Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af en vaginal smørering til behandling af symptomer på vaginal tørhed

14. december 2015 opdateret af: J3 Bioscience, Inc.

VR101: En pilotundersøgelse for at evaluere den foreløbige gennemførlighed og sikkerhed af en smørende intravaginal ring for at lindre symptomerne på vaginal tørhed

Dette er et pilotstudie, der vurderer evnen og sikkerheden ved brugen af ​​VR101 intravaginal ring til at lindre symptomerne på vaginal tørhed hos kvinder i peri og postmenopause. VR1010 er designet til at frigive glycerol. Undersøgelsen vil vurdere varigheden af ​​smøring/befugtning af vagina med VR101 intravaginal ring på plads (op til 7 dage) og deltagernes tilfredshed med enheden.

Undersøgelsesdeltagere vil indsætte den intravaginale ring og lade den sidde i de første 7 dage og derefter gentage denne proces en anden gang. Deltagerne vil svare på spørgeskemaer, udfylde en daglig dagbog og komme ind til 4 separate studiebesøg. Hvert studiebesøg vil omfatte en kort vaginal undersøgelse.

Efter fjernelse af den oprindeligt indsatte enhed (7 dage efter første undersøgelsesbesøg), vil deltagerne indsætte en anden enhed i yderligere 7 dage og gennemgå den samme evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal tørhed påvirker mange kvinder, selvom de ofte ikke tager emnet op med deres læger. Vaginal tørhed kan dramatisk påvirke kvinders livsstil, især deres seksuelle aktivitet og forhold til deres partner. Da vi mener, at det at leve med ubehagelig vaginal tørhed ikke behøver at være en del af aldring, har vi til hensigt at udføre denne undersøgelse for at evaluere en smørende vaginal ring udviklet til at lindre symptomer forårsaget af vaginal tørhed.

Formålet med denne undersøgelse er at opnå foreløbige data om evnen af ​​den intravaginale VR101-ring til at lindre symptomerne på vaginal tørhed hos peri- og postmenopausale kvinder. Effektiviteten vil blive målt på to måder:

  1. Vaginal sundhedsindeksscoring vurderet af et medlem af forskerholdet
  2. Deltagerens svar på spørgeskemaer

Studiemål vil vurdere følgende:

  1. Vellykket placering af VR101 intravaginal ring i skeden
  2. Nem isætning og fjernelse
  3. Komfort og pasform
  4. Smøring/fugtning af skeden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder over 35 år på tilmeldingstidspunktet
  • Er villig til at overholde studiebesøgsplanen
  • Selvrapporterede peri- eller postmenopausale kvinder med selvrapporteret vaginal tørhed
  • Villig til at afholde sig fra vaginalt samleje under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonbehandling
  • Har gennemgået vulva- eller vaginale procedurer (biopsier, stråling inden for de sidste 3 måneder)
  • Aktive vulva- eller vaginale injektioner/læsioner eller klager, samt udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Anamnese med kronisk bækkensmerter, interstitiel blærebetændelse, vulvar vestibulitis, bækkenbetændelse inden for de seneste 12 uger
  • Kendt nuværende klinisk tydelig cervikal eller vaginal infektion
  • Postpartum eller post-abort endometritis, medmindre symptomerne forsvandt mindst 12 uger før studiestart
  • Aktuel vedvarende, unormal vaginal blødning
  • Historie om manglende evne til at placere en IVR
  • Anamnese med enhver abnormitet i skeden, der resulterer i forvrængning af vaginalkanalen eller inkompatibel med IVR-placering
  • Kropshabitus eller historie med abnormiteter i de nedre kønsorganer eller tidligere operationer, som muligvis ikke tillader, at skeden er passende tilgængelig
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for polyurethan eller glycerol
  • Kendt aktuelt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug
  • Deltagere, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af kemoterapi eller strålebehandling mod kræft
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver tilstand, som efter investigatoren eller undersøgelsespersonalets mening ville udgøre kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen eller ville kompromittere evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsundersøgelse
Vaginal smørering til vaginal tørhed
Enhed: Vaginal smørering til vaginal tørhed

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 4 studiebesøg og et sidste opfølgende telefonopkald. Hvert studiebesøg vil omfatte en kort vaginal undersøgelse, hvor vaginale væskeniveauer og pH-niveauer kontrolleres, og spørgeskemaer udfyldes. Dagbøger vil blive udfyldt hjemme og returneret til undersøgelsespersonalet ved efterfølgende besøg.

Deltagerne vil selv indsætte den intravaginale ring ved 1. studiebesøg. Det 2. studiebesøg finder sted 3-4 dage senere.

Det 3. studiebesøg finder sted cirka 7 dage efter 1. besøg. Deltagerne vil fjerne enheden og selv indsætte en ny intravaginal ring.

Det 4. studiebesøg finder sted cirka 14 dage efter det første besøg. Deltagerne vil fjerne den intravaginale ring og gennemgå en afsluttende vaginal undersøgelse.

Deltagerne vil blive ringet op cirka 7 dage efter det sidste besøg og vil blive spurgt om deres aktuelle symptomer på vaginal tørhed, og hvordan de havde det med enheden under undersøgelsen.

Andre navne:
  • VR101
  • Intravaginal ring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal smøring/fugtning
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af patientrapporteret vaginal smøring/befugtning, mens den intravaginale ring er indsat.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort og pasform af intravaginal ring
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af patienttilfredshed med komforten og pasformen af ​​den intravaginale ring under undersøgelsesperioden.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket vaginal placering og fjernelse
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af patientens evne til selv at indsætte og selv fjerne den intravaginale ring ved det indledende studiebesøg samt i hele undersøgelsens 14 dages periode.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J3 Bioscience, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk vaginitis

Kliniske forsøg med Vaginal smørering til vaginal tørhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner