膣の乾燥症状を治療するための膣潤滑リングの予備研究
VR101: 膣の乾燥の症状を軽減するための潤滑膣内リングの予備的な実現可能性と安全性を評価するためのパイロット研究
これはパイロット研究であり、閉経前後および閉経後の女性における膣乾燥の症状を軽減するための VR101 膣内リングの使用の能力と安全性を評価します。 VR1010 はグリセロールを放出するように設計されています。 この研究では、VR101 膣内リングを装着した状態での膣の潤滑/保湿期間 (最長 7 日間) とデバイスに対する参加者の満足度を評価します。
研究参加者は膣内リングを挿入し、最初の 7 日間そのままにし、その後このプロセスを 2 回繰り返します。 参加者はアンケートに回答し、毎日の日記を記入し、4 回の個別の研究訪問に参加します。 毎回の研究訪問には簡単な膣検査が含まれます。
最初に挿入されたデバイスを取り外した後（最初の研究来院から 7 日後）、参加者はさらに 7 日間 2 番目のデバイスを挿入し、同じ評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
膣の乾燥は多くの女性に影響を及ぼしますが、女性はこのことを医師に相談しないことがよくあります。 膣の乾燥は女性のライフスタイル、特に性行為やパートナーとの関係に劇的な影響を与える可能性があります。 私たちは、不快な膣の乾燥を抱えて生活することは老化の一部である必要はないと信じているため、膣の乾燥によって引き起こされる症状を緩和するために開発された潤滑膣リングを評価するためにこの研究を実施する予定です。
この研究の目的は、閉経前後の女性の膣乾燥の症状を軽減する VR101 膣内リングの能力に関する予備データを取得することです。 有効性は次の 2 つの方法で測定されます。
- 研究チームのメンバーによって評価された膣の健康指数スコア
- 参加者によるアンケートへの回答
研究の目的により、次のことが評価されます。
- VR101 膣内リングの膣への設置に成功
- 挿入と取り外しの容易さ
- 快適さとフィット感
- 膣の潤滑・保湿
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 入会時の年齢が35歳以上の女性
- 研究訪問スケジュールに従う意思がある
- 自己申告による膣の乾燥がある閉経前後または閉経後の女性
- 研究期間中は膣性交を控える意思がある
除外基準:
- ホルモン療法の使用
- 外陰部または膣の処置（過去 3 か月以内に生検、放射線治療）を受けている
- 活動性の外陰部または膣の注射/病変または訴え、および診断されていない異常な性器出血
- 過去12週間以内の慢性骨盤痛、間質性膀胱炎、外陰前庭炎、骨盤炎症性疾患の病歴
- 現在臨床的に明らかな子宮頸部または膣感染症が既知である
- 産後または中絶後の子宮内膜炎（症状が試験参加の少なくとも12週間前に解決しない限り）
- 現在持続する異常な性器出血
- IVR を配置できなかった履歴
- -膣管の歪みを引き起こす、またはIVRの設置に適合しない膣の異常の病歴
- 身体の癖、または下部生殖管の異常または以前の手術の病歴により、膣に適切にアクセスできない可能性があります
- ポリウレタンまたはグリセロールに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
- 既知の現在のアルコールまたは違法薬物乱用
- がんの化学療法または放射線治療による有害事象から回復していない参加者
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 研究者または研究スタッフの意見で、研究への参加に対する禁忌を構成する、または研究プロトコールを遵守する能力を損なう可能性のあるあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアームの研究
膣の乾燥を防ぐ膣潤滑リング
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参加者は4回の研究訪問と1回の最終フォローアップ電話を完了するよう求められます。 各研究訪問には簡単な膣検査が含まれ、膣液レベルと pH レベルがチェックされ、アンケートに記入されます。 毎日の日記は自宅で記入され、その後の訪問時に研究スタッフに返却されます。 参加者は、最初の研究訪問時に膣内リングを自分で挿入します。 2回目の研究訪問は3〜4日後に行われます。 3 回目の研究訪問は、1 回目の訪問から約 7 日後に行われます。 参加者はデバイスを取り外し、新しい膣内リングを自分で挿入します。 4 回目の研究訪問は、最初の訪問から約 14 日後に行われます。 参加者は膣内リングを取り外し、最終的な膣検査を受けます。 参加者は最後の訪問から約 7 日後に電話され、現在の膣の乾燥症状と研究中にデバイスについてどう感じたかについて尋ねられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の潤滑/保湿
時間枠：14日間
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患者の評価では、膣内リングの挿入中に膣の潤滑/保湿が報告されました。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内リングの快適さとフィット感
時間枠：14日間
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研究期間中の膣内リングの快適さとフィット感に関する患者の満足度を評価します。
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の挿入と除去が成功した
時間枠：14日間
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最初の研究来院時および14日間の研究期間全体を通して、膣内リングを自己挿入および自己除去する患者の能力を評価します。
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14日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Margit Janat-Amsbury, MD, PhD、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palacios S. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009 Aug 20;63(4):315-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.04.009. Epub 2009 Jun 2.
- Vaginal atrophy. Managing vaginal dryness and irritation. Mayo Clin Health Lett. 2012 Oct;30(10):6. No abstract available.
- Woods NF. An overview of chronic vaginal atrophy and options for symptom management. Nurs Womens Health. 2012 Dec;16(6):482-93; quiz 494. doi: 10.1111/j.1751-486X.2012.01776.x.
- Andelloux M. Products for sexual lubrication: understanding and addressing options with your patients. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):253-7. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01642.x. No abstract available.
- Bond S, Horton LS. Management of postmenopausal vaginal symptoms in women. J Gerontol Nurs. 2010 Jul;36(7):3-7. doi: 10.3928/00989134-20100527-96. Epub 2010 Jul 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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