- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02028741
Rintakehän poikittaisen mobilisoinnin välittömät vaikutukset potilailla, joilla on ensisijainen valitus mekaanisesta niskakivusta: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi tehtiin mukavuusnäytteen avulla paikallisten fysioterapeuttien lähetteiden ja yliopiston kampukselle lähetettyjen lentolehtisten kautta. Osallistujat jaettiin joko poikittaiseen nikamapaineen mobilisaatioryhmään tai kontrolliryhmään. Mobilisaatioryhmän mukaanottokriteerit olivat 1) 18-60-vuotiaat ja 2) mekaaninen niskakipu, joka määriteltiin liikkeen pahentamana kivuna. Poissulkemiskriteereitä olivat selittämätön yökipu, selittämätön painonpudotus, tunnottomuus ja pistely käsivarsissa ja/tai jaloissa, tasapaino- tai koordinaatio-ongelmat, yli tunnin kestävä aamujäykkyys, anamneesi piiskaiskuvamma kuuden viikon sisällä hoidosta, sairauden diagnoosi osteoporoosi, hermojuuren puristumiseen viittaavat oireet, aikaisempi kaula- tai rintarangan leikkaus tai vireillä oleva oikeustoimi. Vertailuryhmän mukaanottokriteerit olivat 1) 18-60-vuotiaat ja 2) oireettomat kaulan ja rintakehän alueet viimeisten kuuden vuoden ajalta tutkimusraportin mukaan. Jälkimmäinen ryhmä nimettiin "kontrolliksi" siinä mielessä, että se salli arvioijan sokeutumisen pikemminkin kuin valehoitoryhmän merkityksessä. Puget Soundin yliopiston instituutioiden arviointilautakunta hyväksyi hankkeen, ja kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tulosmittaukset Kiinnostavia tuloksia olivat niskan aktiivinen liike, painekipukynnys (PPT) ja raportti kivusta. Aktiivista liikelaajuutta varten käytettiin yhden kuplan kaltevuusmittaria (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, Lontoo, UK) mittaamaan taivutusta, venytystä ja sivutaivutusta koehenkilöiden istuessa. Koska pyörimisen mittaaminen kaltevuusmittarilla aiheuttaisi muutoksen istuma-asennosta, valittiin universaali goniometri pyörimisen mittaamiseen. De Koning et al suorittivat systemaattisen katsauksen istuvan kaltevuuden mittaamisesta aktiivisen kohdunkaulan ROM:n määrittämiseksi. Interrater-luokkien väliset korrelaatiokertoimet (ICC:t) fleksion, ekstension ja lateraalisen fleksion osalta vaihtelivat välillä 0,81-0,94 terveillä koehenkilöillä ja 0,68-0,86 niillä, joilla oli niskakipuja. Potilailla, joilla on mekaanista niskakipua, kohdunkaulan kiertoliikkeen ICC-arvoksi yleisgoniometrillä istuessa on raportoitu olevan 0,77 oikealle ja 0,57 vasemmalle.12 Jotta liikkeen katsottaisiin muuttuneen, vaadittiin tilastollinen merkitsevyys ≤ 0,01 ja asteero ≥ 5. Ennen tutkimuksen aloittamista yksi tutkija osallistui koulutustilaisuuteen, jota seurasi arvioijan sisäinen luotettavuustesti kaikille ROM-mittauksille.
PPT, pienin kipua aiheuttava paine, mitattiin oikeasta lateraalisesta epikondyylistä kädessä pidettävällä digitaalisella algometrillä (Model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT). Tehtiin kolme mittausta 10 sekunnin välein, ja näiden keskiarvo. kokeita käytettiin analysointiin. PPT:lle on raportoitu hyvästä erinomaiseen toistettavuus, luotettavuus arvioijien välillä.13-15 Prushansky ym. raportoivat kuitenkin merkittävästä erosta arvioijien välillä, mikä sai suosituksen, että saman arvioijan tulisi suorittaa PPT-mittaus, kun sitä käytetään tulosmittana. Noudatimme tätä suositusta.
11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) käytettiin arvioimaan kipua ennen ja jälkeen toimenpiteen. Cleland ym. raportoivat niskakivulle spesifisiä NPRS:n psykometrisiä ominaisuuksia 137 potilaan kohortissa. Testin uusintatestin luotettavuus oli kohtalainen (ICC=.76; CI, 0,51-,87). Pienin kliinisesti tärkeä ero niskakivuissa hänen tutkimuksessaan oli 1,3 pisteen muutos. Tutkimuksessamme valitsimme 1,5 pisteen muutoksen vaatimuksen kliinisen merkityksen vuoksi.
Tutkimusprotokolla Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen yksi sokkoutettu arvioija otti lähtötason ROM- ja PPT-pisteet, ja koehenkilöt suorittivat NPRS:n. Mobilisaatioryhmää käsiteltiin ei-työntövoimalla poikittaisilla nikamapaineilla, kuten Maitland on kuvannut. Potilas makaa kädet sivuttain ja "otsan lepoasennossa". Paineita kohdistettiin selkärangan tasoille T1 - T4. T1:n spinous prosessi tunnistettiin paikantamalla ensin C6 käyttämällä kohdunkaulan laajennusmenetelmää17 ja laskemalla sitten kaudaalisesti. Tutkija seisoi nikaman tasolla mobilisoidakseen kohteen toisella puolella. Tutkijan ei-dominoivan peukalon tyyny asetettiin kosketuksiin T1:n piikikon lateraalisen puolen kanssa, kun taas hallitseva peukalo asetettiin toisen peukalon selkäpuolelle. Painetta kohdistettiin kierteiseen prosessiin tuottamaan pieni amplitudi, alhaisen nopeuden värähtely vastustaaksi nikaman päätealueelle (asteet IV - IV+). Tätä toimenpidettä suoritettiin 30 sekuntia, minkä jälkeen se sovellettiin peräkkäin seuraavalle kaudaaliselle tasolle T4:n kautta. Samaa levitysmallia käytettiin kohteen kontralateraalisella puolella. Koko toimenpide toistettiin vielä kerran yhteensä 8 minuutin ajan. Tämän jälkeen toistettiin tulosmittaukset. Kontrolliryhmä ei saanut hoitoa. Kukin kontrollikohde otti 8 minuutin ajan saman makuuasennon kuin mobilisaatioryhmässä, ja tulosmittaukset toistettiin. Tulosmittauksia suorittava tutkija oli sokeutunut ryhmätehtävälle. Kaikki koehenkilöt pukeutuivat siten, että mitään paikallisia jäännösmerkkejä rintakehän manuaalisesta kosketuksesta ei ollut näkyvissä.
Tilastolliset analyysit Tiedot analysoitiin SPSS:llä, versio 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). Vertailimme interventiota edeltäviä tietoja poikittaisen mobilisaatioryhmän ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä riippumattomia t-testejä ROM:lle ja PPT:lle ja Mann-Whitneyn testiä NPRS-pisteille. Vertailimme ennen istuntoa ja sen jälkeisiä mittauksia kussakin ryhmässä käyttämällä parillisia t-testejä ROM:lle ja PPT:lle ja Wilcoxonin signed-ranks -testiä NPRS-pisteiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-6 vuotta
- mekaaninen niskakipu, joka määritellään liikkeen pahentamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- selittämätön yökipu
- selittämätön painonpudotus
- tunnottomuus ja pistely käsissä ja/tai jaloissa
- tasapaino- tai koordinaatioongelmia
- yli tunnin kestävä aamujäykkyys
- anamneesi piiskaiskuvamma kuuden viikon sisällä hoidosta
- osteoporoosin diagnoosi
- hermojuuren puristumiseen viittaavia oireita
- aiempi kaula- tai rintarangan leikkaus
- vireillä oleva oikeustoimi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oireenmukainen interventioryhmä
Potilaita, joilla oli mekaanista niskakipua, hoidettiin poikittainen nikamapaineella
|
Asteittainen poikittaismobilisaatio, joka on suunnattu rintarangaan
|
|
Huijausvertailija: oireeton ei-interventioryhmä
Valhehoito oireettomille henkilöille
|
Asteittainen poikittaismobilisaatio, joka on suunnattu rintarangaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 tunti
|
Kliininen merkityksellinen muutos on 2 pisteen muutos
|
perusviiva ja 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 tunti
|
Liikealuemittaukset saatiin kuplakallistusmittarilla
|
perusviiva ja 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupainekynnykset (PPT)
Aikaikkuna: perusviiva ja 1 tunti
|
PPT mitataan dgital-algometrilla
|
perusviiva ja 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPS2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .