Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorläufige Studie eines vaginalen Gleitrings zur Behandlung der Symptome vaginaler Trockenheit

14. Dezember 2015 aktualisiert von: J3 Bioscience, Inc.

VR101: Eine Pilotstudie zur Bewertung der vorläufigen Machbarkeit und Sicherheit eines schmierenden intravaginalen Rings zur Linderung der Symptome vaginaler Trockenheit

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Fähigkeit und Sicherheit der Verwendung des intravaginalen Rings VR101 zur Linderung der Symptome vaginaler Trockenheit bei Frauen in der Peri- und Postmenopause bewertet. VR1010 dient zur Freisetzung von Glycerin. In der Studie werden die Dauer der Befeuchtung/Befeuchtung der Vagina bei eingesetztem intravaginalen Ring VR101 (bis zu 7 Tage) und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gerät bewertet.

Die Studienteilnehmer führen den intravaginalen Ring ein, lassen ihn zunächst 7 Tage lang an Ort und Stelle und wiederholen diesen Vorgang dann ein zweites Mal. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen, führen ein tägliches Tagebuch und nehmen an vier separaten Studienbesuchen teil. Zu jedem Studienbesuch gehört eine kurze vaginale Untersuchung.

Nach der Entfernung des ursprünglich eingeführten Geräts (7 Tage nach dem ersten Studienbesuch) führen die Teilnehmer für weitere 7 Tage ein zweites Gerät ein und unterziehen sich derselben Bewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Scheidentrockenheit betrifft viele Frauen, auch wenn sie ihren Arzt oft nicht darauf ansprechen. Scheidentrockenheit kann den Lebensstil von Frauen dramatisch beeinträchtigen, insbesondere ihre sexuelle Aktivität und die Beziehung zu ihrem Partner. Da wir davon überzeugt sind, dass das Leben mit unangenehmer Scheidentrockenheit kein Teil des Alterns sein muss, beabsichtigen wir, diese Studie durchzuführen, um einen gleitenden Vaginalring zu evaluieren, der entwickelt wurde, um die durch Scheidentrockenheit verursachten Symptome zu lindern.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten über die Fähigkeit des intravaginalen Rings VR101 zu erhalten, die Symptome vaginaler Trockenheit bei Frauen in der Peri- und Postmenopause zu lindern. Die Wirksamkeit wird auf zwei Arten gemessen:

  1. Bewertung des Vaginalgesundheitsindex, bewertet von einem Mitglied des Forschungsteams
  2. Antworten der Teilnehmer auf Fragebögen

Die Studienziele umfassen Folgendes:

  1. Erfolgreiche Platzierung des intravaginalen Rings VR101 in der Vagina
  2. Einfaches Einsetzen und Entfernen
  3. Komfort und Passform
  4. Schmierung/Befeuchtung der Vagina

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung über 35 Jahre alt sind
  • Bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten
  • Selbstberichtete Frauen in der Peri- oder Postmenopause mit vaginaler Trockenheit
  • Bereit, während der Studie auf Vaginalverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz einer Hormontherapie
  • Sich irgendwelchen Eingriffen an der Vulva oder der Vagina unterziehen (Biopsien, Bestrahlung in den letzten 3 Monaten)
  • Aktive vulväre oder vaginale Injektionen/Läsionen oder Beschwerden sowie nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich
  • Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen, interstitieller Zystitis, vulvärer Vestibulitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Bekannte aktuelle klinisch offensichtliche Gebärmutterhals- oder Vaginalinfektion
  • Postpartale oder postabortielle Endometritis, es sei denn, die Symptome verschwanden mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Derzeit anhaltende, abnormale Vaginalblutungen
  • Vorgeschichte der Unfähigkeit, ein IVR zu platzieren
  • Anamnese einer Anomalie der Vagina, die zu einer Verzerrung des Vaginalkanals führte oder mit der IVR-Platzierung nicht vereinbar war
  • Körperlicher Habitus oder Vorgeschichte von Anomalien des unteren Genitaltrakts oder frühere Operationen, die möglicherweise keinen ordnungsgemäßen Zugang zur Vagina ermöglichen
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Polyurethan oder Glycerin
  • Bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bei Krebs erholt haben
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des Studienpersonals eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie
Vaginaler Gleitring gegen vaginale Trockenheit
Gerät: Vaginaler Gleitring gegen vaginale Trockenheit

Die Teilnehmer werden gebeten, vier Studienbesuche und ein letztes Telefongespräch zu absolvieren. Zu jedem Studienbesuch gehört eine kurze vaginale Untersuchung, bei der der Vaginalflüssigkeitsspiegel und der pH-Wert überprüft und Fragebögen ausgefüllt werden. Tägliche Tagebücher werden zu Hause ausgefüllt und bei späteren Besuchen an das Studienpersonal zurückgegeben.

Die Teilnehmer führen den intravaginalen Ring beim ersten Studienbesuch selbst ein. Der 2. Studienbesuch findet 3-4 Tage später statt.

Der 3. Studienbesuch findet ungefähr 7 Tage nach dem 1. Besuch statt. Die Teilnehmer entfernen das Gerät und führen selbst einen neuen intravaginalen Ring ein.

Der 4. Studienbesuch findet etwa 14 Tage nach dem ersten Besuch statt. Die Teilnehmer entfernen den intravaginalen Ring und unterziehen sich einer abschließenden Vaginaluntersuchung.

Die Teilnehmer werden etwa 7 Tage nach dem letzten Besuch angerufen und nach ihren aktuellen Symptomen der Scheidentrockenheit befragt und wie sie sich während der Studie über das Gerät gefühlt haben.

Andere Namen:
  • VR101
  • Intravaginaler Ring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Befeuchtung/Befeuchtung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Beurteilung der Patientin berichtete über vaginale Befeuchtung/Befeuchtung während der Einführung des intravaginalen Rings.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort und Passform des intravaginalen Rings
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit dem Komfort und der Passform des intravaginalen Rings während des Studienzeitraums.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche vaginale Platzierung und Entfernung
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, den intravaginalen Ring beim ersten Studienbesuch selbst einzuführen und zu entfernen sowie während des gesamten 14-tägigen Zeitraums der Studie.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J3 Bioscience, Inc.

Mitarbeiter

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atrophische Vaginitis

Klinische Studien zur Vaginaler Gleitring gegen vaginale Trockenheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren