Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование вагинального смазывающего кольца для лечения симптомов сухости влагалища

14 декабря 2015 г. обновлено: J3 Bioscience, Inc.

VR101: Пилотное исследование для оценки предварительной осуществимости и безопасности смазывающего внутривлагалищного кольца для облегчения симптомов сухости влагалища

Это пилотное исследование, оценивающее способность и безопасность использования интравагинального кольца VR101 для облегчения симптомов сухости влагалища у женщин в пери- и постменопаузальном периоде. VR1010 предназначен для высвобождения глицерина. В исследовании будет оцениваться продолжительность смазывания/увлажнения влагалища с помощью интравагинального кольца VR101 (до 7 дней) и удовлетворенность участников устройством.

Участники исследования вставят интравагинальное кольцо и оставят его на первые 7 дней, а затем повторят этот процесс во второй раз. Участники будут отвечать на анкеты, заполнять ежедневный дневник и приходить на 4 отдельных учебных визита. Каждый учебный визит будет включать краткий вагинальный осмотр.

После удаления первоначально вставленного устройства (через 7 дней после первого исследовательского визита) участники вставят второе устройство еще на 7 дней и пройдут такое же обследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сухость влагалища затрагивает многих женщин, хотя они часто не обсуждают эту тему со своими врачами. Сухость влагалища может резко повлиять на образ жизни женщин, в частности на их сексуальную активность и отношения с партнером. Поскольку мы считаем, что жизнь с неудобной сухостью влагалища не обязательно должна быть частью старения, мы намерены провести это исследование для оценки смазывающего вагинального кольца, разработанного для облегчения симптомов, вызванных сухостью влагалища.

Целями данного исследования являются получение предварительных данных о способности интравагинального кольца VR101 облегчать симптомы сухости влагалища у женщин в пери- и постменопаузе. Эффективность будет измеряться двумя способами:

  1. Индекс вагинального здоровья, оцененный членом исследовательской группы
  2. Ответы участников на анкеты

Цели исследования будут оценивать следующее:

  1. Успешное введение интравагинального кольца VR101 во влагалище
  2. Легкость введения и удаления
  3. Комфорт и посадка
  4. Смазка/увлажнение влагалища

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Женщины старше 35 лет на момент зачисления
  • Готов соблюдать график учебных визитов
  • Женщины в пери- или постменопаузальном периоде с самооценкой сухости влагалища
  • Желание воздержаться от вагинального полового акта во время исследования

Критерий исключения:

  • Использование гормональной терапии
  • Прохождение любых вульварных или вагинальных процедур (биопсия, облучение за последние 3 месяца)
  • Активные вульварные или вагинальные инъекции/поражения или жалобы, а также невыявленные аномальные генитальные кровотечения
  • История хронической тазовой боли, интерстициального цистита, вестибулита вульвы, воспалительных заболеваний органов малого таза в течение последних 12 недель
  • Известная текущая клинически очевидная цервикальная или вагинальная инфекция
  • Послеродовой или послеабортный эндометрит, если симптомы не исчезли по крайней мере за 12 недель до включения в исследование
  • Текущие постоянные, аномальные вагинальные кровотечения
  • История невозможности разместить IVR
  • Любая аномалия влагалища в анамнезе, приводящая к искривлению вагинального канала или несовместимая с размещением IVR
  • Габитус тела или аномалии нижних отделов половых путей в анамнезе или предшествующие операции, которые могут не позволить надлежащим образом получить доступ к влагалищу
  • Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к полиуретану или глицерину
  • Известное текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
  • Участники, которые не оправились от нежелательных явлений из-за химиотерапии или лучевой терапии рака
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя или исследовательского персонала, является противопоказанием к участию в исследовании или ставит под угрозу возможность соблюдения протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследование с одной рукой
Вагинальное смазочное кольцо при сухости влагалища
Устройство: Вагинальное смазочное кольцо при сухости влагалища

Участникам будет предложено совершить 4 ознакомительных визита и один последний телефонный звонок. Каждое учебное посещение будет включать краткий вагинальный осмотр, во время которого проверяются уровни вагинальной жидкости и pH, а также заполняются анкеты. Ежедневные дневники будут заполняться дома и возвращаться исследовательскому персоналу при последующих визитах.

Участники самостоятельно вставят внутривлагалищное кольцо во время 1-го исследовательского визита. Второй учебный визит состоится через 3-4 дня.

3-й учебный визит состоится примерно через 7 дней после 1-го визита. Участники удалят устройство и самостоятельно вставят новое интравагинальное кольцо.

Четвертый учебный визит состоится примерно через 14 дней после первого визита. Участники удалят интравагинальное кольцо и пройдут заключительный вагинальный осмотр.

Участникам позвонят примерно через 7 дней после последнего визита и спросят об их текущих симптомах сухости влагалища и о том, как они относились к устройству во время исследования.

Другие имена:
  • ВР101
  • Внутривлагалищное кольцо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальная смазка/увлажнение
Временное ограничение: 14 дней
Оценка пациентки сообщила о вагинальной смазке/увлажнении во время введения интравагинального кольца.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство и посадка интравагинального кольца
Временное ограничение: 14 дней
Оценка удовлетворенности пациенток комфортом и прилеганием интравагинального кольца в течение периода исследования.
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное вагинальное размещение и удаление
Временное ограничение: 14 дней
Оценка способности пациентки самостоятельно вводить и самостоятельно удалять интравагинальное кольцо во время первого визита в рамках исследования, а также в течение 14-дневного периода исследования.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

J3 Bioscience, Inc.

Соавторы

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 67709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться