsmålingene. Kontrollgruppen fikk ingen behandling. Hver kontrollperson antok samme liggende stilling i 8 minutter som ble brukt med mobiliseringsgruppen, og utfallsmålinger ble gjentatt. Forskeren som utførte utfallsmålingene ble blindet for gruppeoppgaver. Alle forsøkspersonene ble kledd slik at ingen lokaliserte gjenværende bevis på thorax manuell kontakt var synlig.
Statistiske analyser Data ble analysert med SPSS, versjon 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). Vi sammenlignet data før intervensjon mellom den tverrgående mobiliseringsgruppen og kontrollgruppen ved å bruke uavhengige t-tester for ROM og PPT, og Mann-Whitney-testen for NPRS-score. Vi sammenlignet målinger før og etter økten innen hver gruppe ved å bruke sammenkoblede t-tester for ROM og PPT, og Wilcoxon signed-ranks-testen for NPRS-score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 til 6 år
- mekaniske nakkesmerter definert som smerte forverret av bevegelse.
Ekskluderingskriterier:
- uforklarlige nattsmerter
- uforklarlig vekttap
- nummenhet og prikking i armer og/eller ben
- balanse- eller koordinasjonsproblemer
- morgenstivhet som varer mer enn én time
- en historie med nakkeslengskade innen seks uker etter behandling
- diagnose av osteoporose
- symptomer som tyder på kompresjon av nerverot
- tidligere operasjoner i livmorhalsen eller brystryggen
- i påvente av rettslige skritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: symptomatisk intervensjonsgruppe
Pasienter med mekaniske nakkesmerter ble behandlet med tverrgående vertebrale trykk
|
Gradert tverrmobilisering rettet mot brystryggraden
|
|
Sham-komparator: aymtomatisk ikke-intervensjonsgruppe
Sham-behandling til aymtomatiske forsøkspersoner
|
Gradert tverrmobilisering rettet mot brystryggraden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline og 1 time
|
Klinisk meningsfull endring er en 2-punkts endring
|
baseline og 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical Range of Motion
Tidsramme: baseline og 1 time
|
Målinger av bevegelsesområdet ble oppnådd ved bruk av et bobleinklinometer
|
baseline og 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetrykkterskler (PPT)
Tidsramme: baseline og 1 time
|
PPT målt ved hjelp av et dgital algometer
|
baseline og 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPS2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .