Estudio preliminar de un anillo de lubricación vaginal para tratar los síntomas de la sequedad vaginal
VR101: un estudio piloto para evaluar la viabilidad preliminar y la seguridad de un anillo intravaginal lubricante para aliviar los síntomas de la sequedad vaginal
Este es un estudio piloto que evalúa la capacidad y seguridad del uso del anillo intravaginal VR101 para aliviar los síntomas de sequedad vaginal en mujeres peri y posmenopáusicas. VR1010 está diseñado para liberar glicerol. El estudio evaluará la duración de la lubricación/hidratación de la vagina con el anillo intravaginal VR101 colocado (hasta 7 días) y la satisfacción de la participante con el dispositivo.
Los participantes del estudio insertarán el anillo intravaginal y lo dejarán en su lugar durante los primeros 7 días y luego repetirán este proceso por segunda vez. Los participantes responderán cuestionarios, completarán un diario y asistirán a 4 visitas de estudio separadas. Cada visita del estudio incluirá un breve examen vaginal.
Tras la extracción del dispositivo insertado inicialmente (7 días después de la primera visita del estudio), los participantes insertarán un segundo dispositivo durante 7 días adicionales y se someterán a la misma evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sequedad vaginal afecta a muchas mujeres, aunque con frecuencia no plantean el tema a sus médicos. La sequedad vaginal puede afectar dramáticamente el estilo de vida de la mujer, en particular su actividad sexual y la relación con su pareja. Dado que creemos que vivir con una sequedad vaginal incómoda no tiene que ser parte del envejecimiento, tenemos la intención de realizar este estudio para evaluar un anillo vaginal lubricante desarrollado para aliviar los síntomas causados por la sequedad vaginal.
Los objetivos de este estudio son obtener datos preliminares sobre la capacidad del anillo intravaginal VR101 para aliviar los síntomas de sequedad vaginal en mujeres peri y posmenopáusicas. La eficacia se medirá de dos formas:
- Puntuación del índice de salud vaginal evaluada por un miembro del equipo de investigación
- Las respuestas de los participantes a los cuestionarios.
Los objetivos del estudio evaluarán lo siguiente:
- Colocación exitosa del anillo intravaginal VR101 en la vagina
- Facilidad de inserción y extracción.
- Comodidad y ajuste
- Lubricación/hidratación de la vagina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Mujeres mayores de 35 años en el momento de la inscripción
- Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio
- Mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas autoinformadas con sequedad vaginal autoinformada
- Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de la terapia hormonal.
- Someterse a cualquier procedimiento vulvar o vaginal (biopsias, radiación en los últimos 3 meses)
- Inyecciones/lesiones o molestias vulvares o vaginales activas, así como sangrado genital anormal no diagnosticado
- Antecedentes de dolor pélvico crónico, cistitis intersticial, vestibulitis vulvar, enfermedad pélvica inflamatoria en las últimas 12 semanas
- Infección cervicouterina o vaginal clínicamente evidente actual conocida
- Endometritis posparto o posaborto, a menos que los síntomas se hayan resuelto al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
- Sangrado vaginal anormal persistente actual
- Historial de incapacidad para colocar un IVR
- Historial de cualquier anormalidad de la vagina que resulte en distorsión del canal vaginal o incompatible con la colocación de IVR
- Hábito corporal, o antecedentes de anomalías del tracto genital inferior o cirugías previas, que pueden no permitir el acceso adecuado a la vagina
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al poliuretano o al glicerol
- Abuso actual conocido de alcohol o drogas ilícitas
- Participantes que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a la quimioterapia o radioterapia para el cáncer
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador o del personal del estudio, constituiría una contraindicación para la participación en el estudio o comprometería la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo
Anillo de lubricación vaginal para sequedad vaginal
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Se les pedirá a los participantes que completen 4 visitas de estudio y una última llamada telefónica de seguimiento. Cada visita del estudio incluirá un breve examen vaginal en el que se controlan los niveles de fluidos vaginales y los niveles de pH y se completan los cuestionarios. Los diarios se completarán en casa y se devolverán al personal del estudio en visitas posteriores. Las participantes se autoinsertarán el anillo intravaginal en la primera visita del estudio. La segunda visita del estudio tendrá lugar 3 o 4 días después. La 3.ª visita del estudio tendrá lugar aproximadamente 7 días después de la 1.ª visita. Las participantes se quitarán el dispositivo y se autoinsertarán un nuevo anillo intravaginal. La cuarta visita del estudio tendrá lugar aproximadamente 14 días después de la primera visita. Las participantes se quitarán el anillo intravaginal y se someterán a un examen vaginal final. Se llamará a las participantes aproximadamente 7 días después de la última visita y se les preguntará acerca de sus síntomas actuales de sequedad vaginal y cómo se sintieron con respecto al dispositivo durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lubricación/humectación vaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
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La evaluación de la lubricación/humectación vaginal informada por la paciente mientras se inserta el anillo intravaginal.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad y ajuste del anillo intravaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la satisfacción de las pacientes con la comodidad y el ajuste del anillo intravaginal durante el período de estudio.
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación y remoción vaginal exitosa
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la capacidad de la paciente para insertarse y quitarse el anillo intravaginal por sí misma en la visita inicial del estudio, así como durante el período de 14 días del estudio.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palacios S. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009 Aug 20;63(4):315-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.04.009. Epub 2009 Jun 2.
- Vaginal atrophy. Managing vaginal dryness and irritation. Mayo Clin Health Lett. 2012 Oct;30(10):6. No abstract available.
- Woods NF. An overview of chronic vaginal atrophy and options for symptom management. Nurs Womens Health. 2012 Dec;16(6):482-93; quiz 494. doi: 10.1111/j.1751-486X.2012.01776.x.
- Andelloux M. Products for sexual lubrication: understanding and addressing options with your patients. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):253-7. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01642.x. No abstract available.
- Bond S, Horton LS. Management of postmenopausal vaginal symptoms in women. J Gerontol Nurs. 2010 Jul;36(7):3-7. doi: 10.3928/00989134-20100527-96. Epub 2010 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 67709
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