Wstępne badanie pierścienia nawilżającego dopochwowego w leczeniu objawów suchości pochwy
VR101: Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wstępnej wykonalności i bezpieczeństwa stosowania nawilżającego krążka dopochwowego w celu złagodzenia objawów suchości pochwy
Jest to badanie pilotażowe oceniające możliwość i bezpieczeństwo stosowania krążka dopochwowego VR101 w celu złagodzenia objawów suchości pochwy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. VR1010 jest przeznaczony do uwalniania glicerolu. W badaniu oceniany będzie czas smarowania/nawilżania pochwy z założonym krążkiem dopochwowym VR101 (do 7 dni) oraz zadowolenie uczestniczek z urządzenia.
Uczestniczki badania zakładają krążek dopochwowy i pozostawiają go na miejscu przez pierwsze 7 dni, a następnie powtarzają ten proces po raz drugi. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze, wypełnią dzienniczek i przyjdą na 4 osobne wizyty studyjne. Każda wizyta studyjna będzie obejmowała krótkie badanie pochwy.
Po usunięciu początkowo wprowadzonego urządzenia (7 dni po pierwszej wizycie badawczej) uczestnicy będą zakładać drugie urządzenie na dodatkowe 7 dni i poddawać się tej samej ocenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suchość pochwy dotyka wiele kobiet, choć często nie poruszają one tego tematu ze swoimi lekarzami. Suchość pochwy może dramatycznie wpłynąć na styl życia kobiet, w szczególności na ich aktywność seksualną i relacje z partnerem. Ponieważ uważamy, że życie z niewygodną suchością pochwy nie musi być częścią starzenia się, zamierzamy przeprowadzić to badanie w celu oceny nawilżającego krążka dopochwowego opracowanego w celu złagodzenia objawów spowodowanych suchością pochwy.
Celem pracy jest uzyskanie wstępnych danych na temat zdolności krążka dopochwowego VR101 do łagodzenia objawów suchości pochwy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Skuteczność będzie mierzona na dwa sposoby:
- Punktacja wskaźnika zdrowia pochwy oceniana przez członka zespołu badawczego
- Odpowiedzi uczestników na kwestionariusze
Cele badania będą oceniać następujące elementy:
- Pomyślne umieszczenie pierścienia dopochwowego VR101 w pochwie
- Łatwość wkładania i wyjmowania
- Wygoda i dopasowanie
- Nawilżenie/nawilżenie pochwy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Kobiety powyżej 35 roku życia w momencie rejestracji
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
- Samodzielnie zgłaszane kobiety w okresie około- lub pomenopauzalnym ze zgłaszaną przez siebie suchością pochwy
- Chęć powstrzymania się od stosunku waginalnego podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie terapii hormonalnej
- Przechodzenie jakichkolwiek zabiegów na sromie lub pochwie (biopsja, radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Aktywne zastrzyki/zmiany lub dolegliwości sromu lub pochwy, jak również niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych
- Przewlekły ból miednicy mniejszej, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie przedsionka sromu, choroba zapalna miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 12 tygodni w wywiadzie
- Znana obecnie klinicznie widoczna infekcja szyjki macicy lub pochwy
- Zapalenie błony śluzowej macicy po porodzie lub po aborcji, chyba że objawy ustąpiły co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Obecne uporczywe, nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- Historia niemożności umieszczenia IVR
- Historia jakichkolwiek nieprawidłowości pochwy powodujących zniekształcenie kanału pochwy lub niezgodnych z umieszczeniem IVR
- Budowa ciała lub historia nieprawidłowości dolnych dróg rodnych lub wcześniejsze operacje, które mogą uniemożliwiać odpowiedni dostęp do pochwy
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na poliuretan lub glicerol
- Znane obecne nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych chemioterapią lub radioterapią raka
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Każdy stan, który w opinii badacza lub personelu badawczego stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub zagrażałby możliwości przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczej ręki
Pierścień nawilżający do pochwy na suchość pochwy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 4 wizyt studyjnych i jednej końcowej rozmowy telefonicznej. Każda wizyta studyjna obejmuje krótkie badanie pochwy, podczas którego sprawdzane są poziomy wydzieliny pochwowej i pH oraz wypełniane są kwestionariusze. Dzienniki będą wypełniane w domu i zwracane personelowi badawczemu podczas kolejnych wizyt. Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestniczki samodzielnie założą pierścień dopochwowy. Druga wizyta studyjna odbędzie się 3-4 dni później. Trzecia wizyta studyjna odbędzie się około 7 dni po pierwszej wizycie. Uczestniczki usuwają urządzenie i samodzielnie zakładają nowy krążek dopochwowy. Czwarta wizyta studyjna odbędzie się około 14 dni po pierwszej wizycie. Uczestniczki usuną krążek dopochwowy i przejdą końcowe badanie pochwy. Uczestniczki zostaną wezwane około 7 dni po ostatniej wizycie i zostaną zapytane o obecne objawy suchości pochwy oraz o to, jak czuły się z urządzeniem podczas badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smarowanie/nawilżanie pochwy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena zgłaszanego przez pacjentkę nawilżenia/nawilżenia pochwy podczas zakładania krążka dopochwowego.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort i dopasowanie pierścienia dopochwowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena satysfakcji pacjentek z komfortu i dopasowania krążka dopochwowego w okresie badania.
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne umieszczenie i usunięcie pochwy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena zdolności pacjentki do samodzielnego zakładania i zdejmowania krążka dopochwowego podczas pierwszej wizyty w ramach badania oraz w ciągu 14 dni trwania badania.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palacios S. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009 Aug 20;63(4):315-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.04.009. Epub 2009 Jun 2.
- Vaginal atrophy. Managing vaginal dryness and irritation. Mayo Clin Health Lett. 2012 Oct;30(10):6. No abstract available.
- Woods NF. An overview of chronic vaginal atrophy and options for symptom management. Nurs Womens Health. 2012 Dec;16(6):482-93; quiz 494. doi: 10.1111/j.1751-486X.2012.01776.x.
- Andelloux M. Products for sexual lubrication: understanding and addressing options with your patients. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):253-7. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01642.x. No abstract available.
- Bond S, Horton LS. Management of postmenopausal vaginal symptoms in women. J Gerontol Nurs. 2010 Jul;36(7):3-7. doi: 10.3928/00989134-20100527-96. Epub 2010 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .