- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02028741
De onmiddellijke effecten van thoracale transversale mobilisatie bij patiënten met primaire klachten van mechanische nekpijn: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving gebeurde op basis van gemakssteekproeven via verwijzingen van lokale fysiotherapeuten en folders op een universiteitscampus. De deelnemers werden toegewezen aan een mobilisatiegroep voor dwarswerveldruk of een controlegroep. Inclusiecriteria voor de mobilisatiegroep waren 1) leeftijden van 18 tot 60, en 2) mechanische nekpijn gedefinieerd als pijn verergerd door beweging. Tot de uitsluitingscriteria behoorden onverklaarbare nachtelijke pijn, onverklaarbaar gewichtsverlies, gevoelloosheid en tintelingen in de armen en/of benen, evenwichts- of coördinatieproblemen, ochtendstijfheid die langer dan een uur aanhoudt, een voorgeschiedenis van een whiplash binnen zes weken na behandeling, diagnose van osteoporose, symptomen die wijzen op zenuwwortelcompressie, eerdere chirurgie aan de cervicale of thoracale wervelkolom, of een lopende juridische procedure. Inclusiecriteria voor de controlegroep waren 1) leeftijden van 18 tot 60, en 2) asymptomatische nek- en thoracale regio's gedurende de voorgaande zes jaar per subjectrapport. De laatste groep kreeg het label "controle" in de zin dat het verblinding van de beoordelaar mogelijk maakte in plaats van in de zin van een schijnbehandelingsgroep. Het project werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de University of Puget Sound en van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitkomstmaten Uitkomsten van belang waren actieve nekbeweging, drukpijndrempel (PPT) en melding van pijn. Voor actief bewegingsbereik werd een enkele bubbel-inclinometer (MIE Inclinometer, Medical Research Ltd, Londen, VK) gebruikt om flexie, extensie en zijflexie te meten terwijl de proefpersonen zaten. Omdat het meten van de rotatie door een inclinometer een verandering van de zittende positie zou introduceren, werd gekozen voor een universele goniometer om de rotatie te meten. De Koning et al voerden een systematische review uit van zittende hellingshoekmeting voor het kwantificeren van actieve cervicale ROM. Interbeoordelaar intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's) voor flexie, extensie en laterale flexie varieerden van 0,81 tot 0,94 voor gezonde proefpersonen en van 0,68 tot 0,86 voor mensen met nekpijn. Bij patiënten met mechanische nekpijn zijn de ICC's voor cervicale rotatie met behulp van de universele goniometer in zittende houding gerapporteerd als 0,77 naar rechts en 0,57 naar links.12 Om een beweging als veranderd te beschouwen, hadden we een statistische significantie nodig van ≤ 0,01 en een verschil in graden van ≥5. Voordat het onderzoek begon, nam één onderzoeker deel aan een trainingssessie, gevolgd door intrabeoordelaarsbetrouwbaarheidstesten voor alle ROM-metingen.
PPT, de minimale druk die pijn veroorzaakt, werd gemeten aan de rechter laterale epicondylus met behulp van een draagbare digitale algometer (Model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT.) Er werden drie metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 seconden, en het gemiddelde hiervan proeven werden gebruikt voor analyse. Goede tot uitstekende reproduceerbaarheid, intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor PPT zijn gerapporteerd.13-15 Prushansky et al rapporteerden echter een significant verschil tussen beoordelaars, wat leidde tot de aanbeveling dat PPT-meting door dezelfde beoordelaar zou moeten worden uitgevoerd wanneer deze als uitkomstmaat wordt gebruikt. We hebben deze aanbeveling opgevolgd.
Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) werd gebruikt om pijn voor en na de interventie te beoordelen. Cleland et al rapporteerden de psychometrische eigenschappen van de NPRS die specifiek zijn voor nekpijn in een cohort van 137 patiënten. De test-hertestbetrouwbaarheid was matig (ICC=.76; BI, .51-.87). Het minimale klinisch belangrijke verschil voor nekpijn in zijn studie was een verandering van 1,3 punten. In onze studie hebben we een vereiste van een verandering van 1,5 punt geselecteerd voor klinisch belang.
Studieprotocol Nadat was bepaald of ze in aanmerking kwamen, werden de ROM- en PPT-scores bij aanvang genomen door één geblindeerde beoordelaar, en de proefpersonen vulden een NPRS in. De mobilisatiegroep werd behandeld met dwarswerveldruk zonder stuwkracht, zoals beschreven door Maitland. De patiënt lag in buikligging met de armen opzij en in een "voorhoofdssteunpositie". Er werd druk uitgeoefend op de spinale niveaus T1 tot en met T4. De processus spinosus van T1 werd geïdentificeerd door eerst C6 te lokaliseren met behulp van de cervicale extensiemethode17 en vervolgens caudaal te tellen. De onderzoeker stond ter hoogte van de te mobiliseren wervel aan één kant van de proefpersoon. Het kussentje van de niet-dominante duim van de onderzoeker werd in contact gebracht met het laterale aspect van het processus spinosus van T1, terwijl de dominante duim aan de dorsale zijde van de andere duim werd geplaatst. Er werd druk uitgeoefend op de processus spinosus om oscillatie met kleine amplitude en lage snelheid te produceren in weerstand tegen het eindbereik van de wervel (graad IV tot IV+). Deze procedure werd gedurende 30 seconden uitgevoerd en vervolgens achtereenvolgens toegepast op het volgende caudale niveau via T4. Hetzelfde applicatiepatroon werd gebruikt aan de contralaterale zijde van het onderwerp. De hele procedure werd nogmaals herhaald gedurende in totaal 8 minuten. Daarna volgde een herhaling van de uitkomstmetingen. De controlegroep kreeg geen behandeling. Elke controlepersoon nam gedurende 8 minuten dezelfde buikligging aan als bij de mobilisatiegroep en de resultaatmetingen werden herhaald. De onderzoeker die de uitkomstmetingen uitvoerde, was blind voor groepsopdracht. Alle proefpersonen waren zodanig gekleed dat er geen lokaal resterend bewijs van thoracaal manueel contact zichtbaar was.
Statistische analyses Gegevens werden geanalyseerd met SPSS, versie 14.0 (SPSS, Inc, Chicago IL). We vergeleken pre-interventiegegevens tussen de transversale mobilisatiegroep en de controlegroep met behulp van onafhankelijke t-tests voor ROM en PPT, en de Mann-Whitney-test voor NPRS-scores. We vergeleken pre- en post-sessiemetingen binnen elke groep met behulp van gepaarde t-tests voor ROM en PPT, en de Wilcoxon-test met ondertekende rangen voor NPRS-scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98416
- University of Puget Sound
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 6 jaar
- mechanische nekpijn gedefinieerd als pijn verergerd door beweging.
Uitsluitingscriteria:
- onverklaarbare nachtelijke pijn
- onverklaarbaar gewichtsverlies
- gevoelloosheid en tintelingen in de armen en/of benen
- evenwichts- of coördinatieproblemen
- ochtendstijfheid die langer dan een uur aanhoudt
- een voorgeschiedenis van een whiplash binnen zes weken na de behandeling
- diagnose osteoporose
- Symptomen die wijzen op zenuwwortelcompressie
- eerdere operatie aan de cervicale of thoracale wervelkolom
- hangende juridische stappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: symptomatische interventiegroep
Patiënten met mechanische nekpijn werden behandeld met dwarswerveldruk
|
Gegradeerde transversale mobilisatie gericht op de thoracale wervelkolom
|
|
Sham-vergelijker: aymptomatische non-interventiegroep
Schijnbehandeling voor aymptomatische proefpersonen
|
Gegradeerde transversale mobilisatie gericht op de thoracale wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn en 1 uur
|
Klinisch betekenisvolle verandering is een verandering van 2 punten
|
basislijn en 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: basislijn en 1 uur
|
Bewegingsbereikmetingen werden verkregen met behulp van een belleninclinometer
|
basislijn en 1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempels (PPT)
Tijdsspanne: basislijn en 1 uur
|
PPT gemeten met behulp van een digitale algometer
|
basislijn en 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPS2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .