Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie av en vaginal smørering for å behandle symptomene på vaginal tørrhet

14. desember 2015 oppdatert av: J3 Bioscience, Inc.

VR101: En pilotstudie for å evaluere den foreløpige gjennomførbarheten og sikkerheten til en smørende intravaginal ring for å lindre symptomene på vaginal tørrhet

Dette er en pilotstudie som vurderer evnen og sikkerheten ved bruk av VR101 intravaginal ring for å lindre symptomene på vaginal tørrhet, hos kvinner i peri og postmenopausal. VR1010 er designet for å frigjøre glyserol. Studien vil vurdere varigheten av smøring/fuktighet av skjeden med VR101 intravaginal ring på plass (opptil 7 dager) og deltakernes tilfredshet med enheten.

Studiedeltakere vil sette inn den intravaginale ringen og la den være på plass i de første 7 dagene og deretter gjenta denne prosessen en gang. Deltakerne vil svare på spørreskjemaer, fylle ut en daglig dagbok og komme inn på 4 separate studiebesøk. Hvert studiebesøk vil innebære en kort vaginal undersøkelse.

Ved fjerning av den opprinnelig innsatte enheten (7 dager etter første studiebesøk), vil deltakerne sette inn en annen enhet i ytterligere 7 dager og gjennomgå den samme evalueringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginal tørrhet påvirker mange kvinner, selv om de ofte ikke tar opp temaet med legene sine. Vaginal tørrhet kan dramatisk påvirke kvinners livsstil, spesielt deres seksuelle aktivitet og forhold til partneren. Siden vi tror at å leve med ubehagelig vaginal tørrhet ikke trenger å være en del av aldring, har vi til hensikt å gjennomføre denne studien for å evaluere en smørende vaginalring utviklet for å lette symptomer forårsaket av vaginal tørrhet.

Målet med denne studien er å innhente foreløpige data om evnen til den intravaginale VR101-ringen til å lindre symptomene på vaginal tørrhet hos kvinner i peri- og postmenopausal. Effektiviteten vil bli målt på to måter:

  1. Vaginal helseindeksscoring vurdert av et medlem av forskerteamet
  2. Deltakersvar på spørreskjema

Studiemål vil vurdere følgende:

  1. Vellykket plassering av VR101 intravaginal ring i skjeden
  2. Enkel innsetting og fjerning
  3. Komfort og passform
  4. Smøring/fukting av skjeden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kvinner over 35 år på registreringstidspunktet
  • Villig til å overholde studiebesøksplanen
  • Selvrapporterte peri- eller postmenopausale kvinner med selvrapportert vaginal tørrhet
  • Villig til å avstå fra vaginalt samleie mens du er i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hormonbehandling
  • Gjennomgått vulva- eller vaginalprosedyrer (biopsier, stråling de siste 3 månedene)
  • Aktive vulva- eller vaginale injeksjoner/lesjoner eller plager, samt udiagnostisert unormal genital blødning
  • Anamnese med kroniske bekkensmerter, interstitiell cystitt, vulvar vestibulitt, bekkenbetennelsessykdom i løpet av de siste 12 ukene
  • Kjent gjeldende klinisk tydelig cervical eller vaginal infeksjon
  • Postpartum eller post-abort endometritt, med mindre symptomene forsvant minst 12 uker før studiestart
  • Nåværende vedvarende, unormal vaginal blødning
  • Historie om manglende evne til å plassere en IVR
  • Anamnese med abnormiteter i skjeden som resulterer i forvrengning av vaginalkanalen eller uforenlig med IVR-plassering
  • Kroppshabitus, eller historie med abnormiteter i nedre kjønnsorganer eller tidligere operasjoner, som kanskje ikke tillater at skjeden blir riktig tilgjengelig
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor polyuretan eller glyserol
  • Kjent nåværende alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk
  • Deltakere som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av kjemoterapi eller strålebehandling for kreft
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens eller studiepersonalets mening vil utgjøre kontraindikasjoner for deltakelse i studien eller ville kompromittere evnen til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie
Vaginal smørering for vaginal tørrhet
Enhet: Vaginal smørering for vaginal tørrhet

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 4 studiebesøk og en siste oppfølgingstelefonsamtale. Hvert studiebesøk vil inkludere en kort vaginal undersøkelse hvor vaginale væskenivåer og pH-nivåer kontrolleres og spørreskjemaer fylles ut. Daglige dagbøker vil bli fullført hjemme og returnert til studiepersonalet ved senere besøk.

Deltakerne vil selv sette inn den intravaginale ringen ved 1. studiebesøk. 2. studiebesøk vil finne sted 3-4 dager senere.

Det 3. studiebesøket vil finne sted ca. 7 dager etter 1. besøk. Deltakerne vil fjerne enheten og selv sette inn en ny intravaginal ring.

Det 4. studiebesøket vil finne sted ca. 14 dager etter det første besøket. Deltakerne vil fjerne den intravaginale ringen og gjennomgå en siste vaginal undersøkelse.

Deltakerne vil bli oppringt omtrent 7 dager etter siste besøk og vil bli spurt om deres nåværende vaginal tørrhet og hvordan de følte om enheten under studien.

Andre navn:
  • VR101
  • Intravaginal ring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal smøring/fuktighet
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av pasientrapportert vaginal smøring/fuktighet mens den intravaginale ringen er satt inn.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort og passform av intravaginal ring
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av pasienttilfredshet med komforten og passformen til den intravaginale ringen i løpet av studieperioden.
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket vaginal plassering og fjerning
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av pasientens evne til selv å sette inn og fjerne den intravaginale ringen ved det første studiebesøket så vel som gjennom hele studiens 14 dagers periode.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

J3 Bioscience, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofisk vaginitt

Kliniske studier på Vaginal smørering for vaginal tørrhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere