- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02029053
질 건조 증상을 치료하기 위한 질 윤활 링의 예비 연구
VR101: 질 건조증 증상 완화를 위한 윤활 질내 링의 예비 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이것은 예비 연구로서 폐경 전후 여성의 질 건조증 증상을 완화하기 위해 VR101 질내 링을 사용하는 능력과 안전성을 평가합니다. VR1010은 글리세롤을 방출하도록 설계되었습니다. 이 연구는 VR101 질내 링을 장착한 질의 윤활/보습 기간(최대 7일)과 장치의 참가자 만족도를 평가합니다.
연구 참가자는 질내 링을 삽입하고 초기 7일 동안 제자리에 둔 다음 이 과정을 두 번째로 반복합니다. 참가자는 설문지에 응답하고 일일 일기를 작성하고 4번의 개별 연구 방문을 위해 들어옵니다. 각 연구 방문에는 간단한 질 검사가 포함됩니다.
처음 삽입한 장치를 제거하면(첫 번째 연구 방문 후 7일) 참가자는 추가로 7일 동안 두 번째 장치를 삽입하고 동일한 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
질 건조증은 많은 여성에게 영향을 미치지만 의사에게 자주 문제를 제기하지는 않습니다. 질 건조증은 여성의 생활 방식, 특히 성적 활동과 파트너와의 관계에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 불편한 질 건조증을 안고 사는 것이 노화의 일부일 필요는 없다고 믿기 때문에, 질 건조증으로 인한 증상을 완화하기 위해 개발된 윤활 질 링을 평가하기 위해 본 연구를 수행하고자 합니다.
이 연구의 목적은 VR101 질내 링이 폐경기 전후 여성의 질 건조 증상을 완화시키는 능력에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 효과는 두 가지 방법으로 측정됩니다.
- 연구팀 구성원이 평가한 질 건강 지수 점수
- 질문에 대한 참가자 답변
연구 목표는 다음을 평가합니다.
- VR101 질내 링의 성공적인 삽입
- 삽입 및 제거 용이성
- 편안함과 핏
- 질 윤활/보습
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 입학 당시 만 35세 이상의 여성
- 연구 방문 일정을 기꺼이 준수
- 자가 보고된 질 건조증이 있는 폐경 전후 또는 폐경 후 여성
- 연구 중에 질 성교를 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 호르몬 요법의 사용
- 외음부 또는 질 시술을 받은 경우(생검, 지난 3개월 내 방사선)
- 활성 외음부 또는 질 주사/병변 또는 불만, 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 지난 12주 이내에 만성 골반통, 간질성 방광염, 외음부 전정염, 골반 염증성 질환의 병력
- 알려진 현재 임상적으로 명백한 자궁경부 또는 질 감염
- 연구 시작 최소 12주 전에 증상이 해결되지 않는 한, 산후 또는 낙태 후 자궁내막염
- 현재 지속적이고 비정상적인 질 출혈
- IVR을 배치할 수 없는 이력
- 질관의 왜곡을 초래하거나 IVR 배치와 호환되지 않는 질 이상 이력
- 신체 습관, 하부 생식기 이상 또는 이전 수술의 병력으로 질에 적절하게 접근할 수 없는 경우
- 폴리우레탄 또는 글리세롤에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
- 알려진 현재 알코올 또는 불법 약물 남용
- 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 조사자 또는 연구 직원의 의견에 따른 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
질 건조증을 위한 질 윤활 링
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참가자는 4번의 연구 방문과 1번의 최종 후속 전화 통화를 완료해야 합니다. 각 연구 방문에는 질액 수준과 pH 수준을 확인하고 설문지를 작성하는 간단한 질 검사가 포함됩니다. 일일 일지는 집에서 작성하고 후속 방문 시 연구 직원에게 반환됩니다. 참가자는 1차 연구 방문 시 질내 링을 자가 삽입합니다. 2차 연구 방문은 3-4일 후에 발생합니다. 3차 연구 방문은 1차 방문 후 약 7일 후에 이루어질 것입니다. 참가자는 장치를 제거하고 새로운 질내 링을 직접 삽입합니다. 4차 연구 방문은 첫 번째 방문 후 약 14일 후에 이루어질 것입니다. 참가자는 질내 링을 제거하고 최종 질 검사를 받습니다. 참가자는 마지막 방문 후 약 7일 후에 전화를 걸어 현재 질 건조증 증상과 연구 기간 동안 장치에 대해 어떻게 느꼈는지에 대해 질문을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 윤활/보습
기간: 14 일
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질내 링을 삽입하는 동안 환자가 보고한 질 윤활/보습 평가 평가.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질내 링의 편안함과 착용감
기간: 14 일
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연구 기간 동안 질내 링의 편안함과 적합성에 대한 환자 만족도 평가.
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 질 배치 및 제거
기간: 14 일
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연구의 14일 기간 동안 뿐만 아니라 초기 연구 방문 시 질내 링을 자가 삽입 및 자가 제거하는 환자 능력의 평가.
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palacios S. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009 Aug 20;63(4):315-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.04.009. Epub 2009 Jun 2.
- Vaginal atrophy. Managing vaginal dryness and irritation. Mayo Clin Health Lett. 2012 Oct;30(10):6. No abstract available.
- Woods NF. An overview of chronic vaginal atrophy and options for symptom management. Nurs Womens Health. 2012 Dec;16(6):482-93; quiz 494. doi: 10.1111/j.1751-486X.2012.01776.x.
- Andelloux M. Products for sexual lubrication: understanding and addressing options with your patients. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):253-7. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01642.x. No abstract available.
- Bond S, Horton LS. Management of postmenopausal vaginal symptoms in women. J Gerontol Nurs. 2010 Jul;36(7):3-7. doi: 10.3928/00989134-20100527-96. Epub 2010 Jul 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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질 건조증을 위한 질 윤활 링에 대한 임상 시험
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한