- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028741
Die unmittelbaren Auswirkungen der thorakalen Quermobilisierung bei Patienten mit primärer Beschwerde über mechanische Nackenschmerzen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung erfolgte durch Stichprobenerhebung anhand von Empfehlungen örtlicher Physiotherapeuten und Flyern, die auf einem Universitätscampus ausgehängt waren. Die Teilnehmer wurden entweder einer Gruppe zur Mobilisierung des transversalen Wirbeldrucks oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Einschlusskriterien für die Mobilisierungsgruppe waren 1) Alter zwischen 18 und 60 Jahren und 2) mechanischer Nackenschmerz, definiert als durch Bewegung verstärkter Schmerz. Zu den Ausschlusskriterien gehörten unerklärliche nächtliche Schmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und/oder Beinen, Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme, Morgensteifheit, die länger als eine Stunde anhielt, ein Schleudertrauma in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Wochen nach der Behandlung und die Diagnose von Osteoporose, Symptome, die auf eine Nervenwurzelkompression hindeuten, frühere Operationen an der Hals- oder Brustwirbelsäule oder ein anhängiges Gerichtsverfahren. Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe waren 1) Alter zwischen 18 und 60 Jahren und 2) asymptomatische Hals- und Brustregionen in den letzten sechs Jahren laut Probandenbericht. Die letztgenannte Gruppe wurde in dem Sinne als „Kontrolle“ bezeichnet, dass sie eine Verblindung des Beurteilers ermöglichte, und nicht im Sinne einer Scheinbehandlungsgruppe. Das Projekt wurde vom Institutional Review Board der University of Puget Sound genehmigt und von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ergebnismaße Zu den interessierenden Ergebnissen gehörten die aktive Nackenbewegung, die Druckschmerzschwelle (PPT) und die Schmerzmeldung. Für den aktiven Bewegungsbereich wurde ein Einzelblasen-Neigungsmesser (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, London, UK) verwendet, um Flexion, Extension und Seitflexion bei sitzenden Probanden zu messen. Da die Rotationsmessung mittels Neigungsmesser eine Veränderung gegenüber der Sitzposition mit sich bringen würde, wurde zur Rotationsmessung ein Universalgoniometer gewählt. De Koning et al. führten eine systematische Überprüfung der Neigungsmessung im Sitzen zur Quantifizierung des aktiven zervikalen ROM durch. Die Interrater-Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) für Beugung, Streckung und seitliche Beugung variierten bei gesunden Probanden zwischen 0,81 und 0,94 und bei Personen mit Nackenschmerzen zwischen 0,68 und 0,86. Bei Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen wurden ICCs für die Halswirbelrotation unter Verwendung des Universalgoniometers im Sitzen mit 0,77 nach rechts und 0,57 nach links angegeben.12 Um davon auszugehen, dass sich eine Bewegung geändert hat, benötigten wir eine statistische Signifikanz von ≤ 0,01 und einen Gradunterschied von ≥5. Vor Beginn der Studie nahm ein Forscher an einer Schulungssitzung teil, gefolgt von einem Intra-Rater-Zuverlässigkeitstest für alle ROM-Messungen.
PPT, der minimale Druck, der Schmerzen hervorruft, wurde am rechten lateralen Epikondylus mit einem tragbaren digitalen Algometer (Modell FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT) gemessen. Es wurden drei Messungen im Abstand von 10 Sekunden durchgeführt und der Mittelwert daraus ermittelt Versuche wurden zur Analyse herangezogen. Gute bis ausgezeichnete Reproduzierbarkeit sowie Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit für PPT wurden berichtet.13-15 Allerdings berichteten Prushansky et al. über einen signifikanten Unterschied zwischen den Bewertern, was zu der Empfehlung führte, dass die PPT-Messung von demselben Bewerter durchgeführt werden sollte, wenn sie als Ergebnismaß verwendet wird. Dieser Empfehlung sind wir gefolgt.
Zur Beurteilung der Schmerzen vor und nach dem Eingriff wurde eine 11-stufige numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) verwendet. Cleland et al. berichteten über die psychometrischen Eigenschaften des NPRS speziell für Nackenschmerzen in einer Kohorte von 137 Patienten. Die Testwiederholungszuverlässigkeit war mäßig (ICC=0,76; CI, .51-.87). Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied bei Nackenschmerzen in seiner Studie betrug 1,3 Punkte. In unserer Studie haben wir die Anforderung einer 1,5-Punkte-Änderung für die klinische Bedeutung ausgewählt.
Studienprotokoll Nach Feststellung der Eignung wurden die Basis-ROM- und PPT-Werte von einem verblindeten Bewerter ermittelt und die Probanden absolvierten einen NPRS. Die Mobilisierungsgruppe wurde mit transversalem Wirbeldruck ohne Schub behandelt, wie von Maitland beschrieben. Der Patient lag in Bauchlage mit seitlich ausgestreckten Armen und in einer „Stirnruheposition“. Der Druck wurde auf die Wirbelsäulenebenen T1 bis T4 ausgeübt. Der Dornfortsatz von T1 wurde identifiziert, indem zunächst C6 mit der Methode der Halsverlängerung17 lokalisiert und dann kaudal gezählt wurde. Der Forscher stand auf der Höhe des zu mobilisierenden Wirbels auf einer Seite des Probanden. Die Kuppe des nicht dominanten Daumens des Forschers wurde in Kontakt mit der lateralen Seite des Dornfortsatzes von T1 gebracht, während der dominante Daumen auf der dorsalen Seite des anderen Daumens platziert wurde. Auf den Dornfortsatz wurde Druck ausgeübt, um eine Oszillation mit kleiner Amplitude und geringer Geschwindigkeit in Widerstand gegen den Endbereich des Wirbels (Grad IV bis IV+) zu erzeugen. Dieses Verfahren wurde 30 Sekunden lang durchgeführt und dann nacheinander auf die nächste kaudale Ebene bis Th4 angewendet. Das gleiche Anwendungsmuster wurde auf der kontralateralen Seite des Probanden angewendet. Der gesamte Vorgang wurde noch einmal für insgesamt 8 Minuten wiederholt. Anschließend erfolgte eine Wiederholung der Ergebnismessungen. Die Kontrollgruppe erhielt keine Behandlung. Jede Kontrollperson nahm 8 Minuten lang dieselbe Bauchlage ein, die auch bei der Mobilisierungsgruppe verwendet wurde, und die Ergebnismessungen wurden wiederholt. Der Forscher, der die Ergebnismessungen durchführte, war hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Alle Probanden waren so gekleidet, dass keine lokalisierten Restspuren eines manuellen Thoraxkontakts sichtbar waren.
Statistische Analysen Die Daten wurden mit SPSS, Version 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL) analysiert. Wir verglichen die Daten vor der Intervention zwischen der Quermobilisierungsgruppe und der Kontrollgruppe unter Verwendung unabhängiger T-Tests für ROM und PPT sowie des Mann-Whitney-Tests für NPRS-Scores. Wir verglichen die Messungen vor und nach der Sitzung innerhalb jeder Gruppe mithilfe gepaarter t-Tests für ROM und PPT sowie des Wilcoxon-Signed-Ranks-Tests für NPRS-Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 6 Jahren
- Mechanischer Nackenschmerz, definiert als Schmerz, der durch Bewegung verstärkt wird.
Ausschlusskriterien:
- unerklärlicher nächtlicher Schmerz
- unerklärlicher Gewichtsverlust
- Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und/oder Beinen
- Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme
- Morgensteifheit, die länger als eine Stunde anhält
- eine Vorgeschichte von Schleudertrauma innerhalb von sechs Wochen nach der Behandlung
- Diagnose von Osteoporose
- Symptome, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen
- vorherige Operation an der Hals- oder Brustwirbelsäule
- gerichtliche Schritte anhängig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: symptomatische Interventionsgruppe
Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen wurden mit Querwirbeldrücken behandelt
|
Abgestufte Quermobilisierung, gerichtet auf die Brustwirbelsäule
|
Schein-Komparator: aymptomatische Nicht-Interventionsgruppe
Scheinbehandlung bei aymptomatischen Patienten
|
Abgestufte Quermobilisierung, gerichtet auf die Brustwirbelsäule
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
|
Eine klinisch bedeutsame Änderung ist eine 2-Punkte-Änderung
|
Grundlinie und 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zervikaler Bewegungsumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
|
Bewegungsbereichsmessungen wurden mit einem Blasenneigungsmesser durchgeführt
|
Grundlinie und 1 Stunde
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzdruckschwellen (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
|
PPT gemessen mit einem digitalen Algometer
|
Grundlinie und 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPS2011
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