Étude préliminaire d'un anneau de lubrification vaginale pour traiter les symptômes de la sécheresse vaginale
VR101 : Une étude pilote pour évaluer la faisabilité et la sécurité préliminaires d'un anneau intravaginal lubrifiant pour soulager les symptômes de la sécheresse vaginale
Il s'agit d'une étude pilote, évaluant la capacité et l'innocuité de l'utilisation de l'anneau intravaginal VR101 pour soulager les symptômes de la sécheresse vaginale, chez les femmes péri et post-ménopausées. Le VR1010 est conçu pour libérer du glycérol. L'étude évaluera la durée de lubrification/hydratation du vagin avec l'anneau intravaginal VR101 en place (jusqu'à 7 jours) et la satisfaction des participantes à l'égard de l'appareil.
Les participants à l'étude inséreront l'anneau intravaginal et le laisseront en place pendant 7 jours, puis répéteront ce processus une deuxième fois. Les participants répondront à des questionnaires, rempliront un journal quotidien et participeront à 4 visites d'étude distinctes. Chaque visite d'étude impliquera un bref examen vaginal.
Lors du retrait du dispositif initialement inséré (7 jours après la première visite d'étude), les participants inséreront un deuxième dispositif pendant 7 jours supplémentaires et subiront la même évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse vaginale touche de nombreuses femmes, bien qu'elles n'abordent souvent pas le sujet avec leur médecin. La sécheresse vaginale peut affecter considérablement le mode de vie des femmes, en particulier leur activité sexuelle et leur relation avec leur partenaire. Puisque nous pensons que vivre avec une sécheresse vaginale inconfortable ne doit pas faire partie du vieillissement, nous avons l'intention de mener cette étude pour évaluer un anneau vaginal lubrifiant développé pour soulager les symptômes causés par la sécheresse vaginale.
Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données préliminaires sur la capacité de l'anneau intravaginal VR101 à soulager les symptômes de la sécheresse vaginale chez les femmes péri- et post-ménopausées. L'efficacité sera mesurée de deux façons :
- Cotation de l'indice de santé vaginale évaluée par un membre de l'équipe de recherche
- Réponses des participants aux questionnaires
Les objectifs de l'étude évalueront les éléments suivants :
- Placement réussi de l'anneau intravaginal VR101 dans le vagin
- Facilité d'insertion et de retrait
- Confort et ajustement
- Lubrification/ hydratation du vagin
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Femmes de plus de 35 ans au moment de l'inscription
- Disposé à se conformer au calendrier des visites d'étude
- Femmes péri- ou post-ménopausées autodéclarées souffrant de sécheresse vaginale autodéclarée
- Disposé à s'abstenir de rapports vaginaux pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'hormonothérapie
- Subissant des procédures vulvaires ou vaginales (biopsies, radiothérapie au cours des 3 derniers mois)
- Injections/lésions ou plaintes vulvaires ou vaginales actives, ainsi que saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Antécédents de douleur pelvienne chronique, cystite interstitielle, vestibulite vulvaire, maladie inflammatoire pelvienne au cours des 12 dernières semaines
- Infection cervicale ou vaginale actuelle cliniquement évidente et connue
- Endométrite post-partum ou post-avortement, sauf si les symptômes ont disparu au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude
- Saignements vaginaux anormaux persistants actuels
- Antécédents d'incapacité à placer un IVR
- Antécédents de toute anomalie du vagin entraînant une distorsion du canal vaginal ou incompatible avec le placement de l'IVR
- Habitude corporelle ou antécédents d'anomalies des voies génitales inférieures ou d'interventions chirurgicales antérieures, qui peuvent ne pas permettre un accès approprié au vagin
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée au polyuréthane ou au glycérol
- Abus actuel connu d'alcool ou de drogues illicites
- Participants qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à la chimiothérapie ou à la radiothérapie pour le cancer
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel de l'étude, constituerait une contre-indication à la participation à l'étude ou compromettrait la capacité à se conformer au protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Étude à un seul bras
Anneau de lubrification vaginale pour sécheresse vaginale
|
Les participants seront invités à effectuer 4 visites d'étude et un dernier appel téléphonique de suivi. Chaque visite d'étude comprendra un bref examen vaginal où les niveaux de liquide vaginal et les niveaux de pH sont vérifiés et des questionnaires sont remplis. Les journaux quotidiens seront remplis à la maison et rendus au personnel de l'étude lors des visites ultérieures. Les participants inséreront eux-mêmes l'anneau intravaginal lors de la première visite d'étude. La 2ème visite d'étude aura lieu 3-4 jours plus tard. La 3ème visite d'étude aura lieu environ 7 jours après la 1ère visite. Les participants retireront l'appareil et inséreront eux-mêmes un nouvel anneau intravaginal. La 4ème visite d'étude aura lieu environ 14 jours après la première visite. Les participantes retireront l'anneau intravaginal et subiront un examen vaginal final. Les participantes seront appelées environ 7 jours après la dernière visite et seront interrogées sur leurs symptômes actuels de sécheresse vaginale et sur ce qu'elles ont ressenti à propos de l'appareil pendant l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lubrification/hydratation vaginale
Délai: 14 jours
|
Évaluation de la lubrification/hydratation vaginale signalée par la patiente pendant l'insertion de l'anneau intravaginal.
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort et ajustement de l'anneau intravaginal
Délai: 14 jours
|
Évaluation de la satisfaction des patientes quant au confort et à l'ajustement de l'anneau intravaginal pendant la période d'étude.
|
14 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Placement et retrait vaginaux réussis
Délai: 14 jours
|
Évaluation de la capacité du patient à s'auto-insérer et à s'auto-retirer de l'anneau intravaginal lors de la visite d'étude initiale ainsi que tout au long de la période de 14 jours de l'étude.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palacios S. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009 Aug 20;63(4):315-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.04.009. Epub 2009 Jun 2.
- Vaginal atrophy. Managing vaginal dryness and irritation. Mayo Clin Health Lett. 2012 Oct;30(10):6. No abstract available.
- Woods NF. An overview of chronic vaginal atrophy and options for symptom management. Nurs Womens Health. 2012 Dec;16(6):482-93; quiz 494. doi: 10.1111/j.1751-486X.2012.01776.x.
- Andelloux M. Products for sexual lubrication: understanding and addressing options with your patients. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):253-7. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01642.x. No abstract available.
- Bond S, Horton LS. Management of postmenopausal vaginal symptoms in women. J Gerontol Nurs. 2010 Jul;36(7):3-7. doi: 10.3928/00989134-20100527-96. Epub 2010 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 67709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .