- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02028741
Natychmiastowe efekty poprzecznej mobilizacji klatki piersiowej u pacjentów z pierwotną dolegliwością mechanicznego bólu szyi: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja odbywała się w oparciu o dogodne pobieranie próbek za pośrednictwem skierowań od lokalnych fizjoterapeutów i ulotek umieszczonych na kampusie uniwersyteckim. Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy mobilizującej poprzeczne naciski kręgów lub do grupy kontrolnej. Kryteriami włączenia do grupy mobilizacyjnej były: 1) wiek od 18 do 60 lat oraz 2) mechaniczny ból szyi zdefiniowany jako ból nasilający się podczas ruchu. Wśród kryteriów wykluczenia były niewyjaśniony ból nocny, niewyjaśniona utrata masy ciała, drętwienie i mrowienie rąk i/lub nóg, problemy z równowagą lub koordynacją, poranna sztywność trwająca dłużej niż godzinę, uraz kręgosłupa szyjnego w wywiadzie w ciągu sześciu tygodni leczenia, rozpoznanie osteoporoza, objawy sugerujące ucisk na korzenie nerwowe, przebyta operacja kręgosłupa szyjnego lub piersiowego lub toczące się postępowanie sądowe. Kryteriami włączenia do grupy kontrolnej były: 1) wiek od 18 do 60 lat oraz 2) bezobjawowe obszary szyi i klatki piersiowej w ciągu ostatnich sześciu lat według raportu podmiotu. Ta ostatnia grupa została oznaczona jako „kontrolna” w tym sensie, że pozwalała na zaślepienie osoby oceniającej, a nie w sensie grupy pozorowanej. Projekt został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Puget Sound, a od wszystkich badanych uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Miary wyników Interesującymi wynikami były aktywny ruch szyi, próg bólu uciskowego (PPT) i zgłaszany ból. W przypadku aktywnego zakresu ruchu zastosowano inklinometr z pojedynczym pęcherzykiem (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, Londyn, Wielka Brytania) do pomiaru zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego u osób siedzących. Ponieważ pomiar rotacji za pomocą inklinometru wprowadzałby zmianę z pozycji siedzącej, do pomiaru rotacji wybrano goniometr uniwersalny. De Koning i wsp. przeprowadzili systematyczny przegląd inklinometrii w pozycji siedzącej w celu ilościowego określenia aktywnego ROM szyjki macicy. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego wahały się od 0,81 do 0,94 dla osób zdrowych i od 0,68 do 0,86 dla osób z bólem szyi. Wśród pacjentów z mechanicznym bólem szyi ICC dla rotacji szyjki macicy przy użyciu uniwersalnego goniometru w pozycji siedzącej odnotowano jako 0,77 w prawo i 0,57 w lewo.12 Aby uznać ruch za zmieniony, wymagaliśmy istotności statystycznej na poziomie ≤ 0,01 i różnicy w stopniach ≥5. Przed rozpoczęciem badania jeden z badaczy wziął udział w sesji szkoleniowej, po której przeprowadzono wewnętrzne testy wiarygodności wszystkich pomiarów ROM.
PPT, minimalne ciśnienie wywołujące ból, mierzono w prawym nadkłykciu bocznym za pomocą ręcznego algometru cyfrowego (Model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT). Dokonano trzech pomiarów w odstępach 10-sekundowych, a średnia z nich Do analizy wykorzystano próby. Zgłaszano dobrą lub doskonałą odtwarzalność, rzetelność PPT u oceniających i między oceniającymi.13-15 Jednak Prushansky i wsp. zgłosili istotną różnicę między oceniającymi, co skłoniło do zalecenia, aby pomiar PPT był wykonywany przez tego samego oceniającego, gdy jest stosowany jako miara wyniku. Zastosowaliśmy się do tego zalecenia.
Do oceny bólu przed i po interwencji zastosowano 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (NPRS). Cleland i wsp. opisali właściwości psychometryczne NPRS specyficzne dla bólu szyi w kohorcie 137 pacjentów. Rzetelność test-retest była umiarkowana (ICC=0,76; CI, 0,51-0,87). Minimalna istotna klinicznie różnica dotycząca bólu szyi w jego badaniu to zmiana o 1,3 punktu. W naszym badaniu wybraliśmy wymaganie 1,5-punktowej zmiany o znaczeniu klinicznym.
Protokół badania Po ustaleniu kwalifikowalności, jeden zaślepiony oceniający zebrał wyjściowe wyniki ROM i PPT, a badani wypełnili NPRS. Grupę mobilizacyjną leczono poprzecznymi naciskami kręgów bez pchania, jak opisał Maitland. Pacjent leżał na brzuchu z rękami rozłożonymi na boki iw „pozycji spoczynkowej na czole”. Uciski zastosowano do poziomów kręgosłupa od T1 do T4. Wyrostek kolczysty T1 został zidentyfikowany przez zlokalizowanie C6 metodą przedłużenia szyjki macicy17, a następnie zliczenie doogonowe. Badacz stał na wysokości kręgu, który miał być zmobilizowany po jednej stronie badanego. Opuszki niedominującego kciuka badacza stykały się z boczną stroną wyrostka kolczystego T1, podczas gdy dominujący kciuk znajdował się po grzbietowej stronie drugiego kciuka. Do wyrostka kolczystego przykładano nacisk, aby wytworzyć oscylacje o małej amplitudzie i niskiej prędkości, powodujące opór w końcowym zakresie kręgu (stopień od IV do IV+). Procedurę tę wykonywano przez 30 sekund, a następnie sekwencyjnie stosowano do następnego poziomu ogonowego przez T4. Ten sam wzór aplikacji zastosowano po przeciwnej stronie pacjenta. Całą procedurę powtórzono jeszcze raz przez łącznie 8 minut. Następnie powtórzono pomiary wyników. Grupa kontrolna nie była leczona. Każdy osobnik kontrolny przyjmował tę samą pozycję leżącą na brzuchu przez 8 minut, jaką zastosowano w grupie mobilizującej, a pomiary wyników powtórzono. Badacz przeprowadzający pomiary wyników był zaślepiony na przydział do grupy. Wszyscy badani byli ubrani w taki sposób, że nie było widocznych miejscowych szczątkowych śladów ręcznego kontaktu klatki piersiowej.
Analizy statystyczne Dane analizowano za pomocą SPSS, wersja 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). Porównaliśmy dane sprzed interwencji między poprzeczną grupą mobilizacyjną a grupą kontrolną, wykorzystując niezależne testy t dla ROM i PPT oraz test Manna-Whitneya dla wyników NPRS. Porównaliśmy pomiary przed i po sesji w obrębie każdej grupy, wykorzystując sparowane testy t dla ROM i PPT oraz test rang ze znakami Wilcoxona dla wyników NPRS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 6 lat
- mechaniczny ból szyi definiowany jako ból nasilający się podczas ruchu.
Kryteria wyłączenia:
- niewyjaśniony ból nocny
- niewyjaśniona utrata masy ciała
- drętwienie i mrowienie rąk i (lub) nóg
- problemy z równowagą lub koordynacją
- sztywność poranna trwająca dłużej niż godzinę
- historia urazu kręgosłupa szyjnego w ciągu sześciu tygodni leczenia
- diagnostyka osteoporozy
- objawy sugerujące ucisk na korzenie nerwowe
- przebyta operacja kręgosłupa szyjnego lub piersiowego
- toczące się postępowanie prawne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: objawowa grupa interwencyjna
Pacjentów z mechanicznym bólem szyi leczono uciskami poprzecznymi kręgów
|
Stopniowana mobilizacja poprzeczna skierowana na odcinek piersiowy kręgosłupa
|
Pozorny komparator: bezobjawowa grupa nieinterwencyjna
Pozorowane leczenie osób bezobjawowych
|
Stopniowana mobilizacja poprzeczna skierowana na odcinek piersiowy kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 godz
|
Klinicznie istotna zmiana to zmiana o 2 punkty
|
linii bazowej i 1 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 godz
|
Pomiary zakresu ruchu uzyskano za pomocą inklinometru bąbelkowego
|
linii bazowej i 1 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progi ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 godz
|
PPT zmierzono za pomocą algometru cyfrowego
|
linii bazowej i 1 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPS2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poprzeczne naciski kręgów
-
Sohag UniversityRekrutacyjny