Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär studie av en vaginal smörjring för att behandla symptomen på vaginal torrhet

14 december 2015 uppdaterad av: J3 Bioscience, Inc.

VR101: En pilotstudie för att utvärdera den preliminära genomförbarheten och säkerheten hos en smörjande intravaginal ring för att lindra symtomen på vaginal torrhet

Detta är en pilotstudie som utvärderar förmågan och säkerheten för användningen av VR101 intravaginal ring för att lindra symtomen på vaginal torrhet, hos kvinnor under och efter menopaus. VR1010 är designad för att frigöra glycerol. Studien kommer att bedöma varaktigheten av smörjning/fuktning av slidan med VR101 intravaginal ring på plats (upp till 7 dagar) och deltagarnas tillfredsställelse av enheten.

Studiedeltagarna kommer att sätta in den intravaginala ringen och lämna den på plats under de första 7 dagarna och sedan upprepa denna process en andra gång. Deltagarna kommer att svara på frågeformulär, fylla i en daglig dagbok och komma in på 4 separata studiebesök. Varje studiebesök kommer att innebära en kort vaginal undersökning.

Vid borttagning av den initialt införda enheten (7 dagar efter första studiebesöket), kommer deltagarna att sätta in en andra enhet i ytterligare 7 dagar och genomgå samma utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginal torrhet drabbar många kvinnor, även om de ofta inte tar upp ämnet med sina läkare. Vaginal torrhet kan dramatiskt påverka kvinnors livsstil, särskilt deras sexuella aktivitet och relation till sin partner. Eftersom vi tror att att leva med obehaglig vaginal torrhet inte behöver vara en del av åldrandet, avser vi att genomföra denna studie för att utvärdera en smörjande vaginalring utvecklad för att lindra symtom orsakade av vaginal torrhet.

Syftet med denna studie är att erhålla preliminära data om förmågan hos VR101 intravaginal ring att lindra symtomen på vaginal torrhet hos peri- och postmenopausala kvinnor. Effektiviteten kommer att mätas på två sätt:

  1. Vaginalt hälsoindex poängbedöms av en medlem av forskargruppen
  2. Deltagarnas svar på frågeformulär

Studiemål kommer att bedöma följande:

  1. Framgångsrik placering av VR101 intravaginal ring i slidan
  2. Enkel insättning och borttagning
  3. Komfort och passform
  4. Smörjning/ återfuktning av slidan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor över 35 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Villig att följa studiebesöksschemat
  • Självrapporterade peri- eller postmenopausala kvinnor med självrapporterad vaginal torrhet
  • Villig att avstå från vaginalt samlag under studien

Exklusions kriterier:

  • Användning av hormonbehandling
  • Genomgår några vulva- eller vaginalingrepp (biopsier, strålning under de senaste 3 månaderna)
  • Aktiva vulva- eller vaginalinjektioner/lesioner eller besvär, såväl som odiagnostiserade onormala genitala blödningar
  • Historik med kronisk bäckensmärta, interstitiell cystit, vulvar vestibulit, bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste 12 veckorna
  • Känd aktuell kliniskt uppenbar livmoderhals- eller vaginalinfektion
  • Postpartum eller post-abort endometrit, om inte symtomen försvunnit minst 12 veckor innan studiestart
  • Aktuell ihållande, onormal vaginal blödning
  • Historik av oförmåga att placera en IVR
  • Historik om eventuella abnormiteter i slidan som resulterar i förvrängning av vaginalkanalen eller inkompatibel med IVR-placering
  • Kroppshabitus, eller historia av abnormiteter i nedre könsorganen eller tidigare operationer, som kanske inte tillåter att slidan nås på lämpligt sätt
  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot polyuretan eller glycerol
  • Känt aktuellt missbruk av alkohol eller illegala droger
  • Deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av kemoterapi eller strålbehandling mot cancer
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Varje tillstånd som enligt utredaren eller studiepersonalen skulle utgöra kontraindikationer för deltagande i studien eller skulle äventyra förmågan att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsstudie
Vaginal smörjring för vaginal torrhet
Enhet: Vaginal smörjring för vaginal torrhet

Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 4 studiebesök och ett sista uppföljningssamtal. Varje studiebesök kommer att innehålla en kort vaginal undersökning där vaginalvätskenivåer och pH-nivåer kontrolleras och frågeformulär fylls i. Dagböcker kommer att fyllas i hemma och returneras till studiepersonalen vid efterföljande besök.

Deltagarna kommer att själva sätta in den intravaginala ringen vid det första studiebesöket. Det andra studiebesöket kommer att ske 3-4 dagar senare.

Det tredje studiebesöket kommer att ske cirka 7 dagar efter det första besöket. Deltagarna kommer att ta bort enheten och själva sätta in en ny intravaginal ring.

Det fjärde studiebesöket kommer att ske cirka 14 dagar efter det första besöket. Deltagarna kommer att ta bort den intravaginala ringen och genomgå en sista vaginal undersökning.

Deltagarna kommer att bli uppringda cirka 7 dagar efter det senaste besöket och kommer att tillfrågas om sina nuvarande symtom på torrhet i slidan och hur de kände om enheten under studien.

Andra namn:
  • VR101
  • Intravaginal ring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal smörjning/fuktning
Tidsram: 14 dagar
Bedömning av patientrapporterad vaginal smörjning/fuktning medan den intravaginala ringen sätts in.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komfort och passform av intravaginal ring
Tidsram: 14 dagar
Bedömning av patientnöjdhet med komforten och passformen hos den intravaginala ringen under studieperioden.
14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik vaginal placering och borttagning
Tidsram: 14 dagar
Bedömning av patientens förmåga att själv sätta in och själv ta bort den intravaginala ringen vid det första studiebesöket samt under studiens 14 dagars tidsperiod.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

J3 Bioscience, Inc.

Samarbetspartners

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 67709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera