- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02028741
Os efeitos imediatos da mobilização transversa torácica em pacientes com queixa primária de cervicalgia mecânica: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento foi por amostragem de conveniência por meio de referências de fisioterapeutas locais e panfletos afixados em um campus universitário. Os participantes foram designados para um grupo de mobilização de pressões vertebrais transversais ou um grupo de controle. Os critérios de inclusão para o grupo de mobilização foram 1) idades entre 18 e 60 anos e 2) dor cervical mecânica definida como dor exacerbada pelo movimento. Entre os critérios de exclusão estavam dor noturna inexplicável, perda de peso inexplicável, dormência e formigamento nos braços e/ou pernas, problemas de equilíbrio ou coordenação, rigidez matinal com duração superior a uma hora, história de lesão em chicotada nas seis semanas de tratamento, diagnóstico de osteoporose, sintomas sugestivos de compressão da raiz nervosa, cirurgia anterior da coluna cervical ou torácica ou uma ação legal pendente. Os critérios de inclusão para o grupo de controle foram 1) idades de 18 a 60 anos e 2) pescoço assintomático e regiões torácicas nos últimos seis anos por relato de assunto. O último grupo foi rotulado como "controle" no sentido de permitir o cegamento do avaliador, e não no sentido de um grupo de tratamento simulado. O projeto foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Puget Sound, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
Medidas de resultado Os resultados de interesse foram movimento ativo do pescoço, limiar de dor à pressão (PPT) e relato de dor. Para a amplitude ativa de movimento, um inclinômetro de bolha única (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, Londres, Reino Unido) foi usado para medir flexão, extensão e flexão lateral com os sujeitos sentados. Como a medida da rotação pelo inclinômetro introduziria uma mudança em relação à posição sentada, optou-se por um goniômetro universal para medir a rotação. De Koning et al conduziram uma revisão sistemática da inclinometria sentada para quantificar ADM cervical ativa. Os coeficientes de correlação intraclasse interavaliadores (ICCs) para flexão, extensão e flexão lateral variaram de 0,81 a 0,94 para indivíduos saudáveis e de 0,68 a 0,86 para aqueles com dor cervical. Entre os pacientes com dor cervical mecânica, ICCs para rotação cervical usando o goniômetro universal na posição sentada foram relatados como 0,77 à direita e 0,57 à esquerda.12 Para considerar que um movimento mudou, exigimos significância estatística ≤ 0,01 e uma diferença em graus ≥5. Antes de iniciar o estudo, um pesquisador participou de uma sessão de treinamento seguida de testes de confiabilidade intraavaliador para todas as medidas de ADM.
O PPT, a pressão mínima que induz a dor, foi medido no epicôndilo lateral direito usando um algômetro digital portátil (Modelo FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT). tentativas foi usado para análise. Foram relatadas reprodutibilidade boa a excelente, confiabilidade intraavaliador e interavaliador para PPT.13-15 No entanto, Prushansky et al relataram uma diferença significativa entre os avaliadores, o que motivou a recomendação de que a medição do PPT deve ser realizada pelo mesmo avaliador quando utilizada como medida de resultado. Nós seguimos esta recomendação.
Uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) foi usada para avaliar a dor antes e depois da intervenção. Cleland et al relataram as propriedades psicométricas do NPRS específico para dor no pescoço em uma coorte de 137 pacientes. A confiabilidade teste-reteste foi moderada (ICC=0,76; CI, .51-.87). A diferença mínima clinicamente importante para dor no pescoço em seu estudo foi uma mudança de 1,3 pontos. Em nosso estudo, selecionamos um requisito de alteração de 1,5 ponto para importância clínica.
Protocolo do estudo Após determinar a elegibilidade, os escores basais de ROM e PPT foram obtidos por um avaliador cego e os indivíduos completaram um NPRS. O grupo de mobilização foi tratado com pressões vertebrais transversais sem impulso, conforme descrito por Maitland. O paciente deitou-se em decúbito ventral com os braços ao lado do corpo e em "posição de apoio para a testa". As pressões foram aplicadas aos níveis espinhais T1 a T4. O processo espinhoso de T1 foi identificado primeiro localizando C6 usando o método de extensão cervical17 e depois contando caudalmente. O pesquisador posicionava-se ao nível da vértebra a ser mobilizada de um lado do sujeito. A almofada do polegar não dominante do pesquisador foi colocada em contato com a face lateral do processo espinhoso de T1, enquanto o polegar dominante foi colocado no lado dorsal do outro polegar. Aplicou-se pressão ao processo espinhoso para produzir oscilação de pequena amplitude e baixa velocidade em resistência ao alcance final da vértebra (Graus IV a IV+). Este procedimento foi realizado por 30 segundos, então aplicado sequencialmente ao próximo nível caudal até T4. O mesmo padrão de aplicação foi usado no lado contralateral do sujeito. Todo o procedimento foi repetido mais uma vez por um total de 8 minutos. Isto foi seguido por uma repetição das medições de resultado. O grupo controle não recebeu nenhum tratamento. Cada sujeito de controle assumiu a mesma posição prona por 8 minutos como foi usado com o grupo de mobilização e as medições de resultado foram repetidas. O pesquisador que realizou as medições dos resultados estava cego para a atribuição do grupo. Todos os indivíduos estavam vestidos de forma que nenhuma evidência residual localizada de contato manual torácico fosse visível.
Análises Estatísticas Os dados foram analisados com SPSS, Versão 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). Comparamos dados pré-intervenção entre o grupo de mobilização transversal e o grupo controle utilizando testes t independentes para ROM e PPT, e o teste de Mann-Whitney para escores NPRS. Comparamos as medições pré e pós-sessão dentro de cada grupo utilizando testes t pareados para ROM e PPT, e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para pontuações NPRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18 a 6 anos
- dor cervical mecânica definida como dor exacerbada pelo movimento.
Critério de exclusão:
- dor noturna inexplicável
- perda de peso inexplicável
- dormência e formigamento nos braços e/ou pernas
- problemas de equilíbrio ou coordenação
- rigidez matinal com duração superior a uma hora
- uma história de lesão cervical dentro de seis semanas de tratamento
- diagnóstico de osteoporose
- sintomas sugestivos de compressão da raiz nervosa
- cirurgia anterior da coluna cervical ou torácica
- ação legal pendente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção sintomática
Pacientes com dor cervical mecânica foram tratados com pressões vertebrais transversais
|
Mobilização transversal graduada direcionada à coluna torácica
|
|
Comparador Falso: grupo assintomático sem intervenção
Tratamento simulado para indivíduos assintomáticos
|
Mobilização transversal graduada direcionada à coluna torácica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: linha de base e 1 hora
|
Mudança clínica significativa é uma mudança de 2 pontos
|
linha de base e 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de Movimento Cervical
Prazo: linha de base e 1 hora
|
As medidas de amplitude de movimento foram obtidas usando um inclinômetro de bolhas
|
linha de base e 1 hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiares de pressão de dor (PPT)
Prazo: linha de base e 1 hora
|
PPT medido usando um algômetro digital
|
linha de base e 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPS2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .