- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02028741
기계적 경부 통증을 호소하는 환자에서 흉부 가로 가동술의 즉각적인 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
모집은 대학 캠퍼스에 게시된 전단지 및 지역 물리 치료사의 추천을 통한 편의 샘플링에 의해 이루어졌습니다. 참가자들은 가로 척추 압력 가동 그룹 또는 대조군에 배정되었습니다. 동원 그룹의 포함 기준은 1) 18세에서 60세 사이, 2) 움직임에 의해 악화되는 통증으로 정의되는 기계적 목 통증이었습니다. 제외 기준 중에는 설명할 수 없는 야간 통증, 설명할 수 없는 체중 감소, 팔 및/또는 다리의 무감각 및 따끔거림, 균형 또는 협응 문제, 1시간 이상 지속되는 조조 강직, 치료 6주 이내의 편타 손상 병력, 골다공증, 신경근 압박을 암시하는 증상, 이전의 경추 또는 흉추 수술 또는 계류 중인 법적 조치. 대조군의 포함 기준은 1) 18세에서 60세 사이, 2) 피험자 보고에 따라 이전 6년 동안 무증상 목 및 흉부 부위였습니다. 후자의 그룹은 가짜 치료 그룹이라는 의미가 아니라 평가자의 눈가림을 허용한다는 의미에서 "대조군"으로 분류되었습니다. 이 프로젝트는 University of Puget Sound Institutional Review Board의 승인을 받았으며 모든 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
결과 측정 관심 있는 결과는 활성 목 움직임, 압력 통증 역치(PPT) 및 통증 보고였습니다. 활동적인 운동 범위를 위해 단일 기포 경사계(MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, London, UK)를 사용하여 피험자가 앉은 상태에서 굴곡, 신전 및 측면 굴곡을 측정했습니다. 경사계로 회전을 측정하면 앉은 자세에서 변화가 생기기 때문에 회전을 측정하기 위해 범용 측각계를 선택했습니다. De Koning 등은 활성 자궁경부 ROM을 정량화하기 위해 앉은 경사계에 대한 체계적인 검토를 수행했습니다. 굴곡, 신전, 외측굴곡에 대한 ICCs는 건강한 피험자의 경우 0.81에서 0.94까지, 목 통증이 있는 피험자의 경우 0.68에서 0.86까지 다양했습니다. 기계적인 목 통증이 있는 환자 중 앉은 자세에서 범용 고니오미터를 사용한 경추 회전에 대한 ICC는 오른쪽으로 0.77, 왼쪽으로 0.57로 보고되었습니다.12 모션이 변경된 것으로 간주하기 위해 ≤ 0.01의 통계적 유의성과 ≥5의 차이가 필요했습니다. 연구를 시작하기 전에 한 연구원이 모든 ROM 측정에 대한 평가자 내 신뢰성 테스트가 뒤따르는 교육 세션에 참여했습니다.
통증을 유발하는 최소압력인 PPT는 Hand-held digital algometer (Model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT)를 이용하여 우측 외측상완에서 측정하였다. 시험은 분석에 사용되었습니다. 우수한 재현성, PPT에 대한 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 보고되었습니다.13-15 그러나 Prushansky 등은 PPT 측정을 결과 측정으로 사용할 때 동일한 평가자가 수행해야 하는 권장 사항을 유발하는 평가자 간에 상당한 차이가 있다고 보고했습니다. 우리는 이 권장 사항을 따랐습니다.
개입 전후 통증을 평가하기 위해 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용했습니다. Cleland 등은 137명의 환자 코호트에서 목 통증에 특정한 NPRS의 심리 측정 특성을 보고했습니다. 검사-재검사 신뢰도는 보통(ICC=.76; CI, .51-.87). 그의 연구에서 목 통증에 대한 임상적으로 중요한 최소 차이는 1.3점의 변화였습니다. 본 연구에서는 임상적 중요성에 대해 1.5포인트 변화의 요구 사항을 선택했습니다.
연구 프로토콜 적격성을 결정한 후, 기준선 ROM 및 PPT 점수를 맹검 평가자 1명이 취했고 대상자는 NPRS를 완료했습니다. 가동 그룹은 Maitland가 기술한 대로 추력이 없는 횡척추 압박으로 치료를 받았습니다. 환자는 팔을 옆으로 두고 "이마를 얹은 자세"로 엎드려 눕습니다. 척수 레벨 T1에서 T4까지 압력을 가했습니다. T1의 극돌기는 먼저 자궁경부 확장 방법17을 사용하여 C6을 찾은 다음 꼬리쪽으로 계산하여 식별되었습니다. 연구원은 피험자의 한쪽에서 동원할 척추 높이에 섰습니다. 연구원의 비우세 엄지의 패드는 T1 극돌기의 외측면에 접하게 하고 우세 엄지는 다른 엄지의 등쪽에 위치시켰다. 극돌기에 압력을 가하여 척추의 끝 범위(Grades IV에서 IV+)에 대한 저항으로 작은 진폭, 낮은 속도 진동을 생성했습니다. 이 절차를 30초 동안 수행한 후 T4를 통해 다음 꼬리 수준까지 순차적으로 적용하였다. 피험자의 반대쪽에 동일한 적용 패턴을 사용했습니다. 전체 절차를 다시 한 번 총 8분 동안 반복했습니다. 이것은 결과 측정의 반복으로 이어졌습니다. 대조군은 치료를 받지 않았다. 각 통제 대상자는 가동 그룹과 함께 사용된 것과 동일한 엎드린 자세를 8분 동안 가정하고 결과 측정을 반복했습니다. 결과 측정을 수행하는 연구원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 피험자는 흉부 수동 접촉의 국부적인 잔여 증거가 보이지 않도록 옷을 입었습니다.
통계 분석 데이터는 SPSS 버전 14.0(SPSS, Inc, Chicago IL)으로 분석되었습니다. 우리는 ROM 및 PPT에 대한 독립적인 t-테스트와 NPRS 점수에 대한 Mann-Whitney 테스트를 활용하여 횡방향 동원 그룹과 대조군 사이의 개입 전 데이터를 비교했습니다. 우리는 ROM 및 PPT에 대한 paired t-test와 NPRS 점수에 대한 Wilcoxon signed-ranks 테스트를 사용하여 각 그룹 내에서 사전 및 사후 세션 측정을 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98416
- University of Puget Sound
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~6세
- 움직임에 의해 악화되는 통증으로 정의되는 기계적인 목 통증.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 밤의 고통
- 설명할 수 없는 체중 감소
- 팔 및 / 또는 다리의 무감각 및 따끔 거림
- 균형 또는 조정 문제
- 1시간 이상 지속되는 아침 경직
- 치료 6주 이내의 편타 손상 병력
- 골다공증 진단
- 신경근 압박을 암시하는 증상
- 이전의 경추 또는 흉추 수술
- 계류 중인 법적 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증상 개입 그룹
기계적인 목 통증이 있는 환자는 척추 횡단 압력으로 치료를 받았습니다.
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흉추로 향하는 단계적 횡가동
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가짜 비교기: 무증상 비개입군
무증상 피험자에 대한 가짜 치료
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흉추로 향하는 단계적 횡가동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도의 변화
기간: 기준 및 1시간
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임상적으로 의미 있는 변화는 2포인트 변화입니다.
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기준 및 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 운동 범위
기간: 기준 및 1시간
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기포 경사계를 사용하여 동작 측정 범위를 얻었습니다.
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기준 및 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 압력 역치(PPT)
기간: 기준 및 1시간
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Dgital algometer를 사용하여 측정한 PPT
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기준 및 1시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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