Estudo preliminar de um anel de lubrificação vaginal para tratar os sintomas de secura vaginal
VR101: Um estudo piloto para avaliar a viabilidade preliminar e a segurança de um anel intravaginal lubrificante para aliviar os sintomas de secura vaginal
Este é um estudo piloto, avaliando a capacidade e segurança do uso do anel intravaginal VR101 para aliviar os sintomas de secura vaginal, em mulheres na peri e pós-menopausa. VR1010 é projetado para liberar glicerol. O estudo avaliará a duração da lubrificação/hidratação da vagina com o anel intravaginal VR101 colocado (até 7 dias) e a satisfação dos participantes com o dispositivo.
Os participantes do estudo inserirão o anel intravaginal e o deixarão no local por 7 dias iniciais e depois repetirão esse processo pela 2ª vez. Os participantes responderão a questionários, preencherão um diário e participarão de 4 visitas de estudo separadas. Cada visita de estudo envolverá um breve exame vaginal.
Após a remoção do dispositivo inserido inicialmente (7 dias após a primeira visita do estudo), os participantes inserirão um segundo dispositivo por mais 7 dias e passarão pela mesma avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A secura vaginal afeta muitas mulheres, embora muitas vezes elas não toquem no assunto com seus médicos. A secura vaginal pode afetar dramaticamente o estilo de vida da mulher, em particular sua atividade sexual e relacionamento com seu parceiro. Como acreditamos que conviver com a incômoda secura vaginal não precisa fazer parte do envelhecimento, pretendemos realizar este estudo para avaliar um anel vaginal lubrificante desenvolvido para amenizar os sintomas causados pela secura vaginal.
Os objetivos deste estudo são obter dados preliminares sobre a capacidade do anel intravaginal VR101 de aliviar os sintomas de secura vaginal em mulheres na peri e pós-menopausa. A eficácia será medida de duas maneiras:
- Pontuação do índice de saúde vaginal avaliada por um membro da equipe de pesquisa
- Respostas dos participantes aos questionários
Os objetivos do estudo avaliarão o seguinte:
- Colocação bem-sucedida do anel intravaginal VR101 na vagina
- Facilidade de inserção e remoção
- Conforto e ajuste
- Lubrificação/hidratação da vagina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Mulheres com mais de 35 anos de idade no momento da inscrição
- Disposto a cumprir o cronograma da visita de estudo
- Mulheres na peri ou pós-menopausa auto-relatadas com secura vaginal auto-relatada
- Disposto a abster-se de relações sexuais vaginais durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uso de terapia hormonal
- Submetidos a qualquer procedimento vulvar ou vaginal (biópsias, radiação nos últimos 3 meses)
- Injeções/lesões ou queixas vulvares ou vaginais ativas, bem como sangramento genital anormal não diagnosticado
- História de dor pélvica crônica, cistite intersticial, vestibulite vulvar, doença inflamatória pélvica nas últimas 12 semanas
- Infecção cervical ou vaginal clinicamente evidente conhecida
- Endometrite pós-parto ou pós-aborto, a menos que os sintomas tenham desaparecido pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
- Sangramento vaginal anormal, persistente atual
- Histórico de incapacidade de colocar uma IVR
- História de qualquer anormalidade da vagina resultando em distorção do canal vaginal ou incompatível com a colocação IVR
- Habitus corporal, ou história de anormalidades do trato genital inferior ou cirurgias anteriores, que podem não permitir o acesso adequado à vagina
- Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao poliuretano ou glicerol
- Abuso atual conhecido de álcool ou drogas ilícitas
- Participantes que não se recuperaram de eventos adversos devido à quimioterapia ou radioterapia para câncer
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador ou da equipe do estudo, constitua contra-indicações para a participação no estudo ou comprometa a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de braço único
Anel de lubrificação vaginal para secura vaginal
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Os participantes serão solicitados a completar 4 visitas de estudo e um telefonema final de acompanhamento. Cada visita de estudo incluirá um breve exame vaginal onde os níveis de fluido vaginal e os níveis de pH são verificados e os questionários são preenchidos. Diários diários serão preenchidos em casa e devolvidos à equipe do estudo em visitas subseqüentes. As participantes irão auto-inserir o anel intravaginal na 1ª visita do estudo. A 2ª visita do estudo ocorrerá 3-4 dias depois. A 3ª visita do estudo ocorrerá aproximadamente 7 dias após a 1ª visita. Os participantes irão remover o dispositivo e auto-inserir um novo anel intravaginal. A 4ª visita do estudo ocorrerá aproximadamente 14 dias após a primeira visita. As participantes removerão o anel intravaginal e passarão por um exame vaginal final. As participantes serão telefonadas aproximadamente 7 dias após a última visita e serão questionadas sobre seus sintomas atuais de secura vaginal e como se sentiram em relação ao dispositivo durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lubrificação/hidratação vaginal
Prazo: 14 dias
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Avaliação da lubrificação/hidratação vaginal relatada pela paciente enquanto o anel intravaginal é inserido.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto e ajuste do anel intravaginal
Prazo: 14 dias
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Avaliação da satisfação do paciente com o conforto e ajuste do anel intravaginal durante o período do estudo.
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação e remoção vaginal bem-sucedida
Prazo: 14 dias
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Avaliação da capacidade do paciente de auto-inserir e auto-remover o anel intravaginal na visita inicial do estudo, bem como ao longo do período de 14 dias do estudo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University Of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palacios S. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009 Aug 20;63(4):315-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.04.009. Epub 2009 Jun 2.
- Vaginal atrophy. Managing vaginal dryness and irritation. Mayo Clin Health Lett. 2012 Oct;30(10):6. No abstract available.
- Woods NF. An overview of chronic vaginal atrophy and options for symptom management. Nurs Womens Health. 2012 Dec;16(6):482-93; quiz 494. doi: 10.1111/j.1751-486X.2012.01776.x.
- Andelloux M. Products for sexual lubrication: understanding and addressing options with your patients. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):253-7. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01642.x. No abstract available.
- Bond S, Horton LS. Management of postmenopausal vaginal symptoms in women. J Gerontol Nurs. 2010 Jul;36(7):3-7. doi: 10.3928/00989134-20100527-96. Epub 2010 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Anel de lubrificação vaginal para secura vaginal
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International Partnership for Microbicides, Inc.Concluído
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Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRescindidoEstenose VaginalEstados Unidos
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Walter Reed National Military Medical CenterDesconhecido
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRecrutamentoObesidade, Infância | Cesariana afetando recém-nascido | Microbiota | Microbioma gastrointestinal | Microbioma Intestinal | Interações microbianas do hospedeiroEstados Unidos
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TriHealth Inc.ConcluídoO tamponamento vaginal influencia os resultados dos pacientes após a cirurgia reconstrutiva vaginal?Tamponamento vaginal após cirurgia reconstrutiva pélvicaEstados Unidos
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University of Wisconsin, MadisonRescindidoDisfunção Sexual FisiológicaEstados Unidos
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Università degli Studi dell'InsubriaDesconhecido
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University Hospital, GhentRecrutamento
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Tampere University HospitalConcluído
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Brigham and Women's HospitalRetiradoDor | Dispareunia | Malha Cirúrgica