Studio preliminare di un anello di lubrificazione vaginale per trattare i sintomi della secchezza vaginale
VR101: uno studio pilota per valutare la fattibilità preliminare e la sicurezza di un anello intravaginale lubrificante per alleviare i sintomi della secchezza vaginale
Questo è uno studio pilota, che valuta la capacità e la sicurezza dell'uso dell'anello intravaginale VR101 per alleviare i sintomi della secchezza vaginale, nelle donne in peri e post-menopausa. VR1010 è progettato per rilasciare glicerolo. Lo studio valuterà la durata della lubrificazione/idratazione della vagina con l'anello intravaginale VR101 in posizione (fino a 7 giorni) e la soddisfazione del dispositivo da parte dei partecipanti.
I partecipanti allo studio inseriranno l'anello intravaginale e lo lasceranno in posizione per i primi 7 giorni, quindi ripeteranno questo processo una seconda volta. I partecipanti risponderanno ai questionari, compileranno un diario giornaliero ed entreranno per 4 visite di studio separate. Ogni visita di studio comporterà un breve esame vaginale.
Dopo la rimozione del dispositivo inizialmente inserito (7 giorni dopo la prima visita di studio), i partecipanti inseriranno un secondo dispositivo per altri 7 giorni e saranno sottoposti alla stessa valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La secchezza vaginale colpisce molte donne, anche se spesso non sollevano l'argomento con i loro medici. La secchezza vaginale può influenzare notevolmente lo stile di vita delle donne, in particolare la loro attività sessuale e il rapporto con il proprio partner. Poiché riteniamo che convivere con una fastidiosa secchezza vaginale non debba essere parte dell'invecchiamento, intendiamo condurre questo studio per valutare un anello vaginale lubrificante sviluppato per alleviare i sintomi causati dalla secchezza vaginale.
Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati preliminari sulla capacità dell'anello intravaginale VR101 di alleviare i sintomi della secchezza vaginale nelle donne in peri- e post-menopausa. L'efficacia sarà misurata in due modi:
- Punteggio dell'indice di salute vaginale valutato da un membro del gruppo di ricerca
- Risposte dei partecipanti ai questionari
Gli obiettivi dello studio valuteranno quanto segue:
- Posizionamento riuscito dell'anello intravaginale VR101 nella vagina
- Facilità di inserimento e rimozione
- Comodità e vestibilità
- Lubrificazione/idratazione della vagina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Donne di età superiore ai 35 anni al momento dell'iscrizione
- Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio
- Donne in peri- o post-menopausa auto-riferite con secchezza vaginale auto-riferita
- Disponibilità ad astenersi da rapporti vaginali durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Uso della terapia ormonale
- Sottoporsi a qualsiasi procedura vulvare o vaginale (biopsie, radiazioni negli ultimi 3 mesi)
- Iniezioni/lesioni o disturbi vulvari o vaginali attivi, nonché sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Storia di dolore pelvico cronico, cistite interstiziale, vestibolite vulvare, malattia infiammatoria pelvica nelle ultime 12 settimane
- Infezione cervicale o vaginale clinicamente evidente in atto nota
- Endometrite postpartum o post-aborto, a meno che i sintomi non si siano risolti almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Sanguinamento vaginale persistente e anomalo in corso
- Storia di incapacità di collocare un IVR
- Storia di qualsiasi anomalia della vagina con conseguente distorsione del canale vaginale o incompatibile con il posizionamento dell'IVR
- Habitus corporeo, o storia di anomalie del tratto genitale inferiore o precedenti interventi chirurgici, che potrebbero non consentire l'accesso appropriato alla vagina
- Allergia o ipersensibilità nota o sospetta al poliuretano o al glicerolo
- Noto abuso attuale di alcol o droghe illecite
- - Partecipanti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a chemioterapia o radioterapia per il cancro
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale dello studio, costituirebbe controindicazioni alla partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio a braccio singolo
Anello di lubrificazione vaginale per la secchezza vaginale
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare 4 visite di studio e un'ultima telefonata di follow-up. Ogni visita di studio includerà un breve esame vaginale in cui vengono controllati i livelli del fluido vaginale e i livelli di pH e vengono completati i questionari. I diari giornalieri saranno completati a casa e restituiti al personale dello studio in occasione delle visite successive. I partecipanti inseriranno autonomamente l'anello intravaginale alla prima visita di studio. La seconda visita di studio avverrà 3-4 giorni dopo. La 3a visita di studio avverrà circa 7 giorni dopo la 1a visita. I partecipanti rimuoveranno il dispositivo e inseriranno autonomamente un nuovo anello intravaginale. La 4a visita di studio avverrà circa 14 giorni dopo la prima visita. I partecipanti rimuoveranno l'anello intravaginale e si sottoporranno a un esame vaginale finale. I partecipanti verranno chiamati circa 7 giorni dopo l'ultima visita e verrà chiesto informazioni sui loro attuali sintomi di secchezza vaginale e su come si sono sentiti riguardo al dispositivo durante lo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lubrificazione/idratazione vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La valutazione della paziente ha riferito di lubrificazione/idratazione vaginale durante l'inserimento dell'anello intravaginale.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort e vestibilità dell'anello intravaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione della soddisfazione del paziente per il comfort e l'adattamento dell'anello intravaginale durante il periodo di studio.
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizionamento e rimozione vaginali riusciti
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione della capacità del paziente di inserire e rimuovere autonomamente l'anello intravaginale alla visita iniziale dello studio e durante il periodo di 14 giorni dello studio.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palacios S. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009 Aug 20;63(4):315-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.04.009. Epub 2009 Jun 2.
- Vaginal atrophy. Managing vaginal dryness and irritation. Mayo Clin Health Lett. 2012 Oct;30(10):6. No abstract available.
- Woods NF. An overview of chronic vaginal atrophy and options for symptom management. Nurs Womens Health. 2012 Dec;16(6):482-93; quiz 494. doi: 10.1111/j.1751-486X.2012.01776.x.
- Andelloux M. Products for sexual lubrication: understanding and addressing options with your patients. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):253-7. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01642.x. No abstract available.
- Bond S, Horton LS. Management of postmenopausal vaginal symptoms in women. J Gerontol Nurs. 2010 Jul;36(7):3-7. doi: 10.3928/00989134-20100527-96. Epub 2010 Jul 8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67709
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Prove cliniche su Anello di lubrificazione vaginale per la secchezza vaginale
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Completato