- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02028741
Okamžité účinky hrudní příčné mobilizace u pacientů s primární stížností na mechanickou bolest krku: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor probíhal na základě výhodných vzorků prostřednictvím doporučení od místních fyzioterapeutů a letáků vyvěšených v univerzitním kampusu. Účastníci byli zařazeni buď do skupiny mobilizující příčné vertebrální tlaky, nebo do kontrolní skupiny. Kritéria pro zařazení do skupiny mobilizace byla 1) věk 18 až 60 let a 2) mechanická bolest krku definovaná jako bolest zhoršená pohybem. Mezi vylučovací kritéria patřila nevysvětlitelná noční bolest, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, necitlivost a mravenčení v pažích a/nebo nohou, problémy s rovnováhou nebo koordinací, ranní ztuhlost trvající déle než jednu hodinu, anamnéza poranění krční páteře během šesti týdnů od léčby, diagnóza osteoporóza, příznaky naznačující kompresi nervových kořenů, předchozí operace krční nebo hrudní páteře nebo čekající právní kroky. Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu byla 1) věk 18 až 60 let a 2) asymptomatické oblasti krku a hrudníku během předchozích šesti let podle zprávy subjektu. Druhá skupina byla označena jako „kontrola“ v tom smyslu, že umožňovala oslepení hodnotitele spíše než ve smyslu skupiny s falešnou léčbou. Projekt byl schválen Institucionální revizní radou University of Puget Sound a od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas.
Výsledky měření Výsledky zájmu byly aktivní pohyb krku, práh bolesti při tlaku (PPT) a zpráva o bolesti. Pro aktivní rozsah pohybu byl použit inklinometr s jednou bublinou (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, Londýn, Velká Británie) k měření flexe, extenze a boční flexe u sedících subjektů. Protože měření rotace sklonoměrem by přineslo změnu ze sedu, byl pro měření rotace zvolen univerzální goniometr. De Koning et al provedli systematický přehled inklinometrie vsedě pro kvantifikaci aktivní cervikální ROM. Mezitřídní korelační koeficienty (ICC) pro flexi, extenzi a laterální flexi se pohybovaly od 0,81 do 0,94 u zdravých subjektů a od 0,68 do 0,86 u osob s bolestí krku. Mezi pacienty s mechanickou bolestí krku byly ICC pro cervikální rotaci pomocí univerzálního goniometru v sedě hlášeny jako 0,77 doprava a 0,57 doleva.12 Abychom usoudili, že se pohyb změnil, vyžadovali jsme statistickou významnost ≤ 0,01 a rozdíl ve stupních ≥5. Před zahájením studie se jeden výzkumník zúčastnil školení, po kterém následovalo testování spolehlivosti uvnitř hodnotitele pro všechna měření ROM.
PPT, minimální tlak, který vyvolává bolest, byl měřen na pravém laterálním epikondylu pomocí ručního digitálního algometru (Model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT.) Byla provedena tři měření oddělená 10 sekundovými intervaly a průměr z nich K analýze byly použity zkoušky. U PPT byla hlášena dobrá až vynikající reprodukovatelnost, spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli a mezi hodnotiteli.13-15 Prushansky et al však uvedli významný rozdíl mezi hodnotiteli, což vedlo k doporučení, že měření PPT by mělo být prováděno stejným hodnotitelem, pokud je použito jako měřítko výsledku. Tímto doporučením jsme se řídili.
K hodnocení bolesti před a po intervenci byla použita 11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS). Cleland et al popsali psychometrické vlastnosti NPRS specifické pro bolest krku u kohorty 137 pacientů. Spolehlivost testu-opakovaného testu byla střední (ICC=0,76; CI, 0,51-0,87). Minimální klinicky významný rozdíl u bolesti krku v jeho studii byla změna o 1,3 bodu. V naší studii jsme pro klinickou důležitost zvolili požadavek změny o 1,5 bodu.
Protokol studie Po stanovení způsobilosti byly základní ROM a PPT skóre sebrány jedním zaslepeným hodnotitelem a subjekty dokončily NPRS. Mobilizační skupina byla ošetřena netahovými příčnými vertebrálními tlaky, jak popsal Maitland. Pacient ležel na břiše s pažemi na stranu a v „poloze opěrky čela“. Tlaky byly aplikovány na míšní úrovně T1 až T4. Trnový výběžek T1 byl identifikován nejprve lokalizací C6 pomocí metody cervikální extenze17 a poté kaudálním počítáním. Výzkumník stál na úrovni obratle, aby byl mobilizován na jedné straně subjektu. Polštářek nedominantního palce výzkumníka byl umístěn v kontaktu s laterální stránkou trnového výběžku T1, zatímco dominantní palec byl umístěn na dorzální straně druhého palce. Na trnový výběžek byl aplikován tlak, aby se vytvořila malá amplituda oscilace s nízkou rychlostí do odporu ke koncovému rozsahu obratle (stupně IV až IV+). Tento postup se prováděl po dobu 30 sekund, poté se postupně aplikoval na další kaudální úroveň přes T4. Stejný vzor aplikace byl použit na kontralaterální straně subjektu. Celý postup byl opakován ještě jednou po dobu celkem 8 minut. Následovalo opakování výsledků měření. Kontrolní skupina nedostala žádnou léčbu. Každý kontrolní subjekt zaujal stejnou polohu na břiše po dobu 8 minut, jaká byla použita u mobilizační skupiny, a měření výsledků byla opakována. Výzkumník provádějící měření výsledků byl slepý vůči skupinovému přiřazení. Všechny subjekty byly oblečeny tak, aby nebyly viditelné žádné lokalizované zbytkové známky manuálního kontaktu s hrudníkem.
Statistické analýzy Data byla analyzována pomocí SPSS, verze 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). Porovnali jsme data před intervencí mezi skupinou s příčnou mobilizací a kontrolní skupinou pomocí nezávislých t-testů pro ROM a PPT a Mann-Whitneyho testu pro skóre NPRS. Porovnali jsme měření před a po relaci v každé skupině pomocí párových t-testů pro ROM a PPT a Wilcoxonova testu se znaménkem pro skóre NPRS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 až 6 let
- mechanická bolest krku definovaná jako bolest zhoršená pohybem.
Kritéria vyloučení:
- nevysvětlitelná noční bolest
- nevysvětlitelné hubnutí
- necitlivost a brnění v pažích a/nebo nohou
- problémy s rovnováhou nebo koordinací
- ranní ztuhlost trvající déle než jednu hodinu
- anamnéza poranění krční páteře během šesti týdnů léčby
- diagnostika osteoporózy
- příznaky naznačující kompresi nervových kořenů
- předchozí operace krční nebo hrudní páteře
- čekající právní kroky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: symptomatická intervenční skupina
Pacienti s mechanickou bolestí krku byli léčeni příčnými vertebrálními tlaky
|
Stupňovaná příčná mobilizace směřující do hrudní páteře
|
|
Falešný srovnávač: asymptomatická bezzásahová skupina
Falešná léčba u asymptomatických subjektů
|
Stupňovaná příčná mobilizace směřující do hrudní páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: základní linie a 1 hodina
|
Klinicky významná změna je 2-bodová změna
|
základní linie a 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: základní linie a 1 hodina
|
Měření rozsahu pohybu byla získána pomocí bublinového inklinometru
|
základní linie a 1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: základní linie a 1 hodina
|
PPT měřeno pomocí digitálního algometru
|
základní linie a 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPS2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Příčné tlaky na obratle
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUkončenoVertebrální kompresní zlomeniny | Osteoporotické kompresní zlomeniny obratlůSpojené státy