- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02028741
De umiddelbare virkninger af thorax tværgående mobilisering hos patienter med primær klage over mekaniske nakkesmerter: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering skete ved hjælp af bekvemmelighedsprøver via henvisninger fra lokale fysioterapeuter og løbesedler opslået på et universitetscampus. Deltagerne blev tildelt enten en mobiliseringsgruppe for tværgående vertebrale tryk eller en kontrolgruppe. Inklusionskriterier for mobiliseringsgruppen var 1) alderen 18 til 60 år og 2) mekaniske nakkesmerter defineret som smerter forværret af bevægelse. Blandt eksklusionskriterierne var uforklarlige nattesmerter, uforklarligt vægttab, følelsesløshed og snurren i arme og/eller ben, balance- eller koordinationsproblemer, morgenstivhed, der varede mere end en time, en anamnese med piskesmældsskade inden for seks ugers behandling, diagnose af knogleskørhed, symptomer, der tyder på kompression af nerverod, tidligere operationer i cervikal eller thoraxrygsøjlen eller en verserende retssag. Inklusionskriterier for kontrolgruppen var 1) alderen 18 til 60 år og 2) asymptomatiske hals- og thoraxregioner over de foregående seks år efter emnerapport. Sidstnævnte gruppe blev mærket "kontrol" i den forstand, at den tillod blinding af bedømmeren snarere end i betydningen af en fup-behandlingsgruppe. Projektet blev godkendt af University of Puget Sound Institutional Review Board, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle fagene.
Resultatmål Resultater af interesse var aktiv nakkebevægelse, tryksmertetærskel (PPT) og rapport om smerte. Til aktivt bevægelsesområde blev et enkelt boblehældningsmåler (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, London, UK) brugt til at måle fleksion, ekstension og sidefleksion med forsøgspersonerne siddende. Da måling af rotation med hældningsmåler ville introducere en ændring fra siddepositionen, blev der valgt et universelt goniometer til at måle rotation. De Koning et al gennemførte en systematisk gennemgang af siddende inklinometri til kvantificering af aktiv cervikal ROM. Interrater intraklasse korrelationskoefficienter (ICC'er) for fleksion, ekstension og lateral fleksion varierede fra 0,81 til 0,94 for raske forsøgspersoner og fra 0,68 til 0,86 for dem med nakkesmerter. Blandt patienter med mekaniske nakkesmerter er ICC'er for cervikal rotation ved brug af det universelle goniometer i siddende rapporteret som 0,77 til højre og 0,57 til venstre.12 For at betragte en bevægelse som ændret krævede vi statistisk signifikans ved ≤ 0,01 og en forskel i grader på ≥5. Før undersøgelsen påbegyndtes, deltog en forsker i en træningssession efterfulgt af intra-bedømmers pålidelighedstest for alle ROM-målinger.
PPT, det minimale tryk, der fremkalder smerte, blev målt ved den højre laterale epikondyl ved hjælp af et håndholdt digitalt algometer (model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT.) Tre målinger blev taget adskilt med 10 sekunders intervaller, og gennemsnittet af disse forsøg blev brugt til analyse. God til fremragende reproducerbarhed, intra-bedømmer og inter-bedømmer pålidelighed for PPT er blevet rapporteret.13-15 Prushansky et al rapporterede imidlertid en signifikant forskel mellem bedømmere, hvilket gav anledning til anbefalingen om, at PPT-måling skulle udføres af den samme bedømmer, når det blev brugt som et resultatmål. Vi fulgte denne anbefaling.
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) blev brugt til at vurdere smerte før og efter interventionen. Cleland et al rapporterede de psykometriske egenskaber af NPRS, der er specifikke for nakkesmerter i en kohorte på 137 patienter. Test-gentest reliabilitet var moderat (ICC=0,76; Cl, 0,51-0,87). Den mindste klinisk vigtige forskel for nakkesmerter i hans undersøgelse var en ændring på 1,3 point. I vores undersøgelse valgte vi et krav om en 1,5-punkts ændring for klinisk betydning.
Undersøgelsesprotokol Efter bestemmelse af berettigelse blev baseline ROM- og PPT-score taget af en blindet bedømmer, og forsøgspersoner gennemførte en NPRS. Mobiliseringsgruppen blev behandlet med non-thrust tværgående vertebrale tryk som beskrevet af Maitland. Patienten lå tilbøjelig med armene til siden og i "pandehvilestilling". Tryk blev påført rygmarvsniveauerne T1 til T4. Den spinøse proces af T1 blev identificeret ved først at lokalisere C6 ved hjælp af den cervikale forlængelsesmetode17 og derefter tælle kaudalt. Forskeren stod i niveau med hvirvelen for at blive mobiliseret på den ene side af emnet. Puden af forskerens ikke-dominante tommelfinger blev placeret i kontakt med det laterale aspekt af den spinøse proces af T1, mens den dominerende tommelfinger blev placeret på den dorsale side af den anden tommelfinger. Tryk blev påført den spinøse proces for at frembringe en lille amplitude, lav hastighedsoscillation til modstand mod endeområdet af hvirvlen (grad IV til IV+). Denne procedure blev udført i 30 sekunder og derefter sekventielt påført det næste kaudale niveau gennem T4. Det samme påføringsmønster blev brugt på forsøgspersonens kontralaterale side. Hele proceduren blev gentaget endnu en gang i i alt 8 minutter. Dette blev efterfulgt af en gentagelse af resultatmålingerne. Kontrolgruppen modtog ingen behandling. Hver kontrolperson antog den samme liggende stilling i 8 minutter, som blev brugt med mobiliseringsgruppen, og resultatmålinger blev gentaget. Forskeren, der udførte resultatmålingerne, blev blindet til gruppeopgaver. Alle forsøgspersoner blev klædt således, at ingen lokaliseret resterende tegn på manuel thoraxkontakt var synlig.
Statistiske analyser Data blev analyseret med SPSS, version 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). Vi sammenlignede præ-interventionsdata mellem den tværgående mobiliseringsgruppe og kontrolgruppen ved at bruge uafhængige t-tests for ROM og PPT og Mann-Whitney-testen for NPRS-score. Vi sammenlignede før og efter sessionsmålinger inden for hver gruppe ved at bruge parrede t-tests for ROM og PPT og Wilcoxon signed-ranks test for NPRS-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18 til 6 år
- mekaniske nakkesmerter defineret som smerter forværret af bevægelse.
Ekskluderingskriterier:
- uforklarlige nattesmerter
- uforklarligt vægttab
- følelsesløshed og prikken i arme og/eller ben
- balance- eller koordinationsproblemer
- morgenstivhed, der varer mere end en time
- en anamnese med piskesmældsskade inden for seks uger efter behandlingen
- diagnosticering af osteoporose
- symptomer, der tyder på kompression af nerverod
- forudgående operation af cervikal eller thoraxrygsøjlen
- verserende retssag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: symptomatisk interventionsgruppe
Patienter med mekaniske nakkesmerter blev behandlet med tværgående vertebrale tryk
|
Graderet tværgående mobilisering rettet mod thoraxhvirvelsøjlen
|
|
Sham-komparator: aymtomatisk ikke-interventionsgruppe
Sham-behandling til aymtomatiske forsøgspersoner
|
Graderet tværgående mobilisering rettet mod thoraxhvirvelsøjlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline og 1 time
|
Klinisk meningsfuld ændring er en 2-punkts ændring
|
baseline og 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: baseline og 1 time
|
Målinger af bevægelsesområde blev opnået ved anvendelse af et boblehældningsmeter
|
baseline og 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetrykstærskler (PPT)
Tidsramme: baseline og 1 time
|
PPT målt ved hjælp af et dgital algometer
|
baseline og 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPS2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk nakkesmerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Tværgående vertebrale tryk
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Kolostomi | Ileostomi
-
Benvenue Medical, Inc.AfsluttetSpinalfrakturer | Rygskader | Brud, KompressionForenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig, Belgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompany EUROS; Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetProgressiv skolioseFrankrig
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerter | Manuel terapiSpanien
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Vertebral frakturSverige
-
Darren CooperAfsluttetLændesmerterDet Forenede Kongerige
-
University of JaénAfsluttet
-
Lenoss MedicalMCRARekruttering