Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie vaginálního lubrikačního kroužku k léčbě příznaků vaginální suchosti

14. prosince 2015 aktualizováno: J3 Bioscience, Inc.

VR101: Pilotní studie k vyhodnocení předběžné proveditelnosti a bezpečnosti lubrikačního intravaginálního kroužku ke zmírnění příznaků vaginální suchosti

Toto je pilotní studie, která hodnotí schopnost a bezpečnost použití intravaginálního kroužku VR101 ke zmírnění příznaků vaginální suchosti u žen v peri a po menopauze. VR1010 je navržen tak, aby uvolňoval glycerol. Studie posoudí dobu trvání lubrikace/zvlhčování vagíny s nasazeným intravaginálním kroužkem VR101 (až 7 dní) a spokojenost účastníků s přístrojem.

Účastníci studie zavedou intravaginální kroužek a nechají jej na místě prvních 7 dní a poté tento proces zopakují podruhé. Účastníci odpoví na dotazníky, vyplní denní deník a přijdou na 4 samostatné studijní návštěvy. Každá studijní návštěva bude zahrnovat krátké vaginální vyšetření.

Po odstranění původně vloženého zařízení (7 dní po první studijní návštěvě) účastníci vloží druhé zařízení na dalších 7 dní a podstoupí stejné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální suchost postihuje mnoho žen, i když často toto téma se svými lékaři neřeší. Vaginální suchost může dramaticky ovlivnit životní styl žen, zejména jejich sexuální aktivitu a vztah s partnerem. Protože věříme, že život s nepříjemnou suchostí v pochvě nemusí být součástí stárnutí, máme v úmyslu provést tuto studii, abychom vyhodnotili lubrikační vaginální kroužek vyvinutý ke zmírnění příznaků způsobených vaginální suchostí.

Cílem této studie je získat předběžná data o schopnosti intravaginálního kroužku VR101 zmírňovat symptomy vaginální suchosti u peri- a postmenopauzálních žen. Účinnost se bude měřit dvěma způsoby:

  1. Skóre indexu vaginálního zdraví hodnocené členem výzkumného týmu
  2. Odpovědi účastníků na dotazníky

Studijní cíle budou hodnotit následující:

  1. Úspěšné zavedení intravaginálního kroužku VR101 do pochvy
  2. Snadné vkládání a vyjímání
  3. Pohodlí a fit
  4. Mazání/zvlhčování pochvy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy starší 35 let v době zápisu
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy
  • Samy hlášené peri- nebo post-menopauzální ženy s samy hlášenou vaginální suchostí
  • Ochota zdržet se vaginálního styku během studia

Kritéria vyloučení:

  • Použití hormonální terapie
  • Absolvování jakýchkoli vulválních nebo vaginálních procedur (biopsie, ozařování v posledních 3 měsících)
  • Aktivní vulvální nebo vaginální injekce/léze nebo potíže, stejně jako nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Anamnéza chronické pánevní bolesti, intersticiální cystitidy, vulvální vestibulitidy, zánětlivého onemocnění pánve během posledních 12 týdnů
  • Známá současná klinicky evidentní cervikální nebo vaginální infekce
  • Endometritida po porodu nebo po potratu, pokud příznaky neustoupily alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
  • Současné přetrvávající abnormální vaginální krvácení
  • Historie neschopnosti umístit IVR
  • Anamnéza jakékoli abnormality vagíny vedoucí k deformaci vaginálního kanálu nebo neslučitelnému s umístěním IVR
  • Tělesný habitus nebo anamnéza abnormalit dolního genitálního traktu nebo předchozích operací, které nemusí umožnit správný přístup do pochvy
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na polyuretan nebo glycerol
  • Známé současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Účastníci, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod způsobených chemoterapií nebo radiační léčbou rakoviny
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo personálu studie představoval kontraindikaci účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruční studie
Vaginální lubrikační kroužek pro vaginální suchost
Přístroj: Vaginální lubrikační kroužek pro vaginální suchost

Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 4 studijní návštěvy a jeden závěrečný následný telefonát. Každá studijní návštěva bude zahrnovat krátké vaginální vyšetření, kde se zkontrolují hladiny vaginálních tekutin a pH a vyplní se dotazníky. Denní deníky budou vyplněny doma a vráceny pracovníkům studie při dalších návštěvách.

Účastníci si sami zavedou Intravaginální kroužek při 1. studijní návštěvě. Druhá studijní návštěva se uskuteční o 3–4 dny později.

3. studijní návštěva se uskuteční přibližně 7 dní po první návštěvě. Účastníci vyjmou zařízení a sami si zavedou nový intravaginální kroužek.

4. studijní návštěva se uskuteční přibližně 14 dní po první návštěvě. Účastníci odstraní intravaginální kroužek a podstoupí závěrečné vaginální vyšetření.

Účastníci budou zavoláni přibližně 7 dní po poslední návštěvě a budou dotázáni na jejich současné příznaky vaginální suchosti a na to, jak se během studie cítili ohledně zařízení.

Ostatní jména:
  • VR101
  • Intravaginální prsten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální lubrikace/zvlhčování
Časové okno: 14 dní
Posouzení pacientem hlášené vaginální lubrikace/zvlhčování při zavádění intravaginálního kroužku.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí a padnutí intravaginálního kroužku
Časové okno: 14 dní
Posouzení spokojenosti pacienta s pohodlím a usazením intravaginálního kroužku během období studie.
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vaginální umístění a odstranění
Časové okno: 14 dní
Posouzení schopnosti pacienta samostatně si zavést a samostatně vyjmout intravaginální kroužek při úvodní návštěvě studie a také během 14denního časového období studie.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J3 Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická vaginitida

Klinické studie na Vaginální lubrikační kroužek pro vaginální suchost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit