Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe efekty poprzecznej mobilizacji klatki piersiowej u pacjentów z pierwotną dolegliwością mechanicznego bólu szyi: badanie pilotażowe

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Robert Boyles
Celem tego badania było zbadanie bezpośredniego wpływu nacisków poprzecznych kręgów (TVP) na odcinek piersiowy kręgosłupa na zakres ruchu odcinka szyjnego i ból u osób z bólem szyi,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rekrutacja odbywała się w oparciu o dogodne pobieranie próbek za pośrednictwem skierowań od lokalnych fizjoterapeutów i ulotek umieszczonych na kampusie uniwersyteckim. Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy mobilizującej poprzeczne naciski kręgów lub do grupy kontrolnej. Kryteriami włączenia do grupy mobilizacyjnej były: 1) wiek od 18 do 60 lat oraz 2) mechaniczny ból szyi zdefiniowany jako ból nasilający się podczas ruchu. Wśród kryteriów wykluczenia były niewyjaśniony ból nocny, niewyjaśniona utrata masy ciała, drętwienie i mrowienie rąk i/lub nóg, problemy z równowagą lub koordynacją, poranna sztywność trwająca dłużej niż godzinę, uraz kręgosłupa szyjnego w wywiadzie w ciągu sześciu tygodni leczenia, rozpoznanie osteoporoza, objawy sugerujące ucisk na korzenie nerwowe, przebyta operacja kręgosłupa szyjnego lub piersiowego lub toczące się postępowanie sądowe. Kryteriami włączenia do grupy kontrolnej były: 1) wiek od 18 do 60 lat oraz 2) bezobjawowe obszary szyi i klatki piersiowej w ciągu ostatnich sześciu lat według raportu podmiotu. Ta ostatnia grupa została oznaczona jako „kontrolna” w tym sensie, że pozwalała na zaślepienie osoby oceniającej, a nie w sensie grupy pozorowanej. Projekt został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Puget Sound, a od wszystkich badanych uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Miary wyników Interesującymi wynikami były aktywny ruch szyi, próg bólu uciskowego (PPT) i zgłaszany ból. W przypadku aktywnego zakresu ruchu zastosowano inklinometr z pojedynczym pęcherzykiem (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, Londyn, Wielka Brytania) do pomiaru zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego u osób siedzących. Ponieważ pomiar rotacji za pomocą inklinometru wprowadzałby zmianę z pozycji siedzącej, do pomiaru rotacji wybrano goniometr uniwersalny. De Koning i wsp. przeprowadzili systematyczny przegląd inklinometrii w pozycji siedzącej w celu ilościowego określenia aktywnego ROM szyjki macicy. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego wahały się od 0,81 do 0,94 dla osób zdrowych i od 0,68 do 0,86 dla osób z bólem szyi. Wśród pacjentów z mechanicznym bólem szyi ICC dla rotacji szyjki macicy przy użyciu uniwersalnego goniometru w pozycji siedzącej odnotowano jako 0,77 w prawo i 0,57 w lewo.12 Aby uznać ruch za zmieniony, wymagaliśmy istotności statystycznej na poziomie ≤ 0,01 i różnicy w stopniach ≥5. Przed rozpoczęciem badania jeden z badaczy wziął udział w sesji szkoleniowej, po której przeprowadzono wewnętrzne testy wiarygodności wszystkich pomiarów ROM.

PPT, minimalne ciśnienie wywołujące ból, mierzono w prawym nadkłykciu bocznym za pomocą ręcznego algometru cyfrowego (Model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT). Dokonano trzech pomiarów w odstępach 10-sekundowych, a średnia z nich Do analizy wykorzystano próby. Zgłaszano dobrą lub doskonałą odtwarzalność, rzetelność PPT u oceniających i między oceniającymi.13-15 Jednak Prushansky i wsp. zgłosili istotną różnicę między oceniającymi, co skłoniło do zalecenia, aby pomiar PPT był wykonywany przez tego samego oceniającego, gdy jest stosowany jako miara wyniku. Zastosowaliśmy się do tego zalecenia.

Do oceny bólu przed i po interwencji zastosowano 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (NPRS). Cleland i wsp. opisali właściwości psychometryczne NPRS specyficzne dla bólu szyi w kohorcie 137 pacjentów. Rzetelność test-retest była umiarkowana (ICC=0,76; CI, 0,51-0,87). Minimalna istotna klinicznie różnica dotycząca bólu szyi w jego badaniu to zmiana o 1,3 punktu. W naszym badaniu wybraliśmy wymaganie 1,5-punktowej zmiany o znaczeniu klinicznym.

Protokół badania Po ustaleniu kwalifikowalności, jeden zaślepiony oceniający zebrał wyjściowe wyniki ROM i PPT, a badani wypełnili NPRS. Grupę mobilizacyjną leczono poprzecznymi naciskami kręgów bez pchania, jak opisał Maitland. Pacjent leżał na brzuchu z rękami rozłożonymi na boki iw „pozycji spoczynkowej na czole”. Uciski zastosowano do poziomów kręgosłupa od T1 do T4. Wyrostek kolczysty T1 został zidentyfikowany przez zlokalizowanie C6 metodą przedłużenia szyjki macicy17, a następnie zliczenie doogonowe. Badacz stał na wysokości kręgu, który miał być zmobilizowany po jednej stronie badanego. Opuszki niedominującego kciuka badacza stykały się z boczną stroną wyrostka kolczystego T1, podczas gdy dominujący kciuk znajdował się po grzbietowej stronie drugiego kciuka. Do wyrostka kolczystego przykładano nacisk, aby wytworzyć oscylacje o małej amplitudzie i niskiej prędkości, powodujące opór w końcowym zakresie kręgu (stopień od IV do IV+). Procedurę tę wykonywano przez 30 sekund, a następnie sekwencyjnie stosowano do następnego poziomu ogonowego przez T4. Ten sam wzór aplikacji zastosowano po przeciwnej stronie pacjenta. Całą procedurę powtórzono jeszcze raz przez łącznie 8 minut. Następnie powtórzono pomiary wyników. Grupa kontrolna nie była leczona. Każdy osobnik kontrolny przyjmował tę samą pozycję leżącą na brzuchu przez 8 minut, jaką zastosowano w grupie mobilizującej, a pomiary wyników powtórzono. Badacz przeprowadzający pomiary wyników był zaślepiony na przydział do grupy. Wszyscy badani byli ubrani w taki sposób, że nie było widocznych miejscowych szczątkowych śladów ręcznego kontaktu klatki piersiowej.

Analizy statystyczne Dane analizowano za pomocą SPSS, wersja 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). Porównaliśmy dane sprzed interwencji między poprzeczną grupą mobilizacyjną a grupą kontrolną, wykorzystując niezależne testy t dla ROM i PPT oraz test Manna-Whitneya dla wyników NPRS. Porównaliśmy pomiary przed i po sesji w obrębie każdej grupy, wykorzystując sparowane testy t dla ROM i PPT oraz test rang ze znakami Wilcoxona dla wyników NPRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98416
        • University of Puget Sound

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 6 lat
  • mechaniczny ból szyi definiowany jako ból nasilający się podczas ruchu.

Kryteria wyłączenia:

  • niewyjaśniony ból nocny
  • niewyjaśniona utrata masy ciała
  • drętwienie i mrowienie rąk i (lub) nóg
  • problemy z równowagą lub koordynacją
  • sztywność poranna trwająca dłużej niż godzinę
  • historia urazu kręgosłupa szyjnego w ciągu sześciu tygodni leczenia
  • diagnostyka osteoporozy
  • objawy sugerujące ucisk na korzenie nerwowe
  • przebyta operacja kręgosłupa szyjnego lub piersiowego
  • toczące się postępowanie prawne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: objawowa grupa interwencyjna
Pacjentów z mechanicznym bólem szyi leczono uciskami poprzecznymi kręgów
Stopniowana mobilizacja poprzeczna skierowana na odcinek piersiowy kręgosłupa
Pozorny komparator: bezobjawowa grupa nieinterwencyjna
Pozorowane leczenie osób bezobjawowych
Stopniowana mobilizacja poprzeczna skierowana na odcinek piersiowy kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 godz
Klinicznie istotna zmiana to zmiana o 2 punkty
linii bazowej i 1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 godz
Pomiary zakresu ruchu uzyskano za pomocą inklinometru bąbelkowego
linii bazowej i 1 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 godz
PPT zmierzono za pomocą algometru cyfrowego
linii bazowej i 1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPS2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poprzeczne naciski kręgów

3
Subskrybuj